Mukautetun antibioterapian tehokkuus Hurley-vaiheen 2 hidradenitis suppurativa -potilailla (ABCESS2)
torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Institut Pasteur
Monikeskinen satunnaistettu kaksoissokkovaiheen 3 koe, jossa arvioitiin mukautetun antibiootin tehokkuutta Hurley-vaiheen 2 aktiivisessa hidradenitis suppurativa -potilaissa vs. tetrasykliinijohdannainen
Tutkimuksessa arvioidaan mukautetun antibioterapian tehokkuutta Hurley-vaiheen 2 aktiivisen Hidradenitis Suppurativa -potilailla verrattuna tetrasykliinijohdannaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottistrategia on kohdistettu tiettyihin patobionteihin, jotka tutkijaryhmä on tunnistanut HS-leesioista.
Puolet osallistujista saa 3 viikon keftriaksoni + metronidatsolihoidon, jota seuraa 3 viikkoa rifampisiini + moksifloksasiini + metronidatsoli yhdistelmä, sitten 6 viikkoa rifampiini + moksifloksasiini (kokeellinen ryhmä) verrattuna 12 viikon lymesykliinin hoitoon (kontrolliryhmä) Kaksoissokkohoitovaihe päättyy viikolla 12. Kaikki potilaat riippumatta satunnaistusryhmästään tai remissiotilastaan aloittavat seurantahoidon tavanomaisten hoitosuositusten (Société Française de Dermatologie) mukaisesti: lymesykliini, doksisykliini tai kotrimoksatsoli. Resepti määrätään tutkijan päätöksellä.
Tämä ylläpitohoito ei ole kokeellinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maïa Delage-Toriel, MD
- Puhelinnumero: +33 1 40 61 30 77
- Sähköposti: maia.delage-toriel@pasteur.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aude Nassif, MD
- Puhelinnumero: 01 40 61 30 77
- Sähköposti: aude.nassif@pasteur.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de la Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Aleth Richard, MD, PhD
- Sähköposti: MarieAleth.RICHARD@ap-hm.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- Maïa Delage-Toriel, MD
- Sähköposti: maia.delage-toriel@pasteur.fr
-
Alatutkija:
- Aude Nassif
-
Paris, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital St Joseph
-
Rouen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Bénédicte Duval-Modeste, Dr
- Sähköposti: AB.Duval-Modeste@chu-rouen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset alle 60v
HS:n diagnoosi eurooppalaisten ihotautiohjeiden mukaan:
- Toistuva tulehdus, joka esiintyy yli 2 kertaa viimeisten 6 kuukauden aikana kehon käänteisillä alueilla, esiintyy kyhmyillä, poskionteloalueilla ja/tai arpia.
- Oireet: Kainalon, genitofemoraalisen alueen, perineumin, pakaraalueen (ja naisilla rintarauhasen sisäosan) esiintyminen. Kyhmyt (tulehtuneet tai tulehtumattomat), poskiontelokanavat (tulehtuneet tai tulehtumattomat), paiseita, arpia (atrofisia, verkkomaisia, punaisia, hypertrofisia tai lineaarisia)
- Aktiivinen HS, i) ≥ 1 vuosi kehitystä ja ii) ≥ 4 soihdutusta edellisen vuoden aikana
- HS:n kliininen vaikeusaste: Hurley-vaihe 2
- BMI < 35
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas pystyy suorittamaan DLQI:n
- Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään (Assurance Maladie) kuuluvat potilaat, paitsi Ranskan valtion lääketieteellisen avun saajat (Aide Médicale d'Etat)
- Aktiivinen yhteensopiva ehkäisy miehille ja naisille, jotka ovat raskaana tai eivät kykene lisääntymään
- Käytettävissä oleva laboratorioveritesti, joka on tehty viimeisen 2 kuukauden aikana
Sisällyttämisen kriteerit:
- Henkilö < 18 ja ≥ 60 vuotta vanha
- Entinen vaihe 3 HS
- Kokeellisen hoidon aikaisempi käyttö
- Luvattomat lääkkeet tutkimukseen sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
- Kaikki tutkimushoitojen tai apuaineiden vasta-aiheet (esim. laktoosi, maissitärkkelys, erityisesti riboflaviini):
raskaus, imetys, tunnettu allergia kokeellisille tai vertailulääkkeille, vehnäallergia, tendinopatia, QT-ajan pidentyminen, bradykardia, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, hydroelektrolyyttiset häiriöt, hypokalemia, hyytymishäiriöt, vaikea maksan/munuaisten toimintahäiriö, porfyria, ei-steroidisten lääkkeiden pakollinen käyttö -tulehduslääkkeet (NSAID) muihin sairauksiin
- Epätasapainoinen diabetes (eli HbA1c yli 7 %)
- Dysfagia, hoitamaton gastroesofageaalinen refluksi/haava
- BMI ≥ 35
- Immuunijärjestelmän heikkeneminen, tulehdussairaus, mukaan lukien gastroenterologiset ja reumatologiset tulehdustilat
- Laktaasipuutos, laktoosi- ja galaktoosi-intoleranssi
- Imeytymishäiriö
- Henkilö, joka asuu samassa taloudessa toisen potilaan kanssa
- Huoltajana tai huoltajana oleva henkilö
- Henkilöt, joilla on mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia (esim. potilas, joka ei pysty suorittamaan DLQI:tä tai huonosti ennustettava havainto
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen terveystuotteita koskevista tutkimuksista
- Potilaat, jotka tarvitsevat toistuvaa (yli 3/vuosi) antibioottien käyttöä muun kroonisen sairauden kuin HS:n vuoksi
- Alkoholiriippuvaiset potilaat määritellään alkoholiriippuvuudeksi, jolla on negatiivinen vaikutus terveyteen, sosiaaliseen tai henkilökohtaiseen elämään
Poissulkemiskriteerit:
Raskauden QT-ajan pidentyminen Epänormaali tulos rutiinilaboratoriotutkimuksista, jotka vastaavat tutkimushoitojen vasta-aiheita. Luvaton lääke tutkimukseen koko tutkimuksen ajan (valmisteyhteenvedossa lueteltujen tutkimushoitojen yhteisvaikutuksista, vrt. luvaton lääke, joka on lueteltu ei-hyväksytyskriteereissä).
Yliherkkyyden kehittyminen jollekin tutkimustuotteelle ja/tai apuaineelle (esim. laktoosi, maissitärkkelys, riboflaviini).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
3 viikon keftriaksoni (Rocephin) IV-injektio (vuorokausiannos 2g/vrk) + oraalinen metronidatsoli (vuorokausiannos 1500 mg), jota seuraa 3 viikon suun kautta otettava rifampisiini (Rifadin 10 mg/kg/vrk) + moksifloksasiini (Izilox-vuorokausiannos 400 mg) + metronidatsoli (vuorokausiannos 1500 mg) ja sen jälkeen 6 viikon jakso suun kautta otettava rifampisiini (Rifadin 10 mg/kg/vrk) + moksifloksasiini (Izilox-vuorokausiannos 400 mg). Tämän intensiivisen hoitovaiheen aikana annetaan myös lumelääkettä lymesykliinille |
3 viikon keftriaksoni-injektio + oraalinen metronidatsoli, jota seuraa 3 viikon suun kautta otettava rifampisiini + moksifloksasiini + metronidatsoli, jota seuraa 6 viikon suun kautta otettava rifampisiini + moksifloksasiini
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
12 viikon suun kautta otettava lymesykliini (Tetralysal-vuorokausiannos 452 mg) Tämän intensiivisen hoitovaiheen aikana annetaan myös lumelääkettä kaikille koelääkkeille
|
12 viikon suun kautta otettava lymesykliini.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 12, mikä määritellään IHS4-pistemäärän 90 prosentin parantuneena lähtötasosta (IHS4 (1))
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Kliininen remissio määritellään kansainvälisen hidradenitis suppurativan vakavuuspisteen (IHS4) 90 %:n parantumiseksi viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen. IHS4-pistemäärä on validoitu yhdistetty pistemäärä, joka on kehitetty arvioimaan HS:n vakavuutta dynaamisesti (1). Se lasketaan lisäämällä tulehduksellisten kyhmyjen määrä paiseiden lukumäärään kerrottuna 2:lla ja tyhjennystunneleiden lukumäärään kerrottuna 4:llä. Kokonaispistemäärä 3 tai vähemmän vastaa lievää vaikeusasteista HS:ää, 4-10 kohtalaista HS:ää ja 11 tai korkeampi vakavaan sairauteen. |
viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 52
|
Lääkärin arvio kuvailee eri vaikeusasteen mukaan: kirkkaasta (ei kyhmyä) erittäin vakavaan (yli 5 absessia tai fisteliä) Pistemäärä arvioituna lähtötilanteessa / viikko 6 / viikko 12 / viikko 24 / viikko 52
|
lähtötilanteesta viikkoon 52
|
|
Muutos modifioidussa Sartoriuksen tuloksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 52
|
Pisteet laskettu pisteillä 0:sta (parempi) eri parametreilla, kuten leesioiden sijainti / lukumäärä / koko / tyyppi Pisteet arvioitu lähtötasolla / viikko 6 / viikko 12 / viikko 24 / viikko 52
|
lähtötilanteesta viikkoon 52
|
|
Muutos Hurley-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 52
|
Pisteet on kuvattu 3 vaiheella I (vakavampi) III (vakavin) Pisteet arvioitu lähtötilanteessa / viikko 6 / viikko 12 / viikko 24 / viikko 52
|
lähtötilanteesta viikkoon 52
|
|
Muutos Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 52
|
Pisteet laskettu pisteillä välillä <3 pistettä (lievä) -> 11 pts (vakava) nb kyhmyjen, nb paiseiden ja nb tyhjennystunnelien perusteella Pisteet arvioitu lähtötasolla / viikko 6 / viikko 12 / viikko 24 / viikko 52
|
lähtötilanteesta viikkoon 52
|
|
Muutos Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 52
|
Global Assessment -pistemäärä selkeä, minimaalinen tai lievä, arvioituna (i) vähintään 50 %:n väheneminen AN:ssa (absessi- ja kyhmymäärä), (ii) paiseiden lukumäärä ei lisääntynyt ja (iii) paiseiden määrä ei lisääntynyt. fistulien tyhjennys lähtötasosta Pistemäärä arvioituna lähtötilanteessa / viikko 6 / viikko 12 / viikko 24 / viikko 52
|
lähtötilanteesta viikkoon 52
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos (potilaan HS-arviointi)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 52
|
Arvioitu Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteillä, jotka lasketaan pisteillä 0–30, kun potilaat vastasivat elämänlaatukysymyksiin. Pisteet arvioitiin lähtötilanteessa / viikko 6 / viikko 12 / viikko 24 / viikko 52
|
lähtötilanteesta viikkoon 52
|
|
Potilaan kivun muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 52
|
Kivun voimakkuus arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin mahdollista) Pisteet arvioitu lähtötilanteessa / viikko 6 / viikko 12 / viikko 24 / viikko 52
|
lähtötilanteesta viikkoon 52
|
|
Mikrobiologinen bakteeri Muutos pahimmassa vauriomikrobiomissa W12:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Tunnistamalla mikrobiologinen bakteerien metagenomiikka (iholeesion vanupuikkonäytteellä)
|
lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Mikrobiologinen metagenomiikka Muutos pahimman leesion mikrobiomissa W12:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Tunnistamalla useille lääkkeille resistentit bakteerit (peräsuolen vanupuikkonäytteellä)
|
lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Potilaiden saamien kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 52
|
Soihduksiin (yhden tai useamman HS-leesion akuutti paheneminen) määrättyjen kipulääkitysten määrä
|
lähtötilanteesta viikkoon 52
|
|
Potilaiden saamien antibioottihoitojen määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 52
|
Leikkauksiin (yhden tai useamman HS-leesion akuutti paheneminen) määrättyjen antibioottihoitojen määrä
|
lähtötilanteesta viikkoon 52
|
|
Aika ilman HS:n leimahdusta
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 52
|
Arvioitu raportoitujen tai potilaspäiväkirjan käyttämättä jättämisen perusteella
|
lähtötilanteesta viikkoon 52
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 52
|
Laskettu yhdistetyllä paino- ja pituusmitoilla
|
lähtötilanteesta viikkoon 52
|
|
Hemoglobiinin epänormaali biologinen arvo
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
mitattuna g/l, verrattuna normaaleihin alueisiin
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Valkosolujen epänormaali biologinen arvo
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
mitattuna soluyksiköissä / mm3, verrattuna normaaleihin alueisiin
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Neutrofiilien epänormaali biologinen arvo
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
mitattuna soluyksiköissä / mm3, verrattuna normaaleihin alueisiin
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Verihiutaleiden määrän epänormaali biologinen arvo
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
mitattuna soluyksiköissä / mm3, verrattuna normaaleihin alueisiin
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
AST-maksaentsyymin epänormaali arvo
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
AST-arvo > 4 x normaalin yläraja
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Maksaentsyymin ALT-arvo epänormaali
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
ALT-arvo > 4 x normaalin yläraja
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Kaikenlaisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 52
|
SOC:n ja PT:n määrittelemä AE MedDra-sanakirjan mukaan
|
lähtötilanteesta viikkoon 52
|
|
Epätäydellinen lääkkeen antaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Arvioitu niiden kapseleiden kokonaismäärällä, joita ei otettu potilaspäiväkirjan mukaan
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maïa Delage-Toriel, MD, Institut Pasteur
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guet-Revillet H, Jais JP, Ungeheuer MN, Coignard-Biehler H, Duchatelet S, Delage M, Lam T, Hovnanian A, Lortholary O, Nassif X, Nassif A, Join-Lambert O. The Microbiological Landscape of Anaerobic Infections in Hidradenitis Suppurativa: A Prospective Metagenomic Study. Clin Infect Dis. 2017 Jul 15;65(2):282-291. doi: 10.1093/cid/cix285.
- Guet-Revillet H, Coignard-Biehler H, Jais JP, Quesne G, Frapy E, Poiree S, Le Guern AS, Le Fleche-Mateos A, Hovnanian A, Consigny PH, Lortholary O, Nassif X, Nassif A, Join-Lambert O. Bacterial pathogens associated with hidradenitis suppurativa, France. Emerg Infect Dis. 2014 Dec;20(12):1990-8. doi: 10.3201/eid2012.140064.
- Join-Lambert O, Coignard H, Jais JP, Guet-Revillet H, Poiree S, Fraitag S, Jullien V, Ribadeau-Dumas F, Theze J, Le Guern AS, Behillil S, Lefleche A, Berche P, Consigny PH, Lortholary O, Nassif X, Nassif A. Efficacy of rifampin-moxifloxacin-metronidazole combination therapy in hidradenitis suppurativa. Dermatology. 2011 Feb;222(1):49-58. doi: 10.1159/000321716. Epub 2010 Nov 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 27. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Ihosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihotaudit, bakteerit
- Ihotaudit, tarttuva
- Märkiminen
- Suppurativa hidradenitis
- Hidradeniitti
- Kolmannen sukupolven kefalosporiinit
- Beetalaktaamiantibiootit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Tuberkulaariset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keftriaksoni
- Metronidatsoli
- Rifampiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen 25 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkaisemalla tieteellisissä julkaisuissa ja/tai esittämällä tieteellisissä tai lääketieteellisissä kokouksissa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .