Resultados clínicos da lente intraocular Clareon Vitivity com abordagem de minimonovisão
1 de julho de 2025 atualizado por: Debbie S. Kuo, MD
O objetivo é estudar os resultados clínicos dos implantes de lentes intraoculares (LIO) Clareon Vivity e Clareon Vivity Toric em pacientes que planejam fazer cirurgia de catarata em ambos os olhos com uma abordagem de mini-monovisão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Uma abordagem de "mini-monovisão" é aquela em que o olho dominante é corrigido para visão à distância, enquanto o olho não dominante é corrigido com uma pequena quantidade de miopia (-0,5 dioptrias).
Essa abordagem pode ter o benefício de aumentar a capacidade de ver em uma ampla faixa de visão sem óculos.
As lentes Clareon Vitivity e Vitivity Toric foram aprovadas pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) para correção visual de afacia em pacientes adultos após cirurgia de catarata.
Possui tecnologia de lente que fornece uma profundidade de foco estendida (mais alcance de visão clara para visão de longe, intermediária e de perto) em comparação com uma lente monofocal padrão (foco único).
Nenhum dos procedimentos deste estudo é experimental.
No entanto, o estudo está buscando informações adicionais sobre os resultados clínicos da abordagem de mini-monovisão usando especificamente as lentes Clareon Vitivity e Vitivity Toric.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com catarata bilateral visualmente significativa relacionada à idade em olhos saudáveis, submetidos a implante sequencial bilateral dentro de 21 dias usando Clareon Vitivity e Clareon Vitivity Torics
- Potências da LIO entre +10D a +30,0D, T3-T6
- Acuidade potencial medida no pós-operatório 20/25 ou melhor em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- História de cirurgia ocular ou refrativa
- Comorbidades oculares ou sistêmicas que podem alterar ou reduzir a acuidade visual, sensibilidade ao contraste, binocularidade ou prejudicar o desempenho da leitura, como olho seco/doença da superfície ocular grave, glaucoma, degeneração macular, retinopatia, doenças neuro-oftálmicas, estrabismo/ambliopia, etc.
- Pacientes com astigmatismo irregular, distrofias corneanas, anormalidades pupilares, frouxidão zonular
- Complicações intra ou pós-operatórias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Minimonovisão
Implante bilateral de LIOs Clareon Vivity e Clareon Vitivity Toric direcionados para mini-monovisão.
|
Implantação bilateral de LIOs de modo que o olho dominante seja corrigido para visão à distância, enquanto o olho não dominante é corrigido com uma pequena quantidade de miopia (-0,5 dioptrias).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A distância binocular é a acuidade visual corrigida pelo alvo (AV) próxima a 40 cm.
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
Aumento da capacidade de ver em uma ampla gama de visão sem óculos
|
3 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT# 76030963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .