Клинические результаты интраокулярной линзы Clareon Vivity с подходом Mini-Monovision
1 июля 2025 г. обновлено: Debbie S. Kuo, MD
Цель состоит в том, чтобы изучить клинические результаты имплантатов интраокулярных линз (ИОЛ) Clareon Vivity и Clareon Vivity Toric у пациентов, которые планируют операцию по удалению катаракты на обоих глазах с использованием мини-моновизионного доступа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Подход «мини-моновидение» - это подход, при котором ведущий глаз корректируется для зрения вдаль, а недоминантный глаз корректируется с небольшой степенью близорукости (-0,5 диоптрии).
Преимущество этого подхода заключается в повышении способности видеть в широком диапазоне без очков.
Линзы Clareon Vivity и Vivity Toric одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для коррекции афакии у взрослых пациентов после операции по удалению катаракты.
В нем используется технология линз, которая обеспечивает увеличенную глубину резкости (более широкий диапазон четкого зрения для дальнего, промежуточного и ближнего зрения) по сравнению со стандартными монофокальными (однофокусными) линзами.
Ни одна из процедур в этом исследовании не является экспериментальной.
Тем не менее, в исследовании запрашивается дополнительная информация о клинических результатах подхода мини-моновидения, особенно с использованием линз Clareon Vivity и Vivity Toric.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с двусторонней возрастной визуально значимой катарактой в здоровых глазах, которым в течение 21 дня проводится двусторонняя последовательная имплантация с использованием Clareon Vivity и Clareon Vivity Torics.
- Сила ИОЛ от +10D до +30,0D, T3-T6
- Потенциальная острота зрения после операции 20/25 или лучше для обоих глаз.
Критерий исключения:
- История глазной или рефракционной хирургии
- Глазные или системные сопутствующие заболевания, которые могут изменить или снизить остроту зрения, контрастную чувствительность, бинокулярность или ухудшить способность к чтению, такие как тяжелая форма сухости глаз/глаукома, дегенерация желтого пятна, ретинопатия, нейроофтальмологические заболевания, косоглазие/амблиопия и т. д.
- Пациенты с неправильным астигматизмом, дистрофией роговицы, аномалиями зрачка, зонулярной слабостью
- Интраоперационные или послеоперационные осложнения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мини-моновизионная рука
Двусторонняя имплантация ИОЛ Clareon Vivity и Clareon Vivity Toric для мини-монозрения.
|
Двусторонняя имплантация ИОЛ, при которой ведущий глаз корректируется для зрения вдаль, а недоминантный глаз корректируется с небольшой степенью близорукости (-0,5 диоптрии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярное расстояние — это скорректированная острота зрения (VA) на расстоянии около 40 см.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Увеличение способности видеть в широком диапазоне зрения без очков.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT# 76030963
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .