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ハーレー ステージ 2 化膿性汗腺炎患者における適応抗生物質療法の有効性 (ABCESS2)

2025年7月3日 更新者：Institut Pasteur

ハーレー ステージ 2 活動性化膿性汗腺炎患者とテトラサイクリン誘導体における適合抗生物質療法の有効性を評価する多中心無作為化二重盲検第 3 相試験

この研究では、Hurley ステージ 2 の活動性化膿性汗腺炎患者とテトラサイクリン誘導体を対象に適応された抗生物質療法の有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

抗生物質戦略は、研究者のチームによって HS 病変で識別されている特定の病原体を対象としています。

参加者の半分は、セフトリアキソン + メトロニダゾール治療の 3 週間のコース、続いてリファンピシン + モキシフロキサシン + メトロニダゾールの組み合わせの 3 週間、次にリファンピン + モキシフロキサシンの 6 週間のコース (実験群) と、12 週間のリムサイクリンのコース (対照群) を受け取ります。二重盲検治療フェーズは 12 週で終了します。 無作為化群または寛解状態に関係なく、すべての患者は、標準治療の推奨事項（ソシエテ・フランセーズ・ド・ダーマトロジー）に従ってフォローアップ治療を開始します：リメサイクリン、ドキシサイクリンまたはコトリモキサゾール。 処方は治験責任医師の決定によります。

このメンテナンス処理は実験的なものではありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital de la Timone
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Aude Nassif
      • Paris、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Hôpital St Joseph
      • Rouen、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳未満の成人

  • 欧州皮膚科学ガイドラインによる HS の診断:

    • 結節、副鼻腔管および/または瘢痕を呈する、体の反対側の領域で過去6か月間に2回以上発生する再発性炎症。
    • 兆候: 腋窩、生殖器大腿部、会陰、殿部 (および女性の場合は乳房下部) の関与。 結節（炎症または非炎症）、副鼻腔管（炎症または非炎症）、膿瘍、瘢痕（萎縮性、メッシュ状、赤色、肥厚性または線状）の存在
  • i) 1 年以上の進化、および ii) 前年に 4 回以上のフレアを伴うアクティブな HS
  • 組み入れ時の HS の臨床的重症度: Hurley ステージ 2
  • BMI < 35
  • 患者からの書面によるインフォームドコンセント
  • -DLQIを完了することができる患者
  • フランスの医療制度 (Assurance Maladie) に加入している患者。ただし、フランスの国家医療援助の受益者 (Aide Médicale d'Etat) は除きます。
  • 妊娠中または生殖能力のない男性および女性のための積極的な互換性のある避妊
  • -過去2か月以内に実施された利用可能な検査室の血液検査

非包含基準:

  • 18歳未満かつ60歳以上の人
  • 前ステージ3HS
  • -実験的治療の以前の使用
  • 組み入れる前の月の研究のための許可されていない薬物
  • -治療または賦形剤を研究するための禁忌（例： ラクトース、コーンスターチ、リボフラビンなど):

妊娠、授乳、実験薬または参照薬に対する既知のアレルギー、小麦アレルギー、腱障害、QT 延長、徐脈、心不全、心拍リズム障害、水電解質障害、低カリウム血症、凝固障害、重度の肝/腎機能障害、ポルフィリン症、非ステロイド系抗がん剤の強制使用-他の病状のための炎症薬（NSAID）

  • 不均衡な糖尿病 (すなわち、HbA1c が 7% を超える)
  • 嚥下障害、未治療の胃食道逆流/潰瘍
  • BMI≧35
  • 免疫抑制、消化器系およびリウマチ系の炎症状態を含む炎症性疾患
  • ラクターゼ欠損症、乳糖およびガラクトース不耐症
  • 吸収不良症候群
  • 他の患者と同じ世帯に住んでいる人
  • 後見人または保佐人
  • -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態の個人（例：DLQIを完了することができない患者、または予測可能な遵守が不十分な患者
  • 健康製品研究に関する別の介入研究への参加
  • HS以外の慢性疾患のために抗生物質を繰​​り返し（年に3回以上）使用する必要がある患者
  • 健康、社会生活、個人生活に悪影響を与えるアルコール依存症と定義されるアルコール依存症患者

除外基準:

妊娠 QT 延長 試験治療の禁忌に対応するルーチン検査の異常結果 すべての試験中の試験に対する認可されていない薬物 (SmPC に記載されている試験治療相互作用から、除外基準に記載されている認可されていない薬物を参照)。

-研究製品および/または賦形剤のいずれかに対する過敏症の発症（例： ラクトース、コーンスターチ、リボフラビン）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的治療

セフトリアキソン（ロセフィン）IV注射の3週間コース（1日2g/日）

+ 経口メトロニダゾール (1 日用量 1500 mg)、続いて 3 週間の経口リファンピシン (リファジンと 10 mg/kg/日) + モキシフロキサシン (Izilox 1 日用量 400 mg) + メトロニダゾール (1 日用量 1500 mg)、その後 6 週間のコース経口リファンピシン (リファジン 10mg/kg/日) + モキシフロキサシン (イジロックス 1 日量 400mg)。

この集中治療段階では、ライメサイクリンのプラセボも投与されます
薬：ROCEPHIN、メトロニダゾール、RIFADIN、IZILOX、プラセボ併用療法
セフトリアキソン注射 + 経口メトロニダゾールの 3 週間コース、続いて経口リファンピシン + モキシフロキサシン + メトロニダゾールの 3 週間コース、続いて経口リファンピシン + モキシフロキサシンの 6 週間コース
他の名前：
  • 実験的治療
アクティブコンパレータ：コントロール
経口リメサイクリンの 12 週間コース (Tetralysal 日用量 452mg) すべての実験薬のプラセボも、この集中治療段階で投与されます
薬：実験群のライムサイクリンおよび対応するプラセボ
経口リメサイクリンの12週間コース。
他の名前：
  • コントロール処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの IHS4 スコアの 90% の改善によって定義される、12 週目に臨床的寛解に達した患者の割合 (IHS4 (1))
時間枠：12週目

臨床的寛解は、ベースラインと比較した 12 週目の国際化膿性汗腺炎重症度スコア (IHS4) の 90% 改善として定義されます。

IHS4 スコアは、HS の重症度を動的に評価するために開発された検証済みの複合スコアです (1)。 これは、炎症性結節の数に膿瘍の数を 2 倍し、排出トンネルの数を 4 倍した値を加えることによって計算されます。合計スコア 3 以下は軽度の HS、4 ～ 10 は中等度の HS、および11以上から重症まで。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Physician Global Assessment (PGA) の変更
時間枠：ベースラインから52週まで
医師の評価は、さまざまな重症度によって記述されます: クリア (結節なし) から非常に重度 (5 つ以上の膿瘍または瘻孔) まで ベースラインで評価されたスコア / 6 週目 / 12 週目 / 24 週目 / 52 週目
ベースラインから52週まで
修正ザルトリウススコアの変化
時間枠：ベースラインから52週まで
スコアは、病変の位置/数/サイズ/タイプなどのさまざまなパラメーターを使用して、0 (より良い) からのポイントで計算されます ベースライン/6 週目/12 週/24 週/52 週で評価されたスコア
ベースラインから52週まで
ハーレースコアの変化
時間枠：ベースラインから52週まで
I（重症度が低い）からIII（最も重症度が高い）までの3つの段階で記述されたスコア ベースラインで評価されたスコア / 6週目 / 12週目 / 24週目 / 52週目
ベースラインから52週まで
化膿性汗腺炎重症度スコア（IHS4）スコアの変化
時間枠：ベースラインから52週まで
結節の数、膿瘍の数、および排液トンネルの数によって、<3pts (軽度) から > 11pts (重度) までのポイントで計算されたスコア ベースラインで評価されたスコア / 6 週目 / 12 週目 / 24 週目 / 52 週目
ベースラインから52週まで
化膿性汗腺炎臨床反応 (HiSCR) スコアの変化
時間枠：ベースラインから52週まで
(i) AN (膿瘍および結節数) の少なくとも 50% の減少、(ii) 膿瘍の数の増加なし、および (iii)ベースラインから瘻孔を排出する ベースラインで評価されたスコア / 6 週目 / 12 週目 / 24 週目 / 52 週目
ベースラインから52週まで
Dermatology Life Quality Index (DLQI) スコアの変化 (患者の HS 評価)
時間枠：ベースラインから52週まで
生活の質に関する質問に対する患者の回答に続いて、0 ～ 30 のポイントで計算された皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコアで評価 ベースライン / 6 週目 / 12 週目 / 24 週目 / 52 週目に評価されたスコア
ベースラインから52週まで
患者の痛みの変化
時間枠：ベースラインから52週まで
0 (痛みなし) から 10 (可能な限りひどい痛み) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価された痛みの強度 ベースラインで評価されたスコア / 6 週目 / 12 週目 / 24 週目 / 52 週目
ベースラインから52週まで
微生物学的細菌 W12 での最悪の病変マイクロバイオームの変化
時間枠：ベースライン時および12週目
微生物細菌メタゲノムの同定による（皮膚病変スワブサンプルによる）
ベースライン時および12週目
微生物学的メタゲノミクス W12 での最悪の病変マイクロバイオームの変化
時間枠：ベースライン時および12週目
多剤耐性菌の同定による（直腸スワブ検体による）
ベースライン時および12週目
患者が受け取った鎮痛剤の数
時間枠：ベースラインから52週まで
フレア（1つまたは複数のHS病変の急性増悪）のために処方された鎮痛剤の数
ベースラインから52週まで
患者が受けた抗生物質治療の数
時間枠：ベースラインから52週まで
フレア（1つまたは複数のHS病変の急性増悪）に対して処方された抗生物質治療の回数
ベースラインから52週まで
HSのフレアがない時間
時間枠：ベースラインから52週まで
報告されたフレアの数、または患者日誌を使用しないことで評価
ベースラインから52週まで
BMIの変化
時間枠：ベースラインから52週まで
体重と身長を組み合わせて計算
ベースラインから52週まで
ヘモグロビンの異常な生物学的値
時間枠：ベースラインから12週目まで
正常範囲と比較して g/L で測定
ベースラインから12週目まで
白血球の生物学的値の異常
時間枠：ベースラインから12週目まで
正常範囲と比較して、細胞/mm3の単位で測定
ベースラインから12週目まで
好中球の異常な生物値
時間枠：ベースラインから12週目まで
正常範囲と比較して、細胞/mm3の単位で測定
ベースラインから12週目まで
血小板数の異常な生物学的値
時間枠：ベースラインから12週目まで
正常範囲と比較して、細胞/mm3の単位で測定
ベースラインから12週目まで
AST肝酵素値異常
時間枠：ベースラインから12週目まで
AST値 > 4 x 正常値の上限
ベースラインから12週目まで
ALT肝酵素値異常
時間枠：ベースラインから12週目まで
ALT値 > 4 x 正常の上限
ベースラインから12週目まで
あらゆる種類の有害事象の数
時間枠：ベースラインから52週まで
MedDra辞書に従ってSOCおよびPTによって定義されたAE
ベースラインから52週まで
不完全な薬物投与
時間枠：ベースラインから12週目まで
患者日誌に従って服用しなかったカプセルの総数で評価
ベースラインから12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Pasteur

協力者

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ministry of Health, France
Hôpital Necker-Enfants Malades
Centre Hospitalier Universitaire de Caen

捜査官

  • 主任研究者：Maïa Delage-Toriel, MD、Institut Pasteur

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月22日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2028年2月27日

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月3日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開結果の根底にあるすべての IPD

IPD 共有時間枠

発行後、25年間

IPD 共有アクセス基準

科学雑誌への掲載、および/または科学会議または医学会議での発表による

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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