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Eficácia de uma Antibioterapia Adaptada em Pacientes com Hidradenite Supurativa Estágio 2 de Hurley (ABCESS2)

3 de julho de 2025 atualizado por: Institut Pasteur

Um ensaio multicêntrico randomizado duplo-cego de fase 3 avaliando a eficácia de uma antibioterapia adaptada em pacientes com hidradenite supurativa ativa em estágio 2 de Hurley versus derivados de tetraciclina

O estudo avalia a eficácia de uma antibioterapia adaptada em pacientes com Hidradenite Supurativa ativa em estágio 2 de Hurley versus derivado de tetraciclina

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estratégia antibiótica é direcionada contra patobiontes específicos que foram identificados em lesões de HS pela equipe do investigador.

Metade dos participantes receberá um tratamento de 3 semanas com ceftriaxona + metronidazol, seguido por 3 semanas de combinação de rifampicina + moxifloxacina + metronidazol, depois 6 semanas de rifampicina + moxifloxacina (grupo experimental), versus 12 semanas de limeciclina (grupo controle) A fase de tratamento duplo-cego será interrompida na semana 12. Todos os pacientes, independentemente do braço de randomização ou do status de remissão, iniciarão o tratamento de acompanhamento de acordo com as recomendações de tratamento padrão (Société Française de Dermatologie): limeciclina, doxiciclina ou cotrimoxazol. A prescrição será por decisão do investigador.

Este tratamento de manutenção não é experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Aude Nassif
      • Paris, França
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital St Joseph
      • Rouen, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos < 60 anos

  • Diagnóstico de HS de acordo com as diretrizes europeias de dermatologia:

    • Inflamação recorrente ocorrendo mais de 2 vezes nos últimos 6 meses nas regiões inversas do corpo, apresentando-se com nódulos, tratos sinusais e/ou cicatrizes.
    • Sinais: Envolvimento da axila, região genitofemoral, períneo, região glútea (e região inframamária para mulheres). Presença de nódulos (inflamados ou não inflamados), tratos sinusais (inflamados ou não inflamados), abscessos, cicatrizes (atróficas, em malha, vermelhas, hipertróficas ou lineares)
  • EH ativa com i) ≥ 1 ano de evolução e ii) ≥ 4 surtos durante o ano anterior
  • Gravidade clínica da HS na inclusão: Hurley estágio 2
  • IMC < 35
  • Consentimento informado por escrito do paciente
  • Paciente capaz de completar DLQI
  • Pacientes afiliados ao sistema de saúde francês (Assurance Maladie), exceto beneficiários de assistência médica estatal francesa (Aide Médicale d'Etat)
  • Contracepção ativa compatível para homens e mulheres em idade fértil ou incapacidade de procriar
  • Exame de sangue laboratorial disponível realizado nos últimos 2 meses

Critérios de não inclusão:

  • Pessoa < 18 e ≥ 60 anos
  • Ex-estágio 3 HS
  • Uso prévio do tratamento experimental
  • Medicamentos não autorizados para o estudo durante o mês anterior à inclusão
  • Qualquer contra-indicação para estudar tratamentos ou excipientes (por exemplo, lactose, amido de milho, riboflavina, nomeadamente):

gravidez, amamentação, alergia conhecida a medicamentos experimentais ou de referência, alergia ao trigo, tendinopatia, prolongamento do intervalo QT, bradicardia, insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, distúrbios hidroeletrolíticos, hipocalemia, distúrbios da coagulação, disfunção hepática/renal grave, porfiria, uso obrigatório de anti -drogas inflamatórias (AINEs) para outras condições médicas

  • Diabetes desequilibrado (ou seja, HbA1c acima de 7%)
  • Disfagia, refluxo gastroesofágico/úlcera não tratada
  • IMC ≥ 35
  • Supressão imunológica, doença inflamatória, incluindo condições inflamatórias gastroenterológicas e reumatológicas
  • Deficiência de lactase, intolerância à lactose e galactose
  • Síndrome de má absorção
  • Pessoa que mora na mesma casa que outro paciente
  • Pessoa sob tutela ou curatela
  • Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo (por exemplo, paciente incapaz de concluir o DLQI ou observância previsível ruim
  • Participação em mais uma pesquisa intervencionista em estudos de produtos para saúde
  • Pacientes que requerem uso repetido (mais de 3/ano) de antibióticos para uma doença crônica que não seja HS
  • Pacientes dependentes de álcool definidos como dependência de álcool com impacto negativo na saúde, na vida social ou pessoal

Critério de exclusão:

Gravidez Prolongamento do QT Resultado anormal dos testes laboratoriais de rotina correspondentes à contra-indicação para os tratamentos do estudo Medicamento não autorizado para o estudo durante todo o estudo (das interações dos tratamentos do estudo listadas no SmPC, Cf. medicamento não autorizado listado nos critérios de não inclusão).

Desenvolvimento de hipersensibilidade a qualquer um dos produtos e/ou excipientes do estudo (por exemplo, lactose, amido de milho, riboflavina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento experimental

um curso de 3 semanas de injeção IV de ceftriaxona (Rocephin) (dose diária de 2g/dia)

+ metronidazol oral (dose diária de 1500mg) seguido de um ciclo de 3 semanas de rifampicina oral (Rifadin com 10mg/kg/dia) + moxifloxacino (dose diária de Izilox 400mg) + metronidazol (dose diária de 1500mg) seguido de um ciclo de 6 semanas de rifampicina oral (Rifadin com 10mg/kg/dia) + moxifloxacino (Izilox dose diária 400mg).

Um placebo para limeciclina também será administrado durante esta fase de tratamento intensivo
Medicamento: ROCEPHIN, metronidazol, RIFADIN, IZILOX, terapia combinada com placebo
um curso de 3 semanas de injeção de ceftriaxona + metronidazol oral seguido de um curso de 3 semanas de rifampicina oral + moxifloxacino + metronidazol seguido de um curso de 6 semanas de rifampicina oral + moxifloxacino
Outros nomes:
  • Tratamento experimental
Comparador Ativo: Ao controle
Ciclo de 12 semanas de limeciclina oral (dose diária Tetralysal 452 mg) Placebos para todas as drogas experimentais também serão administrados durante esta fase de tratamento intensivo
Medicamento: Limeciclina e placebos correspondentes do braço experimental
Curso de 12 semanas de limeciclina oral.
Outros nomes:
  • Tratamento de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingiram a remissão clínica na semana 12, definida por uma melhora de 90% da pontuação IHS4 desde o início (IHS4 (1))
Prazo: na semana 12

A remissão clínica é definida como uma melhoria de 90% do International Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4) na semana 12 em comparação com a linha de base.

A pontuação IHS4 é uma pontuação composta validada desenvolvida para avaliar dinamicamente a gravidade da HS (1). É calculado somando o número de nódulos inflamatórios ao número de abscessos multiplicado por 2 e ao número de túneis de drenagem multiplicado por 4. Uma pontuação total de 3 ou menos corresponde a HS de gravidade leve, 4-10 a HS de gravidade moderada e 11 ou superior para doença grave.
na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: desde o início até a semana 52
A avaliação do médico descreve por diferentes gravidades: de claro (sem nódulo) a muito grave (mais de 5 abscessos ou fístulas) Pontuação avaliada no início do estudo / semana 6 / semana 12 / semana 24 / semana 52
desde o início até a semana 52
Mudança na pontuação de Sartorius modificado
Prazo: desde o início até a semana 52
Pontuação calculada por pontos a partir de 0 (melhor) com diferentes parâmetros envolvidos, como localização / número / tamanho / tipo de lesões Pontuação avaliada no início do estudo / semana 6 / semana 12 / semana 24 / semana 52
desde o início até a semana 52
Alteração na Pontuação de Hurley
Prazo: desde o início até a semana 52
Pontuação descrita com 3 estágios de I (menor gravidade) a III (mais grave) Pontuação avaliada na linha de base / semana 6 / semana 12/ semana 24/ semana 52
desde o início até a semana 52
Alteração na pontuação de gravidade da hidradenite supurativa (IHS4)
Prazo: desde o início até a semana 52
Pontuação calculada por pontos de <3pts (Leve) a > 11pts (Grave) por nb de nódulos, nb de abscessos e nb de túneis de drenagem Pontuação avaliada na linha de base / semana 6 / semana 12/ semana 24/ semana 52
desde o início até a semana 52
Alteração na pontuação da resposta clínica da hidradenite supurativa (HiSCR)
Prazo: desde o início até a semana 52
Escore de avaliação global de claro, mínimo ou leve avaliado por (i) redução de pelo menos 50% na AN (abscesso e contagem de nódulos), (ii) nenhum aumento no número de abscessos e (iii) nenhum aumento no número de drenagem de fístulas desde o início Pontuação avaliada no início / semana 6 / semana 12 / semana 24 / semana 52
desde o início até a semana 52
Mudança na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) (avaliação de HS do paciente)
Prazo: desde o início até a semana 52
Avaliado com o escore Dermatology Life Quality Index (DLQI) calculado por pontos de 0 a 30 após as respostas do paciente em questões de qualidade de vida Pontuação avaliada no início / semana 6 / semana 12 / semana 24 / semana 52
desde o início até a semana 52
Alteração da dor do paciente
Prazo: desde o início até a semana 52
Intensidade da dor avaliada com a escala visual analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível) Pontuação avaliada na linha de base / semana 6 / semana 12/ semana 24/ semana 52
desde o início até a semana 52
Alteração bacteriana microbiológica no microbioma da pior lesão na S12
Prazo: no início e na semana 12
Por identificação de microbiologia metagenômica bacteriana (por amostra de swab de lesão de pele)
no início e na semana 12
Metagenômica microbiológica Mudança no microbioma da pior lesão na S12
Prazo: no início e na semana 12
Por identificação de bactérias multirresistentes (por amostra de swab retal)
no início e na semana 12
Número de analgésicos recebidos pelos pacientes
Prazo: desde o início até a semana 52
Número de analgésicos prescritos para surtos (agravamento agudo de uma ou mais lesões de HS)
desde o início até a semana 52
Número de tratamentos com antibióticos recebidos pelos pacientes
Prazo: desde o início até a semana 52
Número de tratamentos antibióticos prescritos para surtos (agravamento agudo de uma ou mais lesões de HS)
desde o início até a semana 52
Tempo sem flare de HS
Prazo: desde o início até a semana 52
Avaliado pelo número de surtos relatados ou não usando um diário do paciente
desde o início até a semana 52
Mudança no IMC
Prazo: desde o início até a semana 52
Calculado por medidas combinadas de peso e altura
desde o início até a semana 52
Valor biológico anormal da hemoglobina
Prazo: desde o início até a semana 12
medido em g/L, em comparação com intervalos normais
desde o início até a semana 12
Valor biológico anormal dos glóbulos brancos
Prazo: desde o início até a semana 12
medido em unidades de células / mm3 , em comparação com intervalos normais
desde o início até a semana 12
Valor biológico anormal de neutrófilos
Prazo: desde o início até a semana 12
medido em unidades de células / mm3 , em comparação com intervalos normais
desde o início até a semana 12
Valor biológico anormal da contagem de plaquetas
Prazo: desde o início até a semana 12
medido em unidades de células / mm3 , em comparação com intervalos normais
desde o início até a semana 12
Valor anormal da enzima hepática AST
Prazo: desde o início até a semana 12
Valor AST > 4 x Limite superior do normal
desde o início até a semana 12
Valor anormal da enzima hepática ALT
Prazo: desde o início até a semana 12
Valor ALT > 4 x Limite superior do normal
desde o início até a semana 12
Número de eventos adversos de todos os tipos
Prazo: desde o início até a semana 52
AE definido por SOC e PT de acordo com o ditador MedDra
desde o início até a semana 52
Administração de medicamentos não completa
Prazo: desde o início até a semana 12
Avaliado pelo número total de cápsulas não tomadas de acordo com o diário do paciente
desde o início até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Pasteur

Colaboradores

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ministry of Health, France
Hôpital Necker-Enfants Malades
Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Investigadores

  • Investigador principal: Maïa Delage-Toriel, MD, Institut Pasteur

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação, por 25 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por publicação em revistas científicas e/ou apresentado em reuniões científicas ou médicas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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