Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost adaptované antibioterapie u pacientů s Hidradenitis suppurativa ve stádiu 2 Hurley (ABCESS2)

3. července 2025 aktualizováno: Institut Pasteur

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící účinnost adaptované antibioterapie u pacientů s aktivní hidradenitidou suppurativa ve stádiu 2 Hurley versus derivát tetracyklinu

Studie hodnotí účinnost adaptované antibioterapie u pacientů s aktivní Hidradenitis Suppurativa ve stadiu 2 Hurley versus deriváty tetracyklinu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antibiotická strategie je zaměřena proti specifickým patobiontům, které tým výzkumníka identifikoval v lézích HS.

Polovina účastníků dostane 3týdenní léčbu ceftriaxonem + metronidazolem následovanou 3 týdny kombinací rifampicin + moxifloxacin + metronidazol, poté 6 týdnů rifampin + moxifloxacin (experimentální skupina), oproti 12týdenní léčbě lymecyklinem (kontrolní skupina) Dvojitě zaslepená léčebná fáze se zastaví v týdnu 12. Všichni pacienti bez ohledu na jejich randomizační rameno nebo stav remise zahájí následnou léčbu podle doporučení standardní péče (Société Française de Dermatologie): lymecyklin, doxycyklin nebo kotrimoxazol. Předpis bude na rozhodnutí zkoušejícího.

Tato udržovací léčba není experimentální.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aude Nassif
      • Paris, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital St Joseph
      • Rouen, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí < 60 let

  • Diagnostika HS podle evropských doporučení pro dermatologii:

    • Opakující se zánět vyskytující se více než 2krát za posledních 6 měsíců v inverzních oblastech těla, projevující se uzly, sinusovými trakty a/nebo jizvami.
    • Příznaky: Postižení axily, genitofemorální oblasti, perinea, gluteální oblasti (u žen i inframamární oblasti). Přítomnost uzlů (zanícených nebo nezanícených), sinusových cest (zanícených nebo nezanícených), abscesů, jizev (atrofické, síťovité, červené, hypertrofické nebo lineární)
  • Aktivní HS s i) ≥ 1 rokem vývoje a ii) ≥ 4 vzplanutími během předchozího roku
  • Klinická závažnost HS při zařazení: Hurleyovo stadium 2
  • BMI < 35
  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Pacient schopný dokončit DLQI
  • Pacienti přidružení k francouzskému zdravotnickému systému (Assurance Maladie), kromě příjemců francouzské státní lékařské pomoci (Aide Médicale d'Etat)
  • Aktivní kompatibilní antikoncepce pro muže a ženy v plodném věku nebo neschopné otěhotnět
  • Dostupné laboratorní krevní testy provedené během posledních 2 měsíců

Kritéria nezařazení:

  • Osoba < 18 a ≥ 60 let
  • Bývalý stupeň 3 HS
  • Předchozí použití experimentální léčby
  • Nepovolené léky pro studii během měsíce předcházejícího zařazení
  • Jakákoli kontraindikace studované léčby nebo pomocné látky (např. zejména laktóza, kukuřičný škrob, riboflavin):

těhotenství, kojení, známá alergie na experimentální nebo referenční léky, alergie na pšenici, tendinopatie, prodloužení QT intervalu, bradykardie, srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu, hydroelektrolytické poruchy, hypokalémie, poruchy koagulace, těžká dysfunkce jater/ledvin, porfyrie, povinné užívání nesteroidních antirevmatik - léky proti zánětům (NSAID) pro jiné zdravotní stavy

  • Nevyvážený diabetes (tj. HbA1c nad 7 %)
  • Dysfagie, neléčený gastroezofageální reflux/vřed
  • BMI ≥ 35
  • Imunitní suprese, zánětlivá onemocnění, včetně gastroenterologických a revmatologických zánětlivých stavů
  • Nedostatek laktázy, intolerance laktózy a galaktózy
  • Malabsorpční syndrom
  • Osoba žijící ve společné domácnosti s jiným pacientem
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Jedinci s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení cílů studie (např. pacient neschopný dokončit DLQI nebo špatně předvídatelné pozorování
  • Účast na dalším intervenčním výzkumu studií zdravotnických produktů
  • Pacienti vyžadující opakované (více než 3/rok) užívání antibiotik pro jiné chronické onemocnění než HS
  • Alkoholově závislí pacienti definováni jako závislost na alkoholu s negativním dopadem na zdraví, společenský nebo osobní život

Kritéria vyloučení:

Těhotenství Prodloužení QT intervalu Abnormální výsledek rutinních laboratorních testů odpovídající kontraindikaci studované léčby Neautorizovaný lék pro studii během celé studie (z interakcí studijních léčeb uvedených v SPC, srov. nepovolený lék uvedený v kritériích pro nezařazení).

Rozvoj přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných produktů a/nebo pomocných látek (např. laktóza, kukuřičný škrob, riboflavin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální léčba

3týdenní kúra ceftriaxonu (Rocephin) IV injekce (denní dávka 2 g/den)

+ perorální metronidazol (denní dávka 1500 mg) následovaná 3týdenní kúrou perorálního rifampicinu (Rifadin s 10 mg/kg/den) + moxifloxacin (denní dávka Izilox 400 mg) + metronidazol (denní dávka 1500 mg-týden) s následnou kúrou 6 týdnů perorální rifampicin (Rifadin s 10 mg/kg/den) + moxifloxacin (denní dávka Iziloxu 400 mg).

Během této intenzivní fáze léčby bude také podáváno placebo pro lymecyklin
Lék: ROCEPHIN, metronidazol, RIFADIN, IZILOX, kombinovaná léčba placebem
3týdenní kúra injekce ceftriaxonu + perorální metronidazol následovaná 3týdenní kúrou perorálního rifampicinu + moxifloxacinu + metronidazolu následovaná 6týdenní kúrou perorálního rifampicinu + moxifloxacinu
Ostatní jména:
  • Experimentální léčba
Aktivní komparátor: Řízení
12týdenní kúra perorálního lymecyklinu (Tetralysal denní dávka 452 mg) Během této intenzivní léčebné fáze budou také podávána placeba pro všechny experimentální léky
Lék: Lymecyklin a odpovídající placeba v experimentální větvi
12týdenní kúra perorálního lymecyklinu.
Ostatní jména:
  • Kontrolní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise ve 12. týdnu, definované zlepšením o 90 % skóre IHS4 oproti výchozí hodnotě (IHS4 (1))
Časové okno: v týdnu 12

Klinická remise je definována jako 90% zlepšení mezinárodního skóre závažnosti Hidradenitis suppurativa (IHS4) ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Skóre IHS4 je ověřené složené skóre vyvinuté pro dynamické posouzení závažnosti HS (1). Vypočítá se přičtením počtu zánětlivých uzlů k počtu abscesů násobenému 2 a k počtu drenážních tunelů násobenému 4. Celkové skóre 3 nebo méně odpovídá mírné závažnosti HS, 4–10 střední závažnosti HS a 11 nebo vyšší až těžké onemocnění.
v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
Hodnocení lékařem je popsáno podle různé závažnosti: od jasného (bez uzlíku) po velmi závažné (více než 5 abscesů nebo píštělí) Skóre hodnocené na začátku / týden 6 / týden 12 / týden 24 / týden 52
od výchozího stavu do 52. týdne
Změna v upraveném skóre Sartorius
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
Skóre vypočítané podle bodů od 0 (lepší) s různými zahrnutými parametry, jako je umístění / počet / velikost / typ lézí Skóre hodnocené na začátku / týden 6 / týden 12 / týden 24 / týden 52
od výchozího stavu do 52. týdne
Změna skóre Hurley
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
Skóre popsané se 3 stupni od I (menší závažnost) do III (nejzávažnější) Skóre hodnocené na začátku / týden 6 / týden 12 / týden 24 / týden 52
od výchozího stavu do 52. týdne
Změna skóre závažnosti Hidradenitis Suppurativa (IHS4).
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
Skóre vypočtené podle bodů od <3 bodů (mírné) do > 11 bodů (závažné) podle počtu uzlin, počtu abscesů a počtu drenážních tunelů Skóre hodnocené na začátku / týden 6 / týden 12 / týden 24 / týden 52
od výchozího stavu do 52. týdne
Změna skóre klinické odpovědi Hidradenitis Suppurativa (HiSCR).
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
Celkové skóre hodnocení jasné, minimální nebo mírné hodnocené (i) alespoň 50% snížením AN (počet abscesů a uzlů), (ii) žádným zvýšením počtu abscesů a (iii) žádným zvýšením počtu drenážní píštěle od výchozího stavu Skóre hodnocené na začátku / týden 6 / týden 12 / týden 24 / týden 52
od výchozího stavu do 52. týdne
Změna skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) (hodnocení HS pacienta)
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
Vyhodnoceno pomocí Dermatologického indexu kvality života (DLQI) Skóre vypočítané podle bodů od 0 do 30 po odpovědích pacientů na otázky týkající se kvality života Skóre hodnocené na začátku / týden 6 / týden 12 / týden 24 / týden 52
od výchozího stavu do 52. týdne
Změna bolesti pacienta
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak jen by mohla být) Skóre hodnocené na začátku / týden 6 / týden 12 / týden 24 / týden 52
od výchozího stavu do 52. týdne
Mikrobiologická bakteriální změna na mikrobiomu nejhorší léze ve W12
Časové okno: na začátku a týden 12
Identifikací mikrobiologické bakteriální metagenomiky (pomocí vzorku kožních lézí)
na začátku a týden 12
Mikrobiologická metagenomika Změna na mikrobiomu nejhorší léze ve W12
Časové okno: na začátku a týden 12
Identifikací multirezistentních bakterií (pomocí vzorku rektálního výtěru)
na začátku a týden 12
Počet léků proti bolesti, které pacienti dostali
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
Počet léků proti bolesti předepsaných pro vzplanutí (akutní zhoršení jedné nebo více HS lézí)
od výchozího stavu do 52. týdne
Počet léčených antibiotiky u pacientů
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
Počet antibiotik předepsaných pro vzplanutí (akutní zhoršení jedné nebo více HS lézí)
od výchozího stavu do 52. týdne
Čas bez vzplanutí HS
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
Hodnoceno podle počtu vzplanutí hlášených nebo nepoužitých pomocí pacientského deníku
od výchozího stavu do 52. týdne
Změna BMI
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
Vypočítáno kombinovanými mírami hmotnosti a výšky
od výchozího stavu do 52. týdne
Abnormální biologická hodnota hemoglobinu
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
měřeno v g/l ve srovnání s normálními rozsahy
od výchozího stavu do týdne 12
Abnormální biologická hodnota bílých krvinek
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
měřeno v jednotkách buněk / mm3 ve srovnání s normálními rozsahy
od výchozího stavu do týdne 12
Abnormální biologická hodnota neutrofilů
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
měřeno v jednotkách buněk / mm3 ve srovnání s normálními rozsahy
od výchozího stavu do týdne 12
Abnormální biologická hodnota počtu krevních destiček
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
měřeno v jednotkách buněk / mm3 ve srovnání s normálními rozsahy
od výchozího stavu do týdne 12
Abnormální hodnota jaterního enzymu AST
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
Hodnota AST > 4 x Horní hranice normálu
od výchozího stavu do týdne 12
Abnormální hodnota jaterního enzymu ALT
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
Hodnota ALT > 4 x Horní hranice normálu
od výchozího stavu do týdne 12
Počet nežádoucích příhod všeho druhu
Časové okno: od výchozího stavu do 52. týdne
AE definovaná SOC a PT podle slovníku MedDra
od výchozího stavu do 52. týdne
Neúplné podání léku
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
Vyhodnoceno podle celkového počtu neužitých kapslí podle deníku pacientů
od výchozího stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur

Spolupracovníci

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ministry of Health, France
Hôpital Necker-Enfants Malades
Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maïa Delage-Toriel, MD, Institut Pasteur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění 25 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Publikováním ve vědeckých časopisech a/nebo prezentováním na vědeckých nebo lékařských setkáních

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit