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Wirksamkeit einer angepassten Antibiotherapie bei Hidradenitis suppurativa-Patienten im Hurley-Stadium 2 (ABCESS2)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Institut Pasteur

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer angepassten Antibiotherapie bei Patienten mit aktiver Hidradenitis suppurativa im Hurley-Stadium 2 im Vergleich zu Tetracyclin-Derivaten

Die Studie bewertet die Wirksamkeit einer angepassten Antibiotherapie bei Patienten mit aktiver Hidradenitis suppurativa im Hurley-Stadium 2 im Vergleich zu einem Tetracyclin-Derivat

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Antibiotika-Strategie richtet sich gegen spezifische Pathobionten, die vom Forscherteam in HS-Läsionen identifiziert wurden.

Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine 3-wöchige Behandlung mit Ceftriaxon + Metronidazol, gefolgt von einer 3-wöchigen Kombination aus Rifampicin + Moxifloxacin + Metronidazol, dann 6 Wochen Rifampin + Moxifloxacin (Versuchsgruppe) im Vergleich zu einer 12-wöchigen Behandlung mit Lymecyclin (Kontrollgruppe). Die doppelblinde Behandlungsphase endet in Woche 12. Alle Patienten, unabhängig von ihrem Randomisierungsarm oder ihrem Remissionsstatus, beginnen mit der Nachbehandlung gemäß den Standardbehandlungsempfehlungen (Société Française de Dermatologie): Lymecyclin, Doxycyclin oder Cotrimoxazol. Die Verschreibung erfolgt nach Entscheidung des Prüfarztes.

Diese Erhaltungsbehandlung ist nicht experimentell.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene < 60 Jahre alt

  • Diagnose von HS nach europäischen Dermatologie-Leitlinien:

    • Wiederkehrende Entzündung, die in den letzten 6 Monaten mehr als 2 Mal in den inversen Regionen des Körpers aufgetreten ist und sich durch Knötchen, Nebenhöhlen und/oder Narbenbildung zeigt.
    • Anzeichen: Beteiligung der Achselhöhle, des genitofemoralen Bereichs, des Perineums, des Gesäßbereichs (und des Unterbrustbereichs bei Frauen). Vorhandensein von Knötchen (entzündet oder nicht entzündet), Sinusbahnen (entzündet oder nicht entzündet), Abszessen, Narbenbildung (atrophisch, netzartig, rot, hypertroph oder linear)
  • Aktive HS mit i) ≥ 1 Entwicklungsjahr und ii) ≥ 4 Schüben im Vorjahr
  • Klinischer Schweregrad von HS bei Einschluss: Hurley-Stadium 2
  • BMI < 35
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Patient in der Lage, DLQI abzuschließen
  • Patienten, die dem französischen Gesundheitssystem (Assurance Maladie) angeschlossen sind, ausgenommen Empfänger von französischer staatlicher medizinischer Hilfe (Aide Médicale d'Etat)
  • Aktive kompatible Empfängnisverhütung für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter oder in der Lage, sich fortzupflanzen
  • Verfügbarer Laborbluttest, der innerhalb der letzten 2 Monate durchgeführt wurde

Nichteinschlusskriterien:

  • Person < 18 und ≥ 60 Jahre alt
  • Ehemalige Stufe 3 HS
  • Frühere Verwendung der experimentellen Behandlung
  • Nicht zugelassene Medikamente für die Studie im Monat vor der Aufnahme
  • Jede Kontraindikation für Studienbehandlungen oder Hilfsstoffe (z. Laktose, Maisstärke, Riboflavin insbesondere):

Schwangerschaft, Stillzeit, bekannte Allergie gegen Versuchs- oder Referenzarzneimittel, Weizenallergie, Tendinopathie, QT-Verlängerung, Bradykardie, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, hydroelektrolytische Störungen, Hypokaliämie, Gerinnungsstörungen, schwere Leber-/Nierenfunktionsstörung, Porphyrie, obligatorische Anwendung von nichtsteroidalen Anti -entzündliche Medikamente (NSAIDs) für andere Erkrankungen

  • Unausgeglichener Diabetes (d. h. HbA1c über 7 %)
  • Dysphagie, unbehandelter gastroösophagealer Reflux/Geschwür
  • BMI ≥ 35
  • Immunsuppression, entzündliche Erkrankungen, einschließlich gastroenterologische und rheumatologische entzündliche Erkrankungen
  • Laktasemangel, Laktose- und Galactose-Intoleranz
  • Malabsorptionssyndrom
  • Person, die mit einem anderen Patienten im selben Haushalt lebt
  • Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Personen mit einem Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte (z. B. Patient kann DLQI nicht abschließen oder schlecht vorhersagbare Beobachtungsgabe
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung zu Gesundheitsproduktstudien
  • Patienten, die aufgrund einer anderen chronischen Erkrankung als HS wiederholt (mehr als 3/Jahr) Antibiotika benötigen
  • Alkoholabhängige Patienten sind definiert als Alkoholabhängigkeit mit negativen Auswirkungen auf die Gesundheit, das soziale oder persönliche Leben

Ausschlusskriterien:

QT-Verlängerung in der Schwangerschaft Abnormales Ergebnis routinemäßiger Labortests, die einer Kontraindikation für Studienbehandlungen entsprechen Nicht zugelassenes Medikament für die Studie während der gesamten Studie (aus den Wechselwirkungen der Studienbehandlungen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind, vgl. nicht zugelassenes Arzneimittel, das in den Nichteinschlusskriterien aufgeführt ist).

Entwicklung einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienprodukte und/oder Hilfsstoffe (z. Lactose, Maisstärke, Riboflavin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Behandlung

eine 3-wöchige Behandlung mit Ceftriaxon (Rocephin) IV-Injektion (Tagesdosis 2 g/Tag)

+ orales Metronidazol (Tagesdosis 1500 mg), gefolgt von einer 3-wöchigen oralen Rifampicin-Kur (Rifadin mit 10 mg/kg/Tag) + Moxifloxacin (Izilox-Tagesdosis 400 mg) + Metronidazol (Tagesdosis 1500 mg), gefolgt von einer 6-wöchigen Kur orales Rifampicin (Rifadin mit 10 mg/kg/Tag) + Moxifloxacin (Izilox Tagesdosis 400 mg).

Während dieser intensiven Behandlungsphase wird auch ein Placebo für Lymecyclin verabreicht
Arzneimittel: ROCEPHIN, Metronidazol, RIFADIN, IZILOX, Placebo-Kombinationstherapie
eine 3-wöchige Behandlung mit Ceftriaxon-Injektion + orales Metronidazol, gefolgt von einer 3-wöchigen Behandlung mit oralem Rifampicin + Moxifloxacin + Metronidazol, gefolgt von einer 6-wöchigen Behandlung mit oralem Rifampicin + Moxifloxacin
Andere Namen:
  • Experimentelle Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
12-wöchige orale Behandlung mit Lymecyclin (Tetralysal-Tagesdosis 452 mg) Placebos für alle experimentellen Medikamente werden während dieser intensiven Behandlungsphase ebenfalls verabreicht
Arzneimittel: Lymecyclin und entsprechende Placebos des experimentellen Arms
12-wöchige orale Lymecyclin-Kur.
Andere Namen:
  • Behandlung kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichten, definiert durch eine Verbesserung von 90 % des IHS4-Scores gegenüber dem Ausgangswert (IHS4 (1))
Zeitfenster: in Woche 12

Die klinische Remission ist definiert als 90 %ige Verbesserung des International Hidradenitis suppurativa Severity Score (IHS4) in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.

Der IHS4-Score ist ein validierter zusammengesetzter Score, der entwickelt wurde, um den HS-Schweregrad dynamisch zu bewerten (1). Er wird berechnet, indem die Anzahl der entzündlichen Knoten zur Anzahl der Abszesse multipliziert mit 2 und zur Anzahl der Drainagetunnel multipliziert mit 4 addiert wird. Eine Gesamtpunktzahl von 3 oder weniger entspricht einem leichten Schweregrad von HS, 4-10 einem mittelschweren Schweregrad von HS und 11 oder höher bis zu einer schweren Erkrankung.
in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
Die Beurteilung durch den Arzt wird nach unterschiedlichem Schweregrad beschrieben: von klar (kein Knötchen) bis sehr schwer (mehr als 5 Abszesse oder Fisteln). Bewertung zu Studienbeginn / Woche 6 / Woche 12 / Woche 24 / Woche 52
von der Grundlinie bis Woche 52
Änderung des modifizierten Sartorius-Scores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
Score berechnet nach Punkten ab 0 (besser) mit unterschiedlichen beteiligten Parametern wie Ort / Anzahl / Größe / Art der Läsionen Score bewertet zu Studienbeginn / Woche 6 / Woche 12 / Woche 24 / Woche 52
von der Grundlinie bis Woche 52
Änderung des Hurley-Scores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
Score beschrieben mit 3 Stufen von I (geringerer Schweregrad) bis III (am schwersten) Score bewertet zu Studienbeginn / Woche 6 / Woche 12 / Woche 24 / Woche 52
von der Grundlinie bis Woche 52
Änderung des Hidradenitis suppurativa Severity Score (IHS4)-Scores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
Score berechnet nach Punkten von < 3 Pkt. (leicht) bis > 11 Pkt. (schwer) nach nb Knötchen, nb Abszessen und nb Drainagetunnel. Score bewertet zu Studienbeginn / Woche 6 / Woche 12 / Woche 24 / Woche 52
von der Grundlinie bis Woche 52
Veränderung des HiSCR-Scores (Hidradenitis suppurativa Clinical Response).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
Global Assessment-Score von klar, minimal oder leicht, bewertet durch (i) eine mindestens 50%ige Reduktion der AN (Abszess- und Knötchenzahl), (ii) keine Zunahme der Anzahl von Abszessen und (iii) keine Zunahme der Anzahl von Abszessen Drainierende Fisteln von Baseline Score bewertet zu Baseline / Woche 6 / Woche 12 / Woche 24 / Woche 52
von der Grundlinie bis Woche 52
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score (HS-Bewertung des Patienten)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
Bewertet mit dem Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score, berechnet durch Punkte von 0 bis 30 nach Antworten des Patienten auf Fragen zur Lebensqualität. Score bewertet zu Studienbeginn / Woche 6 / Woche 12 / Woche 24 / Woche 52
von der Grundlinie bis Woche 52
Änderung der Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
Intensität des Schmerzes bewertet mit der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so schlimm wie möglich) Bewertung bewertet zu Studienbeginn / Woche 6 / Woche 12 / Woche 24 / Woche 52
von der Grundlinie bis Woche 52
Mikrobiologische bakterielle Veränderung auf dem Mikrobiom der schlimmsten Läsion bei W12
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 12
Durch Identifizierung von mikrobiologischer bakterieller Metagenomik (durch Hautläsionsabstrichprobe)
zu Studienbeginn und Woche 12
Mikrobiologische Metagenomik Veränderung am Mikrobiom der schlimmsten Läsion bei W12
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 12
Durch Identifizierung multiresistenter Bakterien (durch Rektalabstrichprobe)
zu Studienbeginn und Woche 12
Anzahl der von den Patienten erhaltenen Schmerzmittel
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
Anzahl der bei Schüben verschriebenen Schmerzmittel (akute Verschlechterung einer oder mehrerer HS-Läsionen)
von der Grundlinie bis Woche 52
Anzahl der von den Patienten erhaltenen Antibiotikabehandlungen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
Anzahl der bei Schüben verschriebenen Antibiotikabehandlungen (akute Verschlechterung einer oder mehrerer HS-Läsionen)
von der Grundlinie bis Woche 52
Zeit ohne Aufflackern von HS
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
Ausgewertet anhand der Anzahl der gemeldeten Schübe oder nicht anhand eines Patiententagebuchs
von der Grundlinie bis Woche 52
Änderung des BMI
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
Berechnet durch kombinierte Gewichts- und Größenmessungen
von der Grundlinie bis Woche 52
Anomaler biologischer Wert von Hämoglobin
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
gemessen in g/L, verglichen mit normalen Bereichen
von der Grundlinie bis Woche 12
Anomaler biologischer Wert weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
gemessen in Einheiten von Zellen/mm3 im Vergleich zu normalen Bereichen
von der Grundlinie bis Woche 12
Abnormaler biologischer Wert von Neutrophilen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
gemessen in Einheiten von Zellen/mm3 im Vergleich zu normalen Bereichen
von der Grundlinie bis Woche 12
Anomaler biologischer Wert der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
gemessen in Einheiten von Zellen/mm3 im Vergleich zu normalen Bereichen
von der Grundlinie bis Woche 12
Anormaler Wert des AST-Leberenzyms
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
AST-Wert > 4 x Obergrenze des Normalbereichs
von der Grundlinie bis Woche 12
Anormaler Wert des ALT-Leberenzyms
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
ALT-Wert > 4 x Obergrenze des Normalwerts
von der Grundlinie bis Woche 12
Anzahl unerwünschter Ereignisse aller Art
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 52
AE definiert durch SOC und PT gemäß MedDra-Wörterbuch
von der Grundlinie bis Woche 52
Nicht vollständige Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Ausgewertet anhand der Gesamtzahl der nicht eingenommenen Kapseln laut Patiententagebuch
von der Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur

Mitarbeiter

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ministry of Health, France
Hôpital Necker-Enfants Malades
Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Maïa Delage-Toriel, MD, Institut Pasteur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung für 25 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften und/oder Präsentation auf wissenschaftlichen oder medizinischen Tagungen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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