Risultati clinici della lente intraoculare Clareon Vivity con approccio mini-monovisione
1 luglio 2025 aggiornato da: Debbie S. Kuo, MD
Lo scopo è studiare i risultati clinici degli impianti di lenti intraoculari (IOL) Clareon Vivity e Clareon Vivity Toric in pazienti che stanno pianificando un intervento di cataratta in entrambi gli occhi con un approccio mini-monovisione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un approccio "mini-monovisione" è quello in cui l'occhio dominante viene corretto per la visione a distanza mentre l'occhio non dominante viene corretto con una piccola quantità di miopia (-0,5 diottrie).
Questo approccio può avere il vantaggio di aumentare la capacità di vedere su un'ampia gamma di visione senza occhiali.
Le lenti Clareon Vivity e Vivity Toric sono state approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti dopo intervento di cataratta.
Ha una tecnologia delle lenti che fornisce una profondità di messa a fuoco estesa (più gamma di visione chiara per la visione da lontano, intermedia e da vicino) rispetto a un obiettivo monofocale standard (messa a fuoco singola).
Nessuna delle procedure in questo studio è sperimentale.
Tuttavia, lo studio sta cercando ulteriori informazioni sui risultati clinici dell'approccio mini-monovisione utilizzando specificamente le lenti Clareon Vivity e Vivity Toric.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con cataratta visivamente significativa correlata all'età bilaterale in occhi altrimenti sani, sottoposti a impianto sequenziale bilaterale entro 21 giorni utilizzando Clareon Vivity e Clareon Vivity Torics
- Potenze della IOL comprese tra +10D e +30.0D, T3-T6
- Acuità potenziale misurata dopo l'intervento 20/25 o migliore in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia oculare o refrattiva
- Comorbilità oculari o sistemiche che possono alterare o ridurre l'acuità visiva, la sensibilità al contrasto, la binocularità o compromettere le prestazioni di lettura come grave secchezza oculare/malattia della superficie oculare, glaucoma, degenerazione maculare, retinopatia, malattie neuro-oftalmiche, strabismo/ambliopia ecc.
- Pazienti con astigmatismo irregolare, distrofie corneali, anomalie pupillari, lassità zonulare
- Complicanze intraoperatorie o postoperatorie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio mini-monovisione
Impianto bilaterale di Clareon Vivity e Clareon Vivity Toric IOL mirate alla mini-monovisione.
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Impianto bilaterale di IOL in modo tale che l'occhio dominante sia corretto per la visione a distanza mentre l'occhio non dominante è corretto con una piccola quantità di miopia (-0,5 diottrie).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La distanza binoculare è l'acuità visiva corretta per il target (VA) a circa 40 cm.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Aumento della capacità di vedere su un'ampia gamma di visione senza occhiali
|
3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT# 76030963
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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