Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een aangepaste antibiotherapie bij Hurley Stadium 2 Hidradenitis Suppurativa-patiënten (ABCESS2)

3 juli 2025 bijgewerkt door: Institut Pasteur

Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van een aangepaste antibiotherapie bij Hurley stadium 2 actieve hidradenitis suppurativa-patiënten versus tetracyclinederivaten

De studie evalueert de werkzaamheid van een aangepaste antibiotherapie bij Hurley stadium 2 actieve Hidradenitis Suppurativa-patiënten versus tetracyclinederivaat

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De antibiotische strategie is gericht tegen specifieke pathobionten die door het onderzoeksteam in HS-laesies zijn geïdentificeerd.

De helft van de deelnemers krijgt een kuur van 3 weken met ceftriaxon + metronidazol, gevolgd door 3 weken rifampicine + moxifloxacine + metronidazol combinatie, daarna 6 weken rifampicine + moxifloxacine (experimentele groep), versus een kuur van 12 weken met lymecycline (controlegroep) De dubbelblinde behandelingsfase stopt in week 12. Alle patiënten, ongeacht hun randomisatiearm of hun remissiestatus, beginnen met de vervolgbehandeling volgens de standaard zorgaanbevelingen (Société Française de Dermatologie): lymecycline, doxycycline of cotrimoxazol. Het voorschrift is afhankelijk van de beslissing van de onderzoeker.

Deze onderhoudsbehandeling is niet experimenteel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Aude Nassif
      • Paris, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Hôpital St Joseph
      • Rouen, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen < 60 jaar

  • Diagnose van HS volgens Europese dermatologische richtlijnen:

    • Terugkerende ontsteking die in de afgelopen 6 maanden meer dan 2 keer optrad in de inverse delen van het lichaam, met knobbeltjes, sinussen en/of littekens.
    • Symptomen: Betrokkenheid van oksel, genitofemoraal gebied, perineum, gluteaal gebied (en onder-mammair gebied voor vrouwen). Aanwezigheid van knobbeltjes (ontstoken of niet-ontstoken), sinuskanalen (ontstoken of niet-ontstoken), abcessen, littekens (atrofisch, gaasachtig, rood, hypertrofisch of lineair)
  • Actieve HS met i) ≥ 1 jaar evolutie en ii) ≥ 4 fakkels tijdens het voorgaande jaar
  • Klinische ernst van HS bij opname: Hurley stadium 2
  • BMI < 35
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Patiënt in staat om DLQI te voltooien
  • Patiënten aangesloten bij het Franse gezondheidssysteem (Assurance Maladie), behalve begunstigden van medische hulp van de Franse staat (Aide Médicale d'Etat)
  • Actieve compatibele anticonceptie voor mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden of zich niet kunnen voortplanten
  • Beschikbare laboratoriumbloedtest uitgevoerd in de afgelopen 2 maanden

Criteria voor niet-opname:

  • Persoon < 18 en ≥ 60 jaar oud
  • Voormalige fase 3 HS
  • Eerder gebruik van de experimentele behandeling
  • Niet-goedgekeurde geneesmiddelen voor de studie gedurende de maand voorafgaand aan de opname
  • Elke contra-indicatie voor studiebehandelingen of hulpstoffen (bijv. met name lactose, maïszetmeel, riboflavine):

zwangerschap, borstvoeding, bekende allergie voor experimentele of referentiegeneesmiddelen, tarweallergie, tendinopathie, QT-verlenging, bradycardie, hartfalen, hartritmestoornissen, hydro-elektrolytische stoornissen, hypokaliëmie, stollingsstoornissen, ernstige lever-/nierdisfunctie, porfyrie, verplicht gebruik van niet-steroïde antistoffen -inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) voor andere medische aandoeningen

  • Onevenwichtige diabetes (dwz HbA1c hoger dan 7%)
  • Dysfagie, onbehandelde gastro-oesofageale reflux/zweer
  • BMI ≥ 35
  • Immuunonderdrukking, ontstekingsziekte, inclusief gastro-enterologische en reumatologische ontstekingsaandoeningen
  • Lactasedeficiëntie, lactose- en galactose-intolerantie
  • Malabsorptiesyndroom
  • Persoon die in hetzelfde huishouden woont als een andere patiënt
  • Persoon onder curatele of curatele
  • Personen met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren (bijv. patiënt kan DLQI niet voltooien, of slecht voorspelbare observatie
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek naar onderzoeken naar gezondheidsproducten
  • Patiënten die herhaaldelijk (meer dan 3/jaar) antibiotica moeten gebruiken voor een andere chronische ziekte dan HS
  • Alcoholafhankelijke patiënten gedefinieerd als een verslaving aan alcohol met een negatieve invloed op de gezondheid, het sociale of persoonlijke leven

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap QT-verlenging Abnormaal resultaat van routinematige laboratoriumtesten die overeenkomen met contra-indicatie voor onderzoeksbehandelingen Niet-goedgekeurd geneesmiddel voor het onderzoek gedurende het hele onderzoek (van interacties met onderzoeksbehandelingen vermeld in de SmPC, zie niet-toegelaten geneesmiddel vermeld in criteria voor niet-opname).

Ontwikkeling van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksproducten en/of hulpstoffen (bijv. lactose, maïszetmeel, riboflavine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele behandeling

een kuur van 3 weken met ceftriaxon (Rocephin) IV-injectie (dagelijkse dosis 2 g/dag)

+ oraal metronidazol (dagdosis 1500 mg) gevolgd door een kuur van 3 weken oraal rifampicine (Rifadin met 10 mg/kg/dag) + moxifloxacine (dagdosis Izilox 400 mg) + metronidazol (dagelijkse dosis 1500 mg) gevolgd door een kuur van 6 weken oraal rifampicine (Rifadin met 10 mg/kg/dag) + moxifloxacine (Izilox dagelijkse dosis 400 mg).

Tijdens deze intensieve behandelfase zal ook een placebo voor lymecycline worden toegediend
Geneesmiddel: ROCEPHIN, metronidazol, RIFADIN, IZILOX, placebo-combinatietherapie
een kuur van 3 weken met ceftriaxon-injectie + oraal metronidazol, gevolgd door een kuur van 3 weken met oraal rifampicine + moxifloxacine +metronidazol, gevolgd door een kuur van 6 weken met oraal rifampicine + moxifloxacine
Andere namen:
  • Experimentele behandeling
Actieve vergelijker: Controle
12 weken durende kuur met orale lymecycline (Tetralysal dagelijkse dosis 452 mg) Placebo's voor alle experimentele geneesmiddelen zullen ook worden toegediend tijdens deze intensieve behandelingsfase
Geneesmiddel: Lymecycline en overeenkomstige placebo's van de experimentele arm
12 weken durende kuur met orale lymecycline.
Andere namen:
  • Controle behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat klinische remissie bereikt in week 12, gedefinieerd door een verbetering van 90% van de IHS4-score vanaf de uitgangswaarde (IHS4 (1))
Tijdsspanne: in week 12

De klinische remissie wordt gedefinieerd als een verbetering van 90% van de International Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4) in week 12 in vergelijking met de baseline.

De IHS4-score is een gevalideerde samengestelde score die is ontwikkeld om de ernst van HS dynamisch te beoordelen (1). Het wordt berekend door het aantal inflammatoire knobbeltjes op te tellen bij het aantal abcessen vermenigvuldigd met 2 en bij het aantal drainagetunnels vermenigvuldigd met 4. Een totaalscore van 3 of minder komt overeen met milde ernst van HS, 4-10 tot matige ernst van HS en 11 of hoger tot ernstige ziekte.
in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 52
Beoordeling door arts beschreven volgens verschillende ernst: van vrij (geen knobbeltje) tot zeer ernstig (meer dan 5 abcessen of fistels) Score geëvalueerd bij baseline / week 6 / week 12/ week 24/ week 52
vanaf baseline tot week 52
Verandering in gewijzigde Sartorius-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 52
Score berekend door punten vanaf 0 (beter) met verschillende betrokken parameters zoals locatie / aantal / grootte / type laesies Score geëvalueerd bij baseline / week 6 / week 12/ week 24/ week 52
vanaf baseline tot week 52
Verandering in Hurley-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 52
Score beschreven met 3 stadia van I (minder ernstig) tot III (meest ernstig) Score beoordeeld bij baseline / week 6 / week 12/ week 24/ week 52
vanaf baseline tot week 52
Verandering in Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4)-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 52
Score berekend door punten van <3 punten (mild) tot > 11 punten (ernstig) door aantal knobbeltjes, aantal abcessen en aantal drainagetunnels Score geëvalueerd bij baseline / week 6 / week 12/ week 24/ week 52
vanaf baseline tot week 52
Verandering in Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 52
Globale beoordelingsscore van helder, minimaal of mild geëvalueerd door (i) een vermindering van ten minste 50% in AN (aantal abcessen en knobbeltjes), (ii) geen toename van het aantal abcessen en (iii) geen toename van het aantal drainerende fistels vanaf baseline Score geëvalueerd bij baseline / week 6 / week 12/ week 24/ week 52
vanaf baseline tot week 52
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score (HS-evaluatie van de patiënt)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 52
Geëvalueerd met de Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score berekend door punten van 0 tot 30 na antwoorden van patiënten op vragen over kwaliteit van leven Score geëvalueerd bij baseline / week 6 / week 12/ week 24/ week 52
vanaf baseline tot week 52
Verandering van pijn bij de patiënt
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 52
Pijnintensiteit geëvalueerd met de visuele analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als mogelijk is) Score geëvalueerd bij baseline / week 6 / week 12/ week 24/ week 52
vanaf baseline tot week 52
Microbiologische bacteriële verandering op het microbioom van de ergste laesie in W12
Tijdsspanne: bij aanvang en week 12
Door identificatie van microbiologische bacteriële metagenomica (door middel van een uitstrijkje van een huidlaesie)
bij aanvang en week 12
Microbiologische metagenomics Verandering op het microbioom van de ergste laesie in W12
Tijdsspanne: bij aanvang en week 12
Door identificatie van multiresistente bacteriën (door rectaal uitstrijkje)
bij aanvang en week 12
Aantal pijnstillers ontvangen door patiënten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 52
Aantal voorgeschreven pijnstillers bij opflakkeringen (acute verergering van een of meer HS-laesies)
vanaf baseline tot week 52
Aantal door patiënten ontvangen antibioticabehandelingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 52
Aantal voorgeschreven antibioticabehandelingen voor opflakkeringen (acute verergering van een of meer HS-laesies)
vanaf baseline tot week 52
Tijd zonder uitbarsting van HS
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 52
Geëvalueerd op basis van het aantal gemelde opflakkeringen of niet met behulp van een patiëntenlogboek
vanaf baseline tot week 52
Verandering in BMI
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 52
Berekend door gecombineerde gewichts- en lengtematen
vanaf baseline tot week 52
Abnormale biologische waarde van hemoglobine
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
gemeten in g/L, vergeleken met normale bereiken
vanaf baseline tot week 12
Abnormale biologische waarde van witte bloedcellen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
gemeten in celeenheden / mm3, vergeleken met normale bereiken
vanaf baseline tot week 12
Abnormale biologische waarde van neutrofielen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
gemeten in celeenheden / mm3, vergeleken met normale bereiken
vanaf baseline tot week 12
Abnormale biologische waarde van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
gemeten in celeenheden / mm3, vergeleken met normale bereiken
vanaf baseline tot week 12
Abnormale waarde van AST-leverenzym
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
ASAT-waarde > 4 x bovengrens van normaal
vanaf baseline tot week 12
Abnormale waarde van ALT-leverenzym
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
ALAT-waarde > 4 x bovengrens van normaal
vanaf baseline tot week 12
Aantal bijwerkingen van alle aard
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 52
AE gedefinieerd door SOC en PT volgens MedDra-woordenboek
vanaf baseline tot week 52
Niet volledige medicijntoediening
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
Geëvalueerd op basis van het totale aantal niet ingenomen capsules volgens het patiëntendagboek
vanaf baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Pasteur

Medewerkers

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ministry of Health, France
Hôpital Necker-Enfants Malades
Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maïa Delage-Toriel, MD, Institut Pasteur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten worden gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie 25 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Door publicatie in wetenschappelijke tijdschriften en/of presentatie in wetenschappelijke of medische bijeenkomsten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren