Wyniki kliniczne stosowania soczewek wewnątrzgałkowych Clareon Vivity w metodzie mini-monowizji
1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Debbie S. Kuo, MD
Celem jest zbadanie wyników klinicznych implantów soczewek wewnątrzgałkowych Clareon Vivity i Clareon Vivity Toric (IOL) u pacjentów, którzy planują operację usunięcia zaćmy w obu oczach z zastosowaniem metody mini-monowizji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Podejście „mini-monowizji” to takie, w którym oko dominujące jest korygowane pod kątem widzenia do dali, podczas gdy oko niedominujące jest korygowane z niewielką krótkowzrocznością (-0,5 dioptrii).
Takie podejście może mieć tę zaletę, że zwiększa zdolność widzenia w szerokim zakresie widzenia bez okularów.
Soczewki Clareon Vivity i Vivity Toric zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do wizualnej korekcji afakii u dorosłych pacjentów po operacji usunięcia zaćmy.
Zastosowano w nim technologię soczewek, która zapewnia większą głębię ostrości (większy zakres wyraźnego widzenia na odległość, pośrednie i bliskie widzenie) w porównaniu ze standardowymi soczewkami jednoogniskowymi.
Żadna z procedur w tym badaniu nie jest eksperymentalna.
Jednak w badaniu poszukuje się dodatkowych informacji na temat wyników klinicznych metody mini-monowizji, w szczególności przy użyciu soczewek Clareon Vivity i Vivity Toric.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z obustronną wzrokowo istotną zaćmą związaną z wiekiem w skądinąd zdrowych oczach, poddawani obustronnej sekwencyjnej implantacji w ciągu 21 dni z użyciem Clareon Vivity i Clareon Vivity Torics
- Moce soczewek IOL od +10D do +30,0D, T3-T6
- Potencjalna ostrość mierzona po operacji 20/25 lub lepsza w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii oka lub refrakcyjnej
- Współistniejące choroby oczu lub układowe, które mogą zmieniać lub zmniejszać ostrość wzroku, wrażliwość na kontrast, zdolność widzenia obuocznego lub upośledzać zdolność czytania, takie jak ciężka choroba suchego oka/powierzchni oka, jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia, choroby neuro-oczne, zez/niedowidzenie itp.
- Pacjenci z nieregularnym astygmatyzmem, dystrofiami rogówki, nieprawidłowościami źrenic, wiotkością strefową
- Powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię mini-monowizji
Obustronna implantacja soczewek Clareon Vivity i Clareon Vivity Toric przeznaczonych do mini-monowizji.
|
Obustronne wszczepienie soczewek IOL w taki sposób, że oko dominujące jest korygowane pod kątem widzenia do dali, podczas gdy oko niedominujące jest korygowane z niewielką krótkowzrocznością (-0,5 dioptrii).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość obuoczna to ostrość wzroku skorygowana o cel (VA) przy blisko 40 cm.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wzrost zdolności widzenia w szerokim zakresie widzenia bez okularów
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT# 76030963
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .