Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af Clareon Vivity intraokulær linse med mini-monovision tilgang

6. maj 2024 opdateret af: Debbie S. Kuo, MD
Formålet er at studere de kliniske resultater af Clareon Vivity og Clareon Vivity Toric intraocular lens (IOL) implantater hos patienter, der planlægger at få operation for grå stær i begge øjne med en mini-monovision tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En "mini-monovision"-tilgang er en, hvor det dominerende øje korrigeres for fjernsyn, mens det ikke-dominante øje korrigeres med en lille mængde nærsynethed (-0,5 dioptrier). Denne tilgang kan have den fordel at øge evnen til at se over en bred vifte af syn uden briller. Clareon Vivity og Vivity Toric linserne er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter efter kataraktkirurgi. Den har linseteknologi, der giver en udvidet fokusdybde (større rækkevidde af klart syn for afstand, mellem- og nærsyn) sammenlignet med en standard monofokal (enkeltfokus) linse. Ingen af ​​procedurerne i denne undersøgelse er eksperimentelle. Undersøgelsen søger dog yderligere information om kliniske resultater af mini-monovision-tilgangen, specifikt ved brug af Clareon Vivity- og Vivitity Toric-linserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Debbie Kuo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med bilateral aldersrelateret visuelt signifikant grå stær i ellers raske øjne, der gennemgår bilateral sekventiel implantation inden for 21 dage med Clareon Vivity og Clareon Vivity Torics
  • IOL forsyner mellem +10D til +30.0D, T3-T6
  • Potentiel skarphed målt postoperativt 20/25 eller bedre i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjen- eller refraktiv kirurgi
  • Okulære eller systemiske komorbiditeter, der kan ændre eller reducere synsskarphed, kontrastfølsomhed, kikkert eller forringe læseevnen, såsom svær øjentørhed/okulær overfladesygdom, glaukom, makuladegeneration, retinopati, neuro-oftalmiske sygdomme, skelning/amblyopi osv.
  • Patienter med uregelmæssig astigmatisme, hornhindedystrofier, pupilabnormaliteter, zonulær slaphed
  • Intraoperative eller postoperative komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mini-monovision arm
Bilateral implantation af Clareon Vivity og Clareon Vivity Toric IOL'er målrettet til mini-monovision.
Enhed: Clareon Vivity og Clareon Vivity Toric IOL'er målrettet til mini-monovision med dominerende øje indstillet til emmetropi og ikke-dominant øje på -0,50.
Bilateral implantation af IOL'er, således at det dominerende øje korrigeres for fjernsyn, mens det ikke-dominante øje korrigeres med en lille mængde nærsynethed (-0,5 dioptrier).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkertafstand er målkorrigeret synsstyrke (VA) ved næsten 40 cm.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Øget evne til at se over en bred vifte af syn uden briller
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debbie S. Kuo, MD

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT# 76030963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afaki, postkatarakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner