Klinische Ergebnisse der Clareon Vivity Intraokularlinse mit Mini-Monovision-Ansatz
1. Juli 2025 aktualisiert von: Debbie S. Kuo, MD
Ziel ist es, die klinischen Ergebnisse von Clareon Vivity und Clareon Vivity Toric Intraokularlinsen (IOL)-Implantaten bei Patienten zu untersuchen, die eine Kataraktoperation an beiden Augen mit einem Mini-Monovision-Ansatz planen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein "Mini-Monovisions"-Ansatz ist einer, bei dem das dominante Auge für die Fernsicht korrigiert wird, während das nicht dominante Auge mit einer geringen Menge an Kurzsichtigkeit (-0,5 Dioptrien) korrigiert wird.
Dieser Ansatz kann den Vorteil haben, dass die Fähigkeit, ohne Brille über ein breites Sichtfeld zu sehen, verbessert wird.
Die Clareon Vivity und Vivity Toric Linsen wurden von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten nach einer Kataraktoperation zugelassen.
Es verfügt über eine Linsentechnologie, die im Vergleich zu einer monofokalen Standardlinse (einfacher Fokus) eine erweiterte Tiefenschärfe (mehr Bereich klarer Sicht für Fern-, Zwischen- und Nahsicht) bietet.
Keines der Verfahren in dieser Studie ist experimentell.
Die Studie sucht jedoch nach zusätzlichen Informationen zu den klinischen Ergebnissen des Mini-Monovision-Ansatzes, insbesondere unter Verwendung der Clareon Vivity- und Vivity Toric-Linsen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit bilateraler altersbedingter visuell signifikanter Katarakt in ansonsten gesunden Augen, die sich einer bilateralen sequentiellen Implantation innerhalb von 21 Tagen unter Verwendung von Clareon Vivity und Clareon Vivity Torics unterziehen
- IOL-Stärken zwischen +10D bis +30,0D, T3-T6
- Potentielle Sehschärfe, gemessen postoperativ 20/25 oder besser in beiden Augen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Augen- oder refraktiven Chirurgie
- Okuläre oder systemische Komorbiditäten, die die Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit, Binokularität verändern oder reduzieren oder die Leseleistung beeinträchtigen können, wie z.
- Patienten mit unregelmäßigem Astigmatismus, Hornhautdystrophien, Pupillenanomalien, zonulärer Laxität
- Intraoperative oder postoperative Komplikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mini-Monovisionsarm
Bilaterale Implantation von Clareon Vivity und Clareon Vivity Toric IOLs für Mini-Monovision.
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Bilaterale Implantation von IOLs, so dass das dominante Auge für die Fernsicht korrigiert wird, während das nicht dominante Auge mit einer geringen Menge an Kurzsichtigkeit (-0,5 Dioptrien) korrigiert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die binokulare Distanz ist die zielkorrigierte Sehschärfe (VA) bei etwa 40 cm.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Verbesserung der Fähigkeit, ohne Brille über ein breites Sichtfeld zu sehen
|
3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT# 76030963
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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