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Auswirkungen von topischem Hyaluronsäuregel auf postoperative Schmerzen und Wundheilung

20. November 2025 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines topischen Hyaluronsäure (HA)-Gels auf postoperative Schmerzen und Wundheilung an palatinalen Spenderstellen bei Patienten, die sich mukogingivalen Eingriffen unterziehen

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines topischen Hyaluronsäure (HA)-Gels auf postoperative Schmerzen und Wundheilung an palatinalen Spenderstellen bei Patienten zu untersuchen, die sich mukogingivalen Eingriffen unterziehen, bei denen ein deepithelisiertes Gingivatransplantat (DGG) vom Gaumen verwendet wird. Das Studiendesign ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen, die in einem einzigen Zentrum mit 30 Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 04081-010
        • Faveri Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Einverständniserklärung unterzeichnet und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (Fehlen von Zuständen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein Risiko für den Probanden während der Teilnahme an der Studie darstellen könnten
  • Klinische Indikation für eine mukogingivale Operation, die ein deepithelisiertes Gingivatransplantat (DGG) vom Gaumen erfordert
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von Informationen zu ihrer Krankengeschichte
  • Mindestens 10 ungekronte bleibende natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren)
  • Normaler Speichelfluss

Ausschlusskriterien:

  • Orale Pathologie, chronische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen Testprodukte
  • Proband, der innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, entzündungshemmende Medikamente oder tägliche Analgetika verwendet oder eine solche Einnahme im Laufe der Studie beginnen soll
  • Subjekt, das an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Thema schwanger oder stillend
  • Allergisch auf Mundpflegeprodukte, Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe reagieren
  • Erweiterte Verwendung von Antibiotika oder therapeutischer Mundspülung jederzeit während der drei Monate vor Eintritt in die Studie
  • Eine Anamnese, aus der hervorgeht, dass das Subjekt an einer aktuellen systemischen oder Autoimmunerkrankung wie Diabetes, Lupus usw. leidet
  • Fortlaufende Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleischgewebe beeinflussen (d. h. Calciumkanalblocker, Phenytoin, Cyclosporin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Ein Gel, das Hyaluronsäure in Kombination mit einem hämostatischen Schwamm enthält
Gerät: Hyaluronsäure
Hyaluronsäure und hämostatischer Schwamm
Aktiver Komparator: Gruppe II
Ein hämostatischer Schwamm allein
Gerät: Kontrolle
Hämostatischer Schwamm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich Wundheilung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Wundgröße wird zu Studienbeginn nach Erhalt des Transplantats sowie 3, 7, 14, 21 und 42 Tage nach der Operation durch direkte Messung mit einer Periodontal Probe UNC 15 (Hu-Friedy, USA), Länge und Höhe der Wunde beurteilt wird millimetergenau gemessen und protokolliert
Grundlinie
Bereich Wundheilung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die Wundgröße wird zu Studienbeginn nach Erhalt des Transplantats sowie 3, 7, 14, 21 und 42 Tage nach der Operation durch direkte Messung mit einer Periodontal Probe UNC 15 (Hu-Friedy, USA), Länge und Höhe der Wunde beurteilt wird millimetergenau gemessen und protokolliert
3 Tage nach der Operation
Bereich Wundheilung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Wundgröße wird zu Studienbeginn nach Erhalt des Transplantats sowie 3, 7, 14, 21 und 42 Tage nach der Operation durch direkte Messung mit einer Periodontal Probe UNC 15 (Hu-Friedy, USA), Länge und Höhe der Wunde beurteilt wird millimetergenau gemessen und protokolliert
7 Tage nach der Operation
Bereich Wundheilung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Die Wundgröße wird zu Studienbeginn nach Erhalt des Transplantats sowie 3, 7, 14, 21 und 42 Tage nach der Operation durch direkte Messung mit einer Periodontal Probe UNC 15 (Hu-Friedy, USA), Länge und Höhe der Wunde beurteilt wird millimetergenau gemessen und protokolliert
14 Tage nach der Operation
Bereich Wundheilung
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
Die Wundgröße wird zu Studienbeginn nach Erhalt des Transplantats sowie 3, 7, 14, 21 und 42 Tage nach der Operation durch direkte Messung mit einer Periodontal Probe UNC 15 (Hu-Friedy, USA), Länge und Höhe der Wunde beurteilt wird millimetergenau gemessen und protokolliert
21 Tage nach der Operation
Bereich Wundheilung
Zeitfenster: 42 Tage nach der Operation
Die Wundgröße wird zu Studienbeginn nach Erhalt des Transplantats sowie 3, 7, 14, 21 und 42 Tage nach der Operation durch direkte Messung mit einer Periodontal Probe UNC 15 (Hu-Friedy, USA), Länge und Höhe der Wunde beurteilt wird millimetergenau gemessen und protokolliert
42 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schmerz wird über die visuelle Analogskala (VAS) zu Studienbeginn, 3, 7, 14, 21 und 42 Tage nach der Operation beurteilt. Es wird eine 10 cm lange Linie verwendet, bei der am linken Ende der Linie ein verbaler Anker mit der Aufschrift "Kein Schmerz" und am anderen Ende der verbale Anker mit "Der intensivste Schmerz, den ich je gefühlt habe" steht. Die Probanden platzieren eine Markierung auf der Linie und die Entfernung vom Anfang der Linie bis zur Markierung wird gemessen und aufgezeichnet.
Grundlinie
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Der Schmerz wird über die visuelle Analogskala (VAS) zu Studienbeginn, 3, 7, 14, 21 und 42 Tage nach der Operation beurteilt. Es wird eine 10 cm lange Linie verwendet, bei der am linken Ende der Linie ein verbaler Anker mit der Aufschrift "Kein Schmerz" und am anderen Ende der verbale Anker mit "Der intensivste Schmerz, den ich je gefühlt habe" steht. Die Probanden platzieren eine Markierung auf der Linie und die Entfernung vom Anfang der Linie bis zur Markierung wird gemessen und aufgezeichnet.
3 Tage nach der Operation
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Der Schmerz wird über die visuelle Analogskala (VAS) zu Studienbeginn, 3, 7, 14, 21 und 42 Tage nach der Operation beurteilt. Es wird eine 10 cm lange Linie verwendet, bei der am linken Ende der Linie ein verbaler Anker mit der Aufschrift "Kein Schmerz" und am anderen Ende der verbale Anker mit "Der intensivste Schmerz, den ich je gefühlt habe" steht. Die Probanden platzieren eine Markierung auf der Linie und die Entfernung vom Anfang der Linie bis zur Markierung wird gemessen und aufgezeichnet.
7 Tage nach der Operation
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Der Schmerz wird über die visuelle Analogskala (VAS) zu Studienbeginn, 3, 7, 14, 21 und 42 Tage nach der Operation beurteilt. Es wird eine 10 cm lange Linie verwendet, bei der am linken Ende der Linie ein verbaler Anker mit der Aufschrift "Kein Schmerz" und am anderen Ende der verbale Anker mit "Der intensivste Schmerz, den ich je gefühlt habe" steht. Die Probanden platzieren eine Markierung auf der Linie und die Entfernung vom Anfang der Linie bis zur Markierung wird gemessen und aufgezeichnet.
14 Tage nach der Operation
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
Der Schmerz wird über die visuelle Analogskala (VAS) zu Studienbeginn, 3, 7, 14, 21 und 42 Tage nach der Operation beurteilt. Es wird eine 10 cm lange Linie verwendet, bei der am linken Ende der Linie ein verbaler Anker mit der Aufschrift "Kein Schmerz" und am anderen Ende der verbale Anker mit "Der intensivste Schmerz, den ich je gefühlt habe" steht. Die Probanden platzieren eine Markierung auf der Linie und die Entfernung vom Anfang der Linie bis zur Markierung wird gemessen und aufgezeichnet.
21 Tage nach der Operation
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 42 Tage nach der Operation
Der Schmerz wird über die visuelle Analogskala (VAS) zu Studienbeginn, 3, 7, 14, 21 und 42 Tage nach der Operation beurteilt. Es wird eine 10 cm lange Linie verwendet, bei der am linken Ende der Linie ein verbaler Anker mit der Aufschrift "Kein Schmerz" und am anderen Ende der verbale Anker mit "Der intensivste Schmerz, den ich je gefühlt habe" steht. Die Probanden platzieren eine Markierung auf der Linie und die Entfernung vom Anfang der Linie bis zur Markierung wird gemessen und aufgezeichnet.
42 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Studienleiter: Marcelo Faveri, DDS, PhD, Faveri Academy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2022-09-WH-BZ-ZM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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