Eficacia de una antibioterapia adaptada en pacientes con hidradenitis supurativa en estadio 2 de Hurley (ABCESS2)

Criterios de inclusión:

• Adultos < 60 años

• Diagnóstico de la HS según las guías dermatológicas europeas:

  • Inflamación recurrente que ocurre más de 2 veces en los últimos 6 meses en las regiones inversas del cuerpo, presentándose con nódulos, trayectos sinusales y/o cicatrización.
  • Signos: Afectación de axila, zona genitofemoral, perineo, zona glútea (y zona inframamaria en mujeres). Presencia de nódulos (inflamados o no inflamados), trayectos sinusales (inflamados o no inflamados), abscesos, cicatrización (atrófica, en forma de malla, roja, hipertrófica o lineal)
• HS activa con i) ≥ 1 año de evolución y ii) ≥ 4 brotes durante el año previo
• Gravedad clínica de la HS en el momento de la inclusión: estadio 2 de Hurley
• IMC < 35
• Consentimiento informado por escrito del paciente
• Paciente capaz de completar DLQI
• Pacientes afiliados al sistema de salud francés (Assurance Maladie), excepto beneficiarios de ayuda médica estatal francesa (Aide Médicale d'Etat)
• Anticoncepción activa compatible para hombres y mujeres en edad fértil o incapaces de procrear
• Prueba de sangre de laboratorio disponible realizada en los últimos 2 meses

Criterios de no inclusión:

• Persona < 18 y ≥ 60 años
• Antigua etapa 3 HS
• Uso previo del tratamiento experimental
• Medicamentos no autorizados para el estudio durante el mes anterior a la inclusión
• Cualquier contraindicación para los tratamientos o excipientes del estudio (p. lactosa, almidón de maíz, riboflavina en particular):

embarazo, lactancia, alergia conocida a medicamentos experimentales o de referencia, alergia al trigo, tendinopatía, prolongación del intervalo QT, bradicardia, insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco, trastornos hidroelectrolíticos, hipopotasemia, trastornos de la coagulación, disfunción renal/hepática grave, porfiria, uso obligatorio de antiinflamatorios no esteroideos -medicamentos inflamatorios (AINE) para otras afecciones médicas

• Diabetes desequilibrada (es decir, HbA1c superior al 7%)
• Disfagia, reflujo/úlcera gastroesofágica no tratada
• IMC ≥ 35
• Supresión inmunológica, enfermedad inflamatoria, incluidas afecciones inflamatorias gastroenterológicas y reumatológicas
• Deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa y galactosa
• Síndrome de malabsorción
• Persona que vive en el mismo hogar que otro paciente
• Persona bajo tutela o curatela
• Individuos con cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de los objetivos del estudio (p. ej., paciente incapaz de completar el DLQI o mala observancia predecible).
• Participación en otra investigación intervencionista sobre estudios de productos sanitarios
• Pacientes que requieren el uso repetido (más de 3/año) de antibióticos para una enfermedad crónica distinta de la HS
• Pacientes dependientes del alcohol definidos como una adicción al alcohol con un impacto negativo en la salud, la vida social o personal

Criterio de exclusión:

Prolongación del intervalo QT del embarazo Resultado anormal de las pruebas de laboratorio de rutina correspondientes a la contraindicación de los tratamientos del estudio Medicamento no autorizado para el estudio durante todo el estudio (de las interacciones de los tratamientos del estudio enumeradas en la ficha técnica, cf. medicamento no autorizado enumerado en los criterios de no inclusión).

Desarrollo de hipersensibilidad a cualquiera de los productos y/o excipientes del estudio (p. lactosa, almidón de maíz, riboflavina).