Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en tilpasset antibiotikabehandling hos Hurley Stage 2 Hidradenitis Suppurativa-pasienter (ABCESS2)

3. juli 2025 oppdatert av: Institut Pasteur

En multisentrisk randomisert dobbeltblind fase 3-studie som evaluerer effektiviteten av en tilpasset antibiotikabehandling i Hurley trinn 2 aktiv hidradenitt supurativa-pasienter versus tetracyklinderivater

Studien evaluerer effekten av en tilpasset antibiotikabehandling hos Hurley stadium 2 aktive Hidradenitis Suppurativa-pasienter versus tetracyklinderivater

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antibiotikastrategien er rettet mot spesifikke patobioner som er identifisert i HS-lesjoner av etterforskerens team.

Halvparten av deltakerne vil motta en 3-ukers kur med ceftriakson + metronidazolbehandling etterfulgt av 3 uker med rifampicin + moxifloxacin + metronidazol kombinasjon, deretter 6 uker med rifampin + moxifloxacin (eksperimentell gruppe), versus en 12 ukers kur med lymecycline (kontrollgruppe) Dobbeltblind behandlingsfase stopper ved uke 12. Alle pasienter uansett randomiseringsarm eller remisjonsstatus vil starte oppfølgingsbehandling i henhold til standard behandlingsanbefalinger (Société Française de Dermatologie): lymecyklin, doksycyklin eller kotrimoksazol. Resept vil skje etter avgjørelse fra etterforskeren.

Denne vedlikeholdsbehandlingen er ikke eksperimentell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Aude Nassif
      • Paris, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital St Joseph
      • Rouen, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne under 60 år

  • Diagnose av HS i henhold til europeiske retningslinjer for dermatologi:

    • Tilbakevendende betennelse som har forekommet mer enn 2 ganger i løpet av de siste 6 månedene i de omvendte delene av kroppen, med knuter, bihuler og/eller arrdannelse.
    • Tegn: Involvering av aksillen, genitofemoralområdet, perineum, setemuskulaturen (og inframoralområdet for kvinner). Tilstedeværelse av knuter (betente eller ikke-betente), bihulekanaler (betente eller ikke-betente), abscesser, arrdannelse (atrofisk, mesh-lignende, rød, hypertrofisk eller lineær)
  • Aktiv HS med i) ≥ 1 år med utvikling og ii) ≥ 4 bluss i løpet av det foregående året
  • Klinisk alvorlighetsgrad av HS ved inkludering: Hurley stadium 2
  • BMI <35
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient
  • Pasient i stand til å fullføre DLQI
  • Pasienter tilknyttet det franske helsesystemet (Assurance Maladie), bortsett fra mottakere av fransk statlig medisinsk hjelp (Aide Médicale d'Etat)
  • Aktiv kompatibel prevensjon for menn og kvinner i fertil alder eller manglende evne til å formere seg
  • Tilgjengelig laboratorieblodprøve utført i løpet av de siste 2 månedene

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Person < 18 og ≥ 60 år
  • Tidligere trinn 3 HS
  • Tidligere bruk av den eksperimentelle behandlingen
  • Uautoriserte legemidler for studien i løpet av måneden før inkluderingen
  • Enhver kontraindikasjon for å studere behandlinger eller hjelpestoffer (f.eks. laktose, maisstivelse, riboflavin spesielt):

graviditet, amming, kjent allergi mot eksperimentelle legemidler eller referansemedisiner, hveteallergi, tendinopati, QT-forlengelse, bradykardi, hjertesvikt, hjerterytmeforstyrrelser, hydroelektrolytiske forstyrrelser, hypokalemi, koagulasjonsforstyrrelser, alvorlig lever-/nyredysfunksjon, porfyri, obligatorisk bruk av antisteroider -inflammatoriske legemidler (NSAIDs) for andre medisinske tilstander

  • Ubalansert diabetes (dvs. HbA1c over 7%)
  • Dysfagi, ubehandlet gastroøsofageal refluks/sår
  • BMI ≥ 35
  • Immunundertrykkelse, inflammatorisk sykdom, inkludert gastroenterologiske og revmatologiske inflammatoriske tilstander
  • Laktasemangel, laktose- og galaktoseintoleranse
  • Malabsorpsjonssyndrom
  • Person som bor i samme husstand som en annen pasient
  • Person under vergemål eller kuratorskap
  • Personer med en hvilken som helst tilstand som, etter utforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene (f.eks. pasient som ikke er i stand til å fullføre DLQI, eller dårlig forutsigbar observasjon
  • Deltakelse i en annen intervensjonsforskning på helseproduktstudier
  • Pasienter som trenger gjentatt (mer enn 3/år) bruk av antibiotika for en annen kronisk sykdom enn HS
  • Alkoholavhengige pasienter definert som en avhengighet av alkohol med negativ innvirkning på helse, sosialt eller personlig liv

Ekskluderingskriterier:

Graviditet QT-forlengelse Unormalt resultat av rutinemessige laboratorietester som tilsvarer kontraindikasjon for studiebehandlinger Uautorisert legemiddel for studien under hele studien (fra studiebehandlingsinteraksjoner oppført i preparatomtalen, jf. uautorisert legemiddel oppført i ikke-inklusjonskriterier).

Utvikling av overfølsomhet overfor noen av studieproduktene og/eller hjelpestoffene (f.eks. laktose, maisstivelse, riboflavin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell behandling

en 3-ukers kur med ceftriaxon (Rocephin) IV-injeksjon (daglig dose 2g/dag)

+ oral metronidazol (daglig dose 1500mg) etterfulgt av en 3-ukers kur med oral rifampicin (Rifadin med 10mg/kg/dag) + moxifloxacin (Izilox daglig dose 400mg) + metronidazol (daglig dose 1500mg) etterfulgt av en 6-ukers kur på 6 oral rifampicin (Rifadin med 10mg/kg/dag) + moxifloxacin (Izilox daglig dose 400mg).

En placebo for lymecyklin vil også bli administrert i denne intensive behandlingsfasen
Legemiddel: ROCEPHIN, metronidazol, RIFADIN, IZILOX, placebo kombinasjonsbehandling
en 3-ukers kur med ceftriaksoninjeksjon + oral metronidazol etterfulgt av en 3-ukers kur med oral rifampicin + moxifloxacin + metronidazol etterfulgt av en 6-ukers kur med oral rifampicin + moxifloxacin
Andre navn:
  • Eksperimentell behandling
Aktiv komparator: Kontroll
12-ukers kur med oral lymecycline (Tetralysal daglig dose 452mg) Placebo for alle eksperimentelle legemidler vil også bli administrert i denne intensive behandlingsfasen
Legemiddel: Lymecyclin og tilsvarende placebo i den eksperimentelle armen
12-ukers kur med oral lymecycline.
Andre navn:
  • Kontrollbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår klinisk remisjon ved uke 12, definert ved en forbedring på 90 % av IHS4-skåren fra baseline (IHS4 (1))
Tidsramme: i uke 12

Den kliniske remisjonen er definert som en 90 % forbedring av International Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4) ved uke 12 sammenlignet med baseline.

IHS4-skåren er en validert sammensatt poengsum utviklet for å vurdere dynamisk HS-alvorlighet (1). Den beregnes ved å legge antall inflammatoriske knuter til antall abscesser multiplisert med 2 og til antall dreneringstunneler multiplisert med 4. En totalscore på 3 eller mindre tilsvarer mild alvorlighetsgrad HS, 4-10 til moderat alvorlighetsgrad HS og 11 eller høyere til alvorlig sykdom.
i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: fra baseline til uke 52
Legevurdering beskrives etter forskjellig alvorlighetsgrad: fra klar (ingen knute) til svært alvorlig (mer enn 5 abscesser eller fistler) Score evaluert ved baseline / uke 6 / uke 12 / uke 24 / uke 52
fra baseline til uke 52
Endring i Modifisert Sartorius-score
Tidsramme: fra baseline til uke 52
Poeng beregnet av poeng fra 0 (bedre) med forskjellige parametere involvert, for eksempel sted / antall / størrelse / type lesjoner Poeng evaluert ved baseline / uke 6 / uke 12 / uke 24 / uke 52
fra baseline til uke 52
Endring i Hurley Score
Tidsramme: fra baseline til uke 52
Score beskrevet med 3 stadier fra I (mindre alvorlighetsgrad) til III (mest alvorlig) Score evaluert ved baseline / uke 6 / uke 12/ uke 24/ uke 52
fra baseline til uke 52
Endring i Hidradenitis Suppurativa Alvorlighetsscore (IHS4).
Tidsramme: fra baseline til uke 52
Score beregnet etter poeng fra <3poeng (mild) til > 11 poeng (alvorlig) etter antall knuter, nb av abscesser og nb av drenerende tunneler Poeng evaluert ved baseline / uke 6 / uke 12/ uke 24/ uke 52
fra baseline til uke 52
Endring i Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) poengsum
Tidsramme: fra baseline til uke 52
Global Assessment-poengsum på klar, minimal eller mild evaluert ved (i) minst 50 % reduksjon i AN (abscess og nodulantall), (ii) ingen økning i antall abscesser og (iii) ingen økning i antall abscesser drenerende fistler fra baseline Score evaluert ved baseline / uke 6 / uke 12/ uke 24/ uke 52
fra baseline til uke 52
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum (pasientens HS-evaluering)
Tidsramme: fra baseline til uke 52
Evaluert med Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score beregnet med poeng fra 0 til 30 etter pasientsvar på spørsmål om livskvalitet Score evaluert ved baseline / uke 6 / uke 12/ uke 24/ uke 52
fra baseline til uke 52
Endring av pasientens smerte
Tidsramme: fra baseline til uke 52
Intensitet av smerte evaluert med den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som mulig) Score evaluert ved baseline / uke 6 / uke 12/ uke 24/ uke 52
fra baseline til uke 52
Mikrobiologisk bakteriell endring på det verste lesjonsmikrobiomet ved W12
Tidsramme: ved baseline og uke 12
Ved identifikasjon av mikrobiologisk bakteriell metagenomikk (ved hudlesjonsprøve)
ved baseline og uke 12
Mikrobiologisk metagenomikk Endring på det verste lesjonsmikrobiomet ved W12
Tidsramme: ved baseline og uke 12
Ved identifikasjon av multiresistente bakterier (ved rektal vattpinneprøve)
ved baseline og uke 12
Antall smertestillende midler mottatt av pasienter
Tidsramme: fra baseline til uke 52
Antall smertestillende midler som er foreskrevet for bluss (akutt forverring av en eller flere HS-lesjoner)
fra baseline til uke 52
Antall antibiotikabehandlinger mottatt av pasienter
Tidsramme: fra baseline til uke 52
Antall antibiotikabehandlinger foreskrevet for bluss (akutt forverring av en eller flere HS-lesjoner)
fra baseline til uke 52
Tid uten bluss av HS
Tidsramme: fra baseline til uke 52
Evaluert etter antall oppbluss rapportert eller ikke ved bruk av pasientjournal
fra baseline til uke 52
Endring i BMI
Tidsramme: fra baseline til uke 52
Beregnet ved kombinerte vekt- og høydemål
fra baseline til uke 52
Unormal biologisk verdi av hemoglobin
Tidsramme: fra baseline til uke 12
målt i g/L, sammenlignet med normalområder
fra baseline til uke 12
Unormal biologisk verdi av hvite celler
Tidsramme: fra baseline til uke 12
målt i enheter av celler / mm3, sammenlignet med normale områder
fra baseline til uke 12
Unormal biologisk verdi av nøytrofiler
Tidsramme: fra baseline til uke 12
målt i enheter av celler / mm3, sammenlignet med normale områder
fra baseline til uke 12
Unormal biologisk verdi av antall blodplater
Tidsramme: fra baseline til uke 12
målt i enheter av celler / mm3, sammenlignet med normale områder
fra baseline til uke 12
Unormal verdi av AST leverenzym
Tidsramme: fra baseline til uke 12
AST-verdi > 4 x Øvre normalgrense
fra baseline til uke 12
Unormal verdi av ALT leverenzym
Tidsramme: fra baseline til uke 12
ALT-verdi > 4 x Øvre normalgrense
fra baseline til uke 12
Antall uønskede hendelser av alle slag
Tidsramme: fra baseline til uke 52
AE definert av SOC og PT i henhold til MedDra-diktboken
fra baseline til uke 52
Ikke fullstendig legemiddeladministrasjon
Tidsramme: fra baseline til uke 12
Evaluert av totalt antall kapsler som ikke er tatt i henhold til pasientjournal
fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbeidspartnere

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ministry of Health, France
Hôpital Necker-Enfants Malades
Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maïa Delage-Toriel, MD, Institut Pasteur

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Etter publisering, i 25 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved publisering i vitenskapelige tidsskrifter og/eller presentert i vitenskapelige eller medisinske møter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere