Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av Clareon Vivity intraokulær linse med mini-monovision-tilnærming

1. juli 2025 oppdatert av: Debbie S. Kuo, MD
Hensikten er å studere de kliniske resultatene av Clareon Vivity og Clareon Vivity Toric intraokulær linse (IOL) implantater hos pasienter som planlegger å ha grå stær kirurgi i begge øyne med en mini-monovision tilnærming.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En "mini-monovision"-tilnærming er en der det dominante øyet korrigeres for fjernsyn mens det ikke-dominante øyet korrigeres med en liten mengde nærsynthet (-0,5 dioptriere). Denne tilnærmingen kan ha fordelen av å øke evnen til å se over et bredt spekter av syn uten briller. Clareon Vivity og Vivity Toric-linsene er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter etter kataraktkirurgi. Den har linseteknologi som gir en utvidet fokusdybde (større rekkevidde av klart syn for avstand, middels og nærsyn) sammenlignet med en standard monofokal (enkeltfokus) linse. Ingen av prosedyrene i denne studien er eksperimentelle. Imidlertid søker studien ytterligere informasjon om kliniske resultater av mini-monovision-tilnærmingen, spesielt ved bruk av Clareon Vivity og Vivity Toric-linsene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med bilateral aldersrelatert visuelt signifikant katarakt i ellers friske øyne, som gjennomgår bilateral sekvensiell implantasjon innen 21 dager med Clareon Vivity og Clareon Vivity Torics
  • IOL gir strøm mellom +10D til +30.0D, T3-T6
  • Potensiell skarphet målt postoperativt 20/25 eller bedre i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med okulær eller refraktiv kirurgi
  • Okulære eller systemiske komorbiditeter som kan endre eller redusere synsskarphet, kontrastfølsomhet, kikkert, eller svekke leseytelsen som alvorlig tørre øye-/øyeoverflatesykdom, glaukom, makuladegenerasjon, retinopati, nevrooftalmiske sykdommer, strabismus/amblyopi etc.
  • Pasienter med uregelmessig astigmatisme, hornhinnedystrofier, pupillavvik, soneslapphet
  • Intraoperative eller postoperative komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mini-monovision arm
Bilateral implantasjon av Clareon Vivity og Clareon Vivity Toric IOLs målrettet for mini-monovision.
Enhet: Clareon Vivity og Clareon Vivity Toric IOLs målrettet for mini-monovision med dominant øye satt til emmetropi og ikke-dominant øye til -0,50.
Bilateral implantasjon av IOL slik at dominerende øye korrigeres for fjernsyn mens det ikke-dominante øyet korrigeres med en liten mengde nærsynthet (-0,5 dioptriere).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kikkertavstand er målkorrigert synsskarphet (VA) på nær 40 cm.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Økt evne til å se over et bredt synsfelt uten briller
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Debbie S. Kuo, MD

Samarbeidspartnere

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT# 76030963

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere