이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 Hyaluronic Acid Gel이 수술 후 통증 및 상처 치유에 미치는 영향

2023년 8월 28일 업데이트: Colgate Palmolive

점막 치은 시술을 받는 피험자의 구개 공여 부위에서 국소 히알루론산(HA) 젤이 수술 후 통증 및 상처 치유에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 연구

이 임상 연구는 구개에서 탈상피화 치은 이식편(DGG)을 포함하는 점막치은 시술을 받는 환자의 구개 기증 부위에서 수술 후 통증 및 상처 치유에 대한 국소 히알루론산(HA) 젤의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구 설계는 단일 센터에서 18-70세의 30명의 피험자를 대상으로 수행되는 3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, 브라질, 04081-010
        • 모병
        • Faveri Academy
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세~70세의 남녀
  • 사전 동의서 서명 및 연구 기간 동안 가용성
  • 양호한 일반 건강(주임 연구원의 의견에 따라 연구에 참여하는 동안 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 상태가 없음)
  • 입천장에서 탈상피화 치은이식(DGG)을 필요로 하는 점막치은 수술의 임상 적응증
  • 병력과 관련된 정보 제공에 대한 의지
  • 크라운을 씌우지 않은 최소 10개의 영구 자연치(제3대구치 제외)
  • 정상적인 타액 흐름

제외 기준:

  • 구강 병리학, 만성 질환 또는 테스트 제품에 대한 알레르기 병력
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 항경련제, 항히스타민제, 항우울제, 진정제, 진정제, 항염증제 또는 매일 진통제를 사용 중이거나 연구 과정 중에 이러한 섭취를 시작할 예정인 피험자
  • 다른 임상 연구에 참여하는 피험자
  • 임신 중이거나 수유 중인 피험자
  • 구강 관리 제품, 개인 관리 소비자 제품 또는 그 성분에 알레르기가 있는 대상
  • 연구 시작 전 3개월 동안 언제라도 항생제 또는 치료용 구강청결제를 장기간 사용
  • 당뇨병, 루푸스 등과 같은 현재 전신 또는 자가면역 질환이 있음을 보고하는 병력
  • 잇몸 조직에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(즉, 칼슘통로차단제, 페니토인, 사이클로스포린)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I
히알루론산을 함유한 겔과 지혈스펀지의 조합
장치: 히알루론산
히알루론산과 지혈 스펀지
활성 비교기: 그룹 II
지혈 스펀지 단독
장치: 제어
지혈 스폰지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유 영역
기간: 기준선
상처 크기는 이식편을 얻은 후 베이스라인에서, 수술 후 3일, 7일, 14일, 21일 및 42일에 Periodontal Probe UNC 15(Hu-Friedy, 미국), 상처의 길이 및 높이를 직접 측정하여 평가합니다. 가장 가까운 밀리미터 단위로 측정되고 기록됩니다.
기준선
상처 치유 영역
기간: 수술 후 3일
상처 크기는 이식편을 얻은 후 베이스라인에서, 수술 후 3일, 7일, 14일, 21일 및 42일에 Periodontal Probe UNC 15(Hu-Friedy, 미국), 상처의 길이 및 높이를 직접 측정하여 평가합니다. 가장 가까운 밀리미터 단위로 측정되고 기록됩니다.
수술 후 3일
상처 치유 영역
기간: 수술 후 7일
상처 크기는 이식편을 얻은 후 베이스라인에서, 수술 후 3일, 7일, 14일, 21일 및 42일에 Periodontal Probe UNC 15(Hu-Friedy, 미국), 상처의 길이 및 높이를 직접 측정하여 평가합니다. 가장 가까운 밀리미터 단위로 측정되고 기록됩니다.
수술 후 7일
상처 치유 영역
기간: 수술 후 14일
상처 크기는 이식편을 얻은 후 베이스라인에서, 수술 후 3일, 7일, 14일, 21일 및 42일에 Periodontal Probe UNC 15(Hu-Friedy, 미국), 상처의 길이 및 높이를 직접 측정하여 평가합니다. 가장 가까운 밀리미터 단위로 측정되고 기록됩니다.
수술 후 14일
상처 치유 영역
기간: 수술 후 21일
상처 크기는 이식편을 얻은 후 베이스라인에서, 수술 후 3일, 7일, 14일, 21일 및 42일에 Periodontal Probe UNC 15(Hu-Friedy, 미국), 상처의 길이 및 높이를 직접 측정하여 평가합니다. 가장 가까운 밀리미터 단위로 측정되고 기록됩니다.
수술 후 21일
상처 치유 영역
기간: 수술 후 42일
상처 크기는 이식편을 얻은 후 베이스라인에서, 수술 후 3일, 7일, 14일, 21일 및 42일에 Periodontal Probe UNC 15(Hu-Friedy, 미국), 상처의 길이 및 높이를 직접 측정하여 평가합니다. 가장 가까운 밀리미터 단위로 측정되고 기록됩니다.
수술 후 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 기준선
수술 후 3일, 7일, 14일, 21일 및 42일째 기준선에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 통증을 평가합니다. 줄의 왼쪽 끝에는 "통증 없음"이라는 구두 앵커가 있고 다른 끝에는 "내가 느낀 가장 심한 통증"이라는 구두 앵커가 있는 10cm의 선이 사용됩니다. 피험자는 선에 표시를 하고 선의 시작부터 표시까지의 거리를 측정하고 기록합니다.
기준선
통증 평가
기간: 수술 후 3일
수술 후 3일, 7일, 14일, 21일 및 42일째 기준선에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 통증을 평가합니다. 줄의 왼쪽 끝에는 "통증 없음"이라는 구두 앵커가 있고 다른 끝에는 "내가 느낀 가장 심한 통증"이라는 구두 앵커가 있는 10cm의 선이 사용됩니다. 피험자는 선에 표시를 하고 선의 시작부터 표시까지의 거리를 측정하고 기록합니다.
수술 후 3일
통증 평가
기간: 수술 후 7일
수술 후 3일, 7일, 14일, 21일 및 42일째 기준선에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 통증을 평가합니다. 줄의 왼쪽 끝에는 "통증 없음"이라는 구두 앵커가 있고 다른 끝에는 "내가 느낀 가장 심한 통증"이라는 구두 앵커가 있는 10cm의 선이 사용됩니다. 피험자는 선에 표시를 하고 선의 시작부터 표시까지의 거리를 측정하고 기록합니다.
수술 후 7일
통증 평가
기간: 수술 후 14일
수술 후 3일, 7일, 14일, 21일 및 42일째 기준선에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 통증을 평가합니다. 줄의 왼쪽 끝에는 "통증 없음"이라는 구두 앵커가 있고 다른 끝에는 "내가 느낀 가장 심한 통증"이라는 구두 앵커가 있는 10cm의 선이 사용됩니다. 피험자는 선에 표시를 하고 선의 시작부터 표시까지의 거리를 측정하고 기록합니다.
수술 후 14일
통증 평가
기간: 수술 후 21일
수술 후 3일, 7일, 14일, 21일 및 42일째 기준선에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 통증을 평가합니다. 줄의 왼쪽 끝에는 "통증 없음"이라는 구두 앵커가 있고 다른 끝에는 "내가 느낀 가장 심한 통증"이라는 구두 앵커가 있는 10cm의 선이 사용됩니다. 피험자는 선에 표시를 하고 선의 시작부터 표시까지의 거리를 측정하고 기록합니다.
수술 후 21일
통증 평가
기간: 수술 후 42일
수술 후 3일, 7일, 14일, 21일 및 42일째 기준선에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 통증을 평가합니다. 줄의 왼쪽 끝에는 "통증 없음"이라는 구두 앵커가 있고 다른 끝에는 "내가 느낀 가장 심한 통증"이라는 구두 앵커가 있는 10cm의 선이 사용됩니다. 피험자는 선에 표시를 하고 선의 시작부터 표시까지의 거리를 측정하고 기록합니다.
수술 후 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Colgate Palmolive

수사관

  • 연구 책임자: Marcelo Faveri, DDS, PhD, Faveri Academy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRO-2022-09-WH-BZ-ZM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구개 상처에 대한 임상 시험

히알루론산에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다