Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność adaptowanej antybiotykoterapii u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów krokowych Hurleya w stadium 2 (ABCESS2)

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Institut Pasteur

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 oceniające skuteczność adaptowanej antybiotykoterapii u pacjentów z aktywnym ropnym zapaleniem gruczołów potowych w stadium 2 Hurleya w porównaniu z pochodną tetracykliny

Badanie ocenia skuteczność dostosowanej antybiotykoterapii u pacjentów z aktywnym zapaleniem Hidradenitis Suppurativa w stadium 2 Hurleya w porównaniu z pochodną tetracykliny

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strategia antybiotykowa jest ukierunkowana na określone patobionty, które zostały zidentyfikowane w zmianach HS przez zespół badacza.

Połowa uczestników otrzyma 3-tygodniowy cykl leczenia ceftriaksonem + metronidazolem, a następnie 3-tygodniowy cykl ryfampicyny + moksyfloksacyny + metronidazolu, następnie 6 tygodni ryfampicyny + moksyfloksacyny (grupa eksperymentalna), w porównaniu z 12-tygodniowym kursem lymecykliny (grupa kontrolna) Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby zakończy się w 12. tygodniu. Wszyscy pacjenci, niezależnie od ramienia randomizacji lub statusu remisji, rozpoczną dalsze leczenie zgodnie ze standardowymi zaleceniami (Société Française de Dermatologie): lymecykliną, doksycykliną lub kotrimoksazolem. Recepta zostanie wydana na podstawie decyzji badacza.

To leczenie podtrzymujące nie jest eksperymentalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Aude Nassif
      • Paris, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpital St Joseph
      • Rouen, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli < 60 lat

  • Rozpoznanie HS zgodnie z europejskimi wytycznymi dermatologicznymi:

    • Nawracające stany zapalne występujące więcej niż 2 razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy w przeciwległych obszarach ciała, objawiające się guzkami, zatokami i/lub bliznami.
    • Objawy: Zajęcie pachy, okolicy płciowo-udowej, krocza, okolicy pośladkowej (i okolicy podsutkowej u kobiet). Obecność guzków (w stanie zapalnym lub bez stanu zapalnego), dróg zatok (w stanie zapalnym lub bez stanu zapalnego), ropni, blizn (zanikowych, siatkowatych, czerwonych, przerostowych lub linijnych)
  • Aktywny HS z i) ≥ 1 rokiem ewolucji i ii) ≥ 4 zaostrzeniami w ciągu poprzedniego roku
  • Nasilenie kliniczne HS w momencie włączenia: Hurley, etap 2
  • BMI < 35
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Pacjent zdolny do wypełnienia DLQI
  • Pacjenci zrzeszeni we francuskim systemie opieki zdrowotnej (Assurance Maladie), z wyjątkiem francuskich beneficjentów państwowej pomocy medycznej (Aide Médicale d'Etat)
  • Aktywna kompatybilna antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym lub niezdolnych do prokreacji
  • Dostępne laboratoryjne badanie krwi wykonane w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Kryteria niewłączenia:

  • Osoba < 18 i ≥ 60 lat
  • Były etap 3 HS
  • Wcześniejsze zastosowanie leczenia eksperymentalnego
  • Niedozwolone leki do badania w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania leków lub substancji pomocniczych (np. laktoza, skrobia kukurydziana, ryboflawina):

ciąża, karmienie piersią, znana alergia na leki eksperymentalne lub referencyjne, alergia na pszenicę, tendinopatia, wydłużenie odstępu QT, bradykardia, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia hydroelektrolityczne, hipokaliemia, zaburzenia krzepnięcia, ciężka dysfunkcja wątroby/nerek, porfiria, obowiązkowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwbólowych -leki przeciwzapalne (NLPZ) na inne schorzenia

  • Cukrzyca niezrównoważona (tj. HbA1c powyżej 7%)
  • Dysfagia, nieleczony refluks/wrzód żołądkowo-przełykowy
  • BMI ≥ 35
  • Supresja odporności, choroby zapalne, w tym gastroenterologiczne i reumatologiczne stany zapalne
  • Niedobór laktazy, nietolerancja laktozy i galaktozy
  • Zespół złego wchłaniania
  • Osoba mieszkająca w tym samym gospodarstwie domowym co inny pacjent
  • Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą
  • Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby zakłócać ocenę celów badania (np. pacjent niezdolny do wypełnienia DLQI lub słabo przewidywalna obserwacja
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym badań produktów zdrowotnych
  • Pacjenci wymagający wielokrotnego (ponad 3/rok) stosowania antybiotyków z powodu choroby przewlekłej innej niż HS
  • Pacjenci uzależnieni od alkoholu definiowani jako uzależnienie od alkoholu mające negatywny wpływ na zdrowie, życie społeczne lub osobiste

Kryteria wyłączenia:

Ciąża Wydłużenie odstępu QT Nieprawidłowy wynik rutynowych badań laboratoryjnych odpowiadający przeciwwskazaniom do badanego leczenia Lek niedozwolony do badania podczas całego badania (z interakcji badanych leków wymienionych w ChPL, por. niedozwolony lek wymieniony w kryteriach niewłączenia).

Rozwój nadwrażliwości na którykolwiek z badanych produktów i/lub substancji pomocniczych (np. laktoza, skrobia kukurydziana, ryboflawina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne

3-tygodniowy cykl iniekcji ceftriaksonu (Rocephin) dożylnie (dzienna dawka 2 g/dzień)

+ doustny metronidazol (dawka dzienna 1500 mg), a następnie 3-tygodniowy cykl doustnej ryfampicyny (ryfadyna w dawce 10 mg/kg/dobę) + moksyfloksacyna (dawka dzienna Izilox 400 mg) + metronidazol (dawka dzienna 1500 mg), a następnie 6-tygodniowy cykl doustna ryfampicyna (ryfadyna w dawce 10 mg/kg/dobę) + moksyfloksacyna (dawka dzienna Izilox 400 mg).

Podczas tej intensywnej fazy leczenia zostanie również podane placebo dla lymecykliny
Lek: ROCEPHIN, metronidazol, RIFADIN, IZILOX, terapia skojarzona placebo
3-tygodniowy cykl iniekcji ceftriaksonu + doustny metronidazol, następnie 3-tygodniowy cykl doustnej ryfampicyny + moksyfloksacyny + metronidazolu, a następnie 6-tygodniowy cykl doustnej ryfampicyny + moksyfloksacyny
Inne nazwy:
  • Leczenie eksperymentalne
Aktywny komparator: Kontrola
12-tygodniowy cykl doustnej lymecykliny (dzienna dawka Tetralysal 452 mg) Placebo dla wszystkich leków eksperymentalnych będzie również podawane podczas tej intensywnej fazy leczenia
Lek: Lymecyklina i odpowiednie placebo z ramienia eksperymentalnego
12-tygodniowy kurs doustnej lymecykliny.
Inne nazwy:
  • Leczenie kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną w 12. tygodniu, określoną jako poprawa wyniku IHS4 o 90% w stosunku do wartości początkowej (IHS4 (1))
Ramy czasowe: w 12 tygodniu

Remisję kliniczną definiuje się jako poprawę o 90% w skali IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Skala IHS4 jest zwalidowaną oceną złożoną opracowaną w celu dynamicznej oceny ciężkości HS (1). Oblicza się go, dodając liczbę guzków zapalnych do liczby ropni pomnożonej przez 2 i do liczby tuneli drenujących pomnożonej przez 4. Łączny wynik 3 lub mniej odpowiada łagodnemu nasileniu HS, 4-10 umiarkowanemu nasileniu HS i 11 lub więcej do ciężkiej choroby.
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnej ocenie lekarzy (PGA)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
Ocena lekarza opisana według stopnia nasilenia: od jasnego (brak guzka) do bardzo ciężkiego (więcej niż 5 ropni lub przetok) Wynik oceniany na początku badania / tydzień 6 / tydzień 12 / tydzień 24 / tydzień 52
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Zmiana wyniku zmodyfikowanego Sartoriusa
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
Wynik obliczony na podstawie punktów od 0 (lepszy) przy uwzględnieniu różnych parametrów, takich jak lokalizacja/liczba/wielkość/rodzaj zmian Wynik oceniany na początku badania / tydzień 6 / tydzień 12 / tydzień 24 / tydzień 52
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Zmiana wyniku Hurleya
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
Punktacja opisana z 3 stopniami od I (mniejsze nasilenie) do III (najcięższe) Punktacja oceniana na początku badania / tydzień 6 / tydzień 12 / tydzień 24 / tydzień 52
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Zmiana w skali nasilenia Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
Wynik obliczony na podstawie punktów od <3 pkt. (łagodne) do > 11 pkt.
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Zmiana wyniku Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
Wynik w Globalnej ocenie wyraźny, minimalny lub łagodny oceniany na podstawie (i) co najmniej 50% zmniejszenia AN (liczby ropni i guzków), (ii) braku wzrostu liczby ropni oraz (iii) braku wzrostu liczby drenujące przetoki od wartości wyjściowej Punktacja oceniana na początku badania / tydzień 6 / tydzień 12 / tydzień 24 / tydzień 52
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Zmiana wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) (ocena HS pacjenta)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
Oceniane za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) Wynik obliczany w punktach od 0 do 30 po odpowiedziach pacjentów na pytania dotyczące jakości życia Wynik oceniany na początku badania / tydzień 6 / tydzień 12 / tydzień 24 / tydzień 52
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Zmiana bólu pacjenta
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
Intensywność bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe) Wynik oceniany na początku badania / tydzień 6 / tydzień 12 / tydzień 24 / tydzień 52
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Mikrobiologiczna zmiana bakteryjna w mikrobiomie najgorszych uszkodzeń w T12
Ramy czasowe: na początku badania i w 12. tygodniu
Poprzez identyfikację metagenomiki mikrobiologicznej bakterii (za pomocą próbki wymazu ze zmian skórnych)
na początku badania i w 12. tygodniu
Metagenomika mikrobiologiczna Zmiana mikrobiomu najgorszej zmiany w T12
Ramy czasowe: na początku badania i w 12. tygodniu
Poprzez identyfikację bakterii wielolekoopornych (za pomocą próbki wymazu z odbytu)
na początku badania i w 12. tygodniu
Liczba leków przeciwbólowych otrzymywanych przez pacjentów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
Liczba leków przeciwbólowych przepisanych na zaostrzenia (ostre pogorszenie jednej lub więcej zmian HS)
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Liczba kuracji antybiotykowych otrzymanych przez pacjentów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
Liczba antybiotyków przepisanych na zaostrzenia (ostre pogorszenie jednej lub więcej zmian HS)
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Czas bez rozbłysku HS
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
Oceniane na podstawie liczby zgłoszonych zaostrzeń lub nie przy użyciu dziennika pacjenta
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Zmiana BMI
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
Obliczone na podstawie połączonych miar masy i wzrostu
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Nieprawidłowa wartość biologiczna hemoglobiny
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
mierzona w g/l, w porównaniu do normalnych zakresów
od wartości początkowej do tygodnia 12
Nieprawidłowa wartość biologiczna krwinek białych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
mierzone w jednostkach komórek / mm3 w porównaniu do normalnych zakresów
od wartości początkowej do tygodnia 12
Nieprawidłowa wartość biologiczna neutrofili
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
mierzone w jednostkach komórek / mm3 w porównaniu do normalnych zakresów
od wartości początkowej do tygodnia 12
Nieprawidłowa wartość biologiczna liczby płytek krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
mierzone w jednostkach komórek / mm3 w porównaniu do normalnych zakresów
od wartości początkowej do tygodnia 12
Nieprawidłowa wartość enzymu wątrobowego AST
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
Wartość AST > 4 x Górna granica normy
od wartości początkowej do tygodnia 12
Nieprawidłowa wartość enzymu wątrobowego ALT
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
Wartość ALT > 4 x Górna granica normy
od wartości początkowej do tygodnia 12
Liczba zdarzeń niepożądanych wszelkiego rodzaju
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
AE określone przez SOC i PT według słownika MedDra
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Niepełne podanie leku
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
Oceniane na podstawie całkowitej liczby kapsułek, które nie zostały przyjęte, zgodnie z dziennikiem pacjenta
od wartości początkowej do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur

Współpracownicy

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ministry of Health, France
Hôpital Necker-Enfants Malades
Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Śledczy

  • Główny śledczy: Maïa Delage-Toriel, MD, Institut Pasteur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu przez 25 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poprzez publikację w czasopismach naukowych i/lub prezentację na zjazdach naukowych lub medycznych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj