Efficacia di un antibiotico adattato nei pazienti con idrosadenite suppurativa allo stadio 2 di Hurley (ABCESS2)

Criterio di inclusione:

• Adulti < 60 anni

• Diagnosi di HS secondo le linee guida dermatologiche europee:

  • Infiammazione ricorrente che si è verificata più di 2 volte negli ultimi 6 mesi nelle regioni inverse del corpo, presentandosi con noduli, tratti sinusali e/o cicatrici.
  • Segni: Coinvolgimento dell'ascella, dell'area genitofemorale, del perineo, dell'area glutea (e dell'area sottomammaria per le donne). Presenza di noduli (infiammati o non infiammati), tratti del seno (infiammati o non infiammati), ascessi, cicatrici (atrofiche, a rete, rosse, ipertrofiche o lineari)
• HS attivo con i) ≥ 1 anno di evoluzione e ii) ≥ 4 riacutizzazioni durante l'anno precedente
• Gravità clinica dell'HS all'inclusione: stadio di Hurley 2
• IMC < 35
• Consenso informato scritto del paziente
• Paziente in grado di completare il DLQI
• Pazienti affiliati al sistema sanitario francese (Assurance Maladie), ad eccezione dei beneficiari di assistenza medica statale francese (Aide Médicale d'Etat)
• Contraccezione compatibile attiva per uomini e donne in età fertile o incapacità di procreare
• Analisi del sangue di laboratorio disponibili eseguite negli ultimi 2 mesi

Criteri di non inclusione:

• Persona < 18 e ≥ 60 anni
• Ex fase 3 HS
• Uso precedente del trattamento sperimentale
• Farmaci non autorizzati per lo studio durante il mese precedente l'inclusione
• Qualsiasi controindicazione a trattamenti o eccipienti in studio (ad es. lattosio, amido di mais, riboflavina in particolare):

gravidanza, allattamento, allergia nota a farmaci sperimentali o di riferimento, allergia al frumento, tendinopatia, prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia, insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco, disturbi idroelettrolitici, ipokaliemia, disturbi della coagulazione, grave disfunzione epatica/renale, porfiria, uso obbligatorio di anti non steroidei -farmaci infiammatori (FANS) per altre condizioni mediche

• Diabete non bilanciato (ovvero HbA1c superiore al 7%)
• Disfagia, reflusso gastroesofageo/ulcera non trattata
• IMC ≥ 35
• Immunosoppressione, malattia infiammatoria, comprese le condizioni infiammatorie gastroenterologiche e reumatologiche
• Carenza di lattasi, intolleranza al lattosio e al galattosio
• Sindrome da malassorbimento
• Persona che vive nella stessa abitazione di un altro paziente
• Persona sotto tutela o curatela
• Individui con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio (ad es. paziente incapace di completare il DLQI o scarsa osservanza prevedibile
• Partecipazione a un'altra ricerca interventistica sugli studi sui prodotti sanitari
• Pazienti che richiedono un uso ripetuto (più di 3/anno) di antibiotici per una malattia cronica diversa dall'HS
• Pazienti alcoldipendenti definiti come una dipendenza da alcol con un impatto negativo sulla salute, sulla vita sociale o personale

Criteri di esclusione:

Prolungamento dell'intervallo QT in gravidanza Risultato anormale dei test di laboratorio di routine corrispondente a una controindicazione ai trattamenti in studio Farmaco non autorizzato per lo studio durante tutto lo studio (dalle interazioni dei trattamenti in studio elencate nell'RCP, Cfr. farmaco non autorizzato elencato nei criteri di non inclusione).

Sviluppo di ipersensibilità a uno qualsiasi dei prodotti e/o eccipienti in studio (ad es. lattosio, amido di mais, riboflavina).