Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en tilpasset antibiotikabehandling hos Hurley Stage 2 Hidradenitis Suppurativa-patienter (ABCESS2)

3. juli 2025 opdateret af: Institut Pasteur

Et multicentrisk randomiseret dobbeltblindet fase 3-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en tilpasset antibioterapi i Hurley trin 2 Active Hidradenitis Suppurativa-patienter versus tetracyklinderivater

Studiet evaluerer effektiviteten af ​​en tilpasset antibiotikabehandling hos Hurley fase 2 aktive Hidradenitis Suppurativa-patienter versus tetracyclinderivater

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antibiotikastrategien er rettet mod specifikke patobionter, som er blevet identificeret i HS-læsioner af efterforskerens team.

Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage en 3-ugers behandling med ceftriaxon + metronidazol efterfulgt af 3 ugers kombination af rifampicin + moxifloxacin + metronidazol, derefter 6 ugers rifampin + moxifloxacin (eksperimentel gruppe) versus en 12 ugers behandling med lymecyclin (kontrolgruppe) Dobbeltblind behandlingsfase stopper i uge 12. Alle patienter, uanset deres randomiseringsarm eller deres remissionsstatus, vil begynde opfølgende behandling i henhold til standardbehandlingsanbefalinger (Société Française de Dermatologie): lymecyclin, doxycyclin eller cotrimoxazol. Recept vil ske efter beslutning fra investigator.

Denne vedligeholdelsesbehandling er ikke eksperimentel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Aude Nassif
      • Paris, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital St Joseph
      • Rouen, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne under 60 år

  • Diagnose af HS i henhold til European Dermatology Guidelines:

    • Tilbagevendende betændelse, der er forekommet mere end 2 gange inden for de sidste 6 måneder i de omvendte områder af kroppen, med knuder, bihuler og/eller ardannelse.
    • Tegn: Involvering af aksillen, det genitofemorale område, perineum, glutealområdet (og infra-mammærområdet for kvinder). Tilstedeværelse af knuder (betændte eller ikke-betændte), bihuler (betændte eller ikke-betændte), bylder, ardannelse (atrofisk, mesh-lignende, rød, hypertrofisk eller lineær)
  • Aktiv HS med i) ≥ 1 års udvikling og ii) ≥ 4 udbrud i løbet af det foregående år
  • Klinisk sværhedsgrad af HS ved inklusion: Hurley fase 2
  • BMI <35
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient
  • Patient i stand til at fuldføre DLQI
  • Patienter tilknyttet det franske sundhedssystem (Assurance Maladie), undtagen franske statsmedicinske støttemodtagere (Aide Médicale d'Etat)
  • Aktiv kompatibel prævention til mænd og kvinder i den fødedygtige alder eller manglende evne til at formere sig
  • Tilgængelig laboratorieblodprøve udført inden for de sidste 2 måneder

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Person < 18 og ≥ 60 år
  • Tidligere etape 3 HS
  • Tidligere brug af den eksperimentelle behandling
  • Uautoriserede lægemidler til undersøgelsen i løbet af måneden forud for optagelsen
  • Enhver kontraindikation for at studere behandlinger eller hjælpestoffer (f.eks. laktose, majsstivelse, riboflavin især):

graviditet, amning, kendt allergi over for eksperimentelle lægemidler eller referencelægemidler, hvedeallergi, tendinopati, QT-forlængelse, bradykardi, hjertesvigt, hjerterytmeforstyrrelser, hydroelektrolytiske forstyrrelser, hypokaliæmi, koagulationsforstyrrelser, alvorlig lever/nyre dysfunktion, porfyri, anti-steroid brug -inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til andre medicinske tilstande

  • Ubalanceret diabetes (dvs. HbA1c over 7%)
  • Dysfagi, ubehandlet gastroøsofageal refluks/ulcus
  • BMI ≥ 35
  • Immunsuppression, inflammatorisk sygdom, herunder gastroenterologiske og reumatologiske inflammatoriske tilstande
  • Lactase mangel, laktose og galactose intolerance
  • Malabsorptionssyndrom
  • Person, der bor i samme husstand som en anden patient
  • Person under værgemål eller kuratur
  • Personer med en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsens mål (f.eks. patient, der ikke er i stand til at fuldføre DLQI, eller dårlig forudsigelig observation
  • Deltagelse i en anden interventionel forskning på sundhedsprodukter undersøgelser
  • Patienter, der har behov for gentagen (mere end 3/år) brug af antibiotika til en anden kronisk sygdom end HS
  • Alkoholafhængige patienter defineret som en afhængighed af alkohol med en negativ indvirkning på helbredet, det sociale eller personlige liv

Ekskluderingskriterier:

Graviditet QT-forlængelse Unormalt resultat af rutinemæssige laboratorietests svarende til kontraindikation for undersøgelsesbehandlinger Uautoriseret lægemiddel til undersøgelsen under hele undersøgelsen (fra undersøgelsesbehandlingsinteraktioner anført i produktresuméet, jf. uautoriseret lægemiddel anført i ikke-inklusionskriterier).

Udvikling af overfølsomhed over for nogle af undersøgelsesprodukterne og/eller hjælpestofferne (f. laktose, majsstivelse, riboflavin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel behandling

en 3-ugers kur med ceftriaxon (Rocephin) IV-injektion (daglig dosis 2g/dag)

+ oral metronidazol (daglig dosis 1500mg) efterfulgt af en 3-ugers kur med oral rifampicin (Rifadin med 10mg/kg/dag) + moxifloxacin (Izilox daglig dosis 400mg) + metronidazol (daglig dosis 1500mg) efterfulgt af en 6-ugers kur oral rifampicin (Rifadin med 10mg/kg/dag) + moxifloxacin (Izilox daglig dosis 400mg).

Et placebo for lymecyclin vil også blive givet i denne intensive behandlingsfase
Medicin: ROCEPHIN, metronidazol, RIFADIN, IZILOX, placebo kombinationsbehandling
en 3-ugers kur med ceftriaxoninjektion + oral metronidazol efterfulgt af en 3-ugers kur med oral rifampicin + moxifloxacin + metronidazol efterfulgt af en 6-ugers kur med oral rifampicin + moxifloxacin
Andre navne:
  • Eksperimentel behandling
Aktiv komparator: Styring
12-ugers kur med oral lymecyclin (Tetralysal daglig dosis 452mg) Placebos for alle eksperimentelle lægemidler vil også blive administreret i denne intensive behandlingsfase
Medicin: Lymecyclin og tilsvarende placebo i forsøgsarmen
12-ugers kur med oral lymecyclin.
Andre navne:
  • Kontrolbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår klinisk remission i uge 12, defineret ved en forbedring på 90 % af IHS4-scoren fra baseline (IHS4 (1))
Tidsramme: i uge 12

Den kliniske remission er defineret som en 90 % forbedring af International Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4) i uge 12 sammenlignet med baseline.

IHS4-scoren er en valideret sammensat score udviklet til dynamisk at vurdere HS-alvorligheden (1). Det beregnes ved at lægge antallet af inflammatoriske knuder til antallet af bylder ganget med 2 og til antallet af drænende tunneler ganget med 4. En samlet score på 3 eller mindre svarer til mild sværhedsgrad HS, 4-10 til moderat sværhedsgrad HS og 11 eller højere til alvorlig sygdom.
i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: fra baseline til uge 52
Lægevurdering beskrives ved forskellig sværhedsgrad: fra klar (ingen knude) til meget alvorlig (mere end 5 bylder eller fistler) Score evalueret ved baseline / uge 6 / uge 12 / uge 24 / uge 52
fra baseline til uge 52
Ændring i Modificeret Sartorius-score
Tidsramme: fra baseline til uge 52
Score beregnet ved point fra 0 (bedre) med forskellige involverede parametre såsom placering / antal / størrelse / type læsioner Score evalueret ved baseline / uge 6 / uge 12 / uge 24 / uge 52
fra baseline til uge 52
Ændring i Hurley Score
Tidsramme: fra baseline til uge 52
Score beskrevet med 3 stadier fra I (mindre sværhedsgrad) til III (mest alvorlige) Score evalueret ved baseline / uge 6 / uge 12 / uge 24 / uge 52
fra baseline til uge 52
Ændring i Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4) score
Tidsramme: fra baseline til uge 52
Score beregnet ved point fra <3pts (mild) til > 11pts (alvorlig) ved nb af knuder, nb af bylder og nb af drænende tunneler Score evalueret ved baseline / uge 6 / uge 12 / uge 24 / uge 52
fra baseline til uge 52
Ændring i Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) score
Tidsramme: fra baseline til uge 52
Global Assessment-score af klar, minimal eller mild evalueret ved (i) en reduktion på mindst 50 % i AN (abscess og nodule count), (ii) ingen stigning i antallet af bylder og (iii) ingen stigning i antallet af abscesser drænende fistler fra baseline Score evalueret ved baseline / uge 6 / uge 12 / uge 24 / uge 52
fra baseline til uge 52
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score (patientens HS-evaluering)
Tidsramme: fra baseline til uge 52
Evalueret med Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score beregnet med point fra 0 til 30 efter patientsvar på livskvalitetsspørgsmål Score evalueret ved baseline / uge 6 / uge 12 / uge 24 / uge 52
fra baseline til uge 52
Ændring af patientens smerte
Tidsramme: fra baseline til uge 52
Intensitet af smerte vurderet med den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som det kunne være) Score evalueret ved baseline / uge 6 / uge 12 / uge 24 / uge 52
fra baseline til uge 52
Mikrobiologisk bakteriel ændring på det værste læsionsmikrobiom ved W12
Tidsramme: ved baseline og uge 12
Ved identifikation af mikrobiologisk bakteriel metagenomik (ved prøve af hudlæsional podning)
ved baseline og uge 12
Mikrobiologisk metagenomi Ændring på det værste læsionsmikrobiom ved W12
Tidsramme: ved baseline og uge 12
Ved identifikation af multiresistente bakterier (ved rektal podningsprøve)
ved baseline og uge 12
Antal smertestillende medicin modtaget af patienter
Tidsramme: fra baseline til uge 52
Antal smertestillende medicin ordineret til opblussen (akut forværring af en eller flere HS-læsioner)
fra baseline til uge 52
Antal antibiotikabehandlinger modtaget af patienter
Tidsramme: fra baseline til uge 52
Antal antibiotikabehandlinger ordineret til opblussen (akut forværring af en eller flere HS-læsioner)
fra baseline til uge 52
Tid uden opblussen af ​​HS
Tidsramme: fra baseline til uge 52
Evalueret efter antal rapporterede opblussen eller ikke ved brug af en patientjournal
fra baseline til uge 52
Ændring i BMI
Tidsramme: fra baseline til uge 52
Beregnet ved kombineret vægt- og højdemål
fra baseline til uge 52
Unormal biologisk værdi af hæmoglobin
Tidsramme: fra baseline til uge 12
målt i g/L sammenlignet med normale områder
fra baseline til uge 12
Unormal biologisk værdi af hvide blodlegemer
Tidsramme: fra baseline til uge 12
målt i enheder af celler / mm3 sammenlignet med normale områder
fra baseline til uge 12
Unormal biologisk værdi af neutrofiler
Tidsramme: fra baseline til uge 12
målt i enheder af celler / mm3 sammenlignet med normale områder
fra baseline til uge 12
Unormal biologisk værdi af blodpladetal
Tidsramme: fra baseline til uge 12
målt i enheder af celler / mm3 sammenlignet med normale områder
fra baseline til uge 12
Unormal værdi af AST-leverenzym
Tidsramme: fra baseline til uge 12
AST-værdi > 4 x Øvre normalgrænse
fra baseline til uge 12
Unormal værdi af ALT leverenzym
Tidsramme: fra baseline til uge 12
ALT-værdi > 4 x Øvre normalgrænse
fra baseline til uge 12
Antal uønskede hændelser af enhver art
Tidsramme: fra baseline til uge 52
AE defineret af SOC og PT i henhold til MedDra-diktonnary
fra baseline til uge 52
Ikke fuldstændig lægemiddeladministration
Tidsramme: fra baseline til uge 12
Evalueret af det samlede antal kapsler, der ikke er taget i henhold til patientjournalen
fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbejdspartnere

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ministry of Health, France
Hôpital Necker-Enfants Malades
Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maïa Delage-Toriel, MD, Institut Pasteur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse i 25 år

IPD-delingsadgangskriterier

Ved offentliggørelse i videnskabelige tidsskrifter og/eller præsenteret på videnskabelige eller medicinske møder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner