Resultados clínicos de la lente intraocular Clareon Vivity con enfoque de mini-monovisión
20 de abril de 2023 actualizado por: Debbie S. Kuo, MD
El propósito es estudiar los resultados clínicos de los implantes de lentes intraoculares (IOL) Clareon Vivity y Clareon Vivity Toric en pacientes que planean someterse a una cirugía de cataratas en ambos ojos con un enfoque de mini-monovisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Un enfoque de "mini-monovisión" es aquel en el que el ojo dominante se corrige para ver de lejos, mientras que el ojo no dominante se corrige con una pequeña cantidad de miopía (-0,5 dioptrías).
Este enfoque puede tener el beneficio de aumentar la capacidad de ver en un amplio rango de visión sin anteojos.
Los lentes Clareon Vivity y Vivity Toric han sido aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos después de una cirugía de cataratas.
Tiene tecnología de lentes que proporciona una mayor profundidad de enfoque (más rango de visión clara para visión de lejos, intermedia y cercana) en comparación con una lente monofocal estándar (enfoque único).
Ninguno de los procedimientos en este estudio es experimental.
Sin embargo, el estudio busca información adicional sobre los resultados clínicos del enfoque de mini-monovisión usando específicamente los lentes Clareon Vivity y Vivity Toric.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon De Paz, LVN
- Número de teléfono: (650) 853-2424
- Correo electrónico: sharontanya.depaz@sutterhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jimmin Chang, PhD, RN
- Número de teléfono: (650) 853-5645
- Correo electrónico: jimmin.chang@sutterhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Reclutamiento
- Palo Alto Medical Foundation
-
Contacto:
- Jimmin Chang
- Número de teléfono: 650-853-5645
- Correo electrónico: Jimmin.Chang@sutterhealth.org
-
Investigador principal:
- Debbie Kuo, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con cataratas bilaterales visualmente significativas relacionadas con la edad en ojos por lo demás sanos, que se someten a un implante secuencial bilateral dentro de los 21 días con Clareon Vivity y Clareon Vivity Torics
- Potencias de LIO entre +10D a +30.0D, T3-T6
- Agudeza potencial medida después de la operación 20/25 o mejor en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ocular o refractiva
- Comorbilidades oculares o sistémicas que pueden alterar o reducir la agudeza visual, la sensibilidad al contraste, la binocularidad o afectar el rendimiento de lectura, como ojo seco grave/enfermedad de la superficie ocular, glaucoma, degeneración macular, retinopatía, enfermedades neurooftálmicas, estrabismo/ambliopía, etc.
- Pacientes con astigmatismo irregular, distrofias corneales, anomalías pupilares, laxitud zonular
- Complicaciones intraoperatorias o postoperatorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo Mini-Monovisión
Implantación bilateral de LIO Clareon Vivity y Clareon Vivity Toric para mini-monovisión.
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Implantación bilateral de LIO de manera que el ojo dominante se corrige para la visión de lejos mientras que el ojo no dominante se corrige con una pequeña cantidad de miopía (-0,5 dioptrías).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La distancia binocular es la agudeza visual (AV) corregida por el objetivo a cerca de 40 cm.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Aumento de la capacidad de ver en un amplio rango de visión sin anteojos
|
3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT# 76030963
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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