局所ヒアルロン酸ゲルの術後疼痛および創傷治癒への効果
2025年11月20日 更新者：Colgate Palmolive
粘膜歯肉処置を受ける被験者の口蓋ドナー部位での術後疼痛および創傷治癒に対する局所ヒアルロン酸（HA）ゲルの効果を評価するための臨床研究
この臨床研究は、口蓋からの脱上皮化歯肉移植片 (DGG) を含む粘膜歯肉処置を受ける患者の口蓋ドナー部位での術後疼痛および創傷治癒に対する局所ヒアルロン酸 (HA) ゲルの影響を調査することを目的としています。
研究デザインは、第 III 相無作為化二重盲検並行群臨床試験であり、18 ～ 70 歳の 30 人の被験者を対象に単一センターで実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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São Paulo
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Guarulhos、São Paulo、ブラジル、04081-010
- Faveri Academy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～70歳の男女
- インフォームド コンセント フォームに署名し、研究期間中利用できること
- -良好な一般的な健康状態（治験責任医師の意見では、研究に参加している間に被験者へのリスクを構成する可能性のある状態がないこと
- 口蓋からの脱上皮化歯肉移植片 (DGG) を必要とする粘膜歯肉手術の臨床適応
- 病歴に関連する情報を提供する意欲
- 10 本以上のクラウンのない天然の永久歯 (第 3 大臼歯を除く)
- 正常な唾液の流れ
除外基準:
- 口腔病理学、慢性疾患、または試験製品に対するアレルギーの病歴
- -抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、鎮静薬、精神安定剤、抗炎症薬、または毎日の鎮痛薬を使用している被験者 研究開始前の1か月、または研究の過程でそのような摂取を開始する予定
- 他の臨床試験に参加している被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者
- オーラルケア製品、パーソナルケア消費者製品、またはそれらの成分にアレルギーのある被験者
- -研究に参加する前の3か月間の任意の時点での抗生物質または治療用うがい薬の長期使用
- -被験者が糖尿病、狼瘡などの現在の全身性または自己免疫疾患を患っていることを報告する病歴
- 歯肉組織に影響を与えることが知られている薬の継続的な使用（つまり、 カルシウムチャネル遮断薬、フェニトイン、シクロスポリン)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループⅠ
ヒアルロン酸入りジェルと止血スポンジの組み合わせ
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ヒアルロン酸と止血スポンジ
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アクティブコンパレータ：グループⅡ
止血スポンジ単体
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止血スポンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒領域
時間枠：ベースライン
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創傷サイズは、移植片を取得した後のベースライン、および手術後 3、7、14、21、および 42 日目に、歯周プローブ UNC 15 (Hu-Friedy、米国) による直接測定、創傷の長さと高さで評価されます。測定され、最も近いミリメートルまで記録されます
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ベースライン
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創傷治癒領域
時間枠：手術後3日
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創傷サイズは、移植片を取得した後のベースライン、および手術後 3、7、14、21、および 42 日目に、歯周プローブ UNC 15 (Hu-Friedy、米国) による直接測定、創傷の長さと高さで評価されます。測定され、最も近いミリメートルまで記録されます
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手術後3日
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創傷治癒領域
時間枠：手術後7日
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創傷サイズは、移植片を取得した後のベースライン、および手術後 3、7、14、21、および 42 日目に、歯周プローブ UNC 15 (Hu-Friedy、米国) による直接測定、創傷の長さと高さで評価されます。測定され、最も近いミリメートルまで記録されます
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手術後7日
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創傷治癒領域
時間枠：術後14日
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創傷サイズは、移植片を取得した後のベースライン、および手術後 3、7、14、21、および 42 日目に、歯周プローブ UNC 15 (Hu-Friedy、米国) による直接測定、創傷の長さと高さで評価されます。測定され、最も近いミリメートルまで記録されます
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術後14日
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創傷治癒領域
時間枠：術後21日
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創傷サイズは、移植片を取得した後のベースライン、および手術後 3、7、14、21、および 42 日目に、歯周プローブ UNC 15 (Hu-Friedy、米国) による直接測定、創傷の長さと高さで評価されます。測定され、最も近いミリメートルまで記録されます
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術後21日
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創傷治癒領域
時間枠：術後42日
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創傷サイズは、移植片を取得した後のベースライン、および手術後 3、7、14、21、および 42 日目に、歯周プローブ UNC 15 (Hu-Friedy、米国) による直接測定、創傷の長さと高さで評価されます。測定され、最も近いミリメートルまで記録されます
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術後42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの評価
時間枠：ベースライン
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疼痛は、ベースライン、手術後3、7、14、21、および42日目にビジュアルアナログスケール（VAS）を介して評価されます。
10 cm の線を使用し、線の左端には「痛みはありません」という言葉のアンカーがあり、もう一方の端には「今まで感じた中で最も激しい痛み」という言葉のアンカーがあります。
被験者はライン上にマークを付け、ラインの始点からマークまでの距離を測定して記録します。
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ベースライン
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痛みの評価
時間枠：手術後3日
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疼痛は、ベースライン、手術後3、7、14、21、および42日目にビジュアルアナログスケール（VAS）を介して評価されます。
10 cm の線を使用し、線の左端には「痛みはありません」という言葉のアンカーがあり、もう一方の端には「今まで感じた中で最も激しい痛み」という言葉のアンカーがあります。
被験者はライン上にマークを付け、ラインの始点からマークまでの距離を測定して記録します。
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手術後3日
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痛みの評価
時間枠：手術後7日
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疼痛は、ベースライン、手術後3、7、14、21、および42日目にビジュアルアナログスケール（VAS）を介して評価されます。
10 cm の線を使用し、線の左端には「痛みはありません」という言葉のアンカーがあり、もう一方の端には「今まで感じた中で最も激しい痛み」という言葉のアンカーがあります。
被験者はライン上にマークを付け、ラインの始点からマークまでの距離を測定して記録します。
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手術後7日
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痛みの評価
時間枠：術後14日
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疼痛は、ベースライン、手術後3、7、14、21、および42日目にビジュアルアナログスケール（VAS）を介して評価されます。
10 cm の線を使用し、線の左端には「痛みはありません」という言葉のアンカーがあり、もう一方の端には「今まで感じた中で最も激しい痛み」という言葉のアンカーがあります。
被験者はライン上にマークを付け、ラインの始点からマークまでの距離を測定して記録します。
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術後14日
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痛みの評価
時間枠：術後21日
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疼痛は、ベースライン、手術後3、7、14、21、および42日目にビジュアルアナログスケール（VAS）を介して評価されます。
10 cm の線を使用し、線の左端には「痛みはありません」という言葉のアンカーがあり、もう一方の端には「今まで感じた中で最も激しい痛み」という言葉のアンカーがあります。
被験者はライン上にマークを付け、ラインの始点からマークまでの距離を測定して記録します。
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術後21日
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痛みの評価
時間枠：術後42日
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疼痛は、ベースライン、手術後3、7、14、21、および42日目にビジュアルアナログスケール（VAS）を介して評価されます。
10 cm の線を使用し、線の左端には「痛みはありません」という言葉のアンカーがあり、もう一方の端には「今まで感じた中で最も激しい痛み」という言葉のアンカーがあります。
被験者はライン上にマークを付け、ラインの始点からマークまでの距離を測定して記録します。
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術後42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marcelo Faveri, DDS, PhD、Faveri Academy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月15日
一次修了 (実際)
2023年11月21日
研究の完了 (実際)
2023年11月21日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月7日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRO-2022-09-WH-BZ-ZM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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