Влияние местного геля гиалуроновой кислоты на послеоперационную боль и заживление ран
20 ноября 2025 г. обновлено: Colgate Palmolive
Клиническое исследование по оценке влияния местного геля гиалуроновой кислоты (ГК) на послеоперационную боль и заживление ран в небных донорских участках у субъектов, подвергающихся мукогингивальным процедурам
Это клиническое исследование направлено на изучение влияния местного геля гиалуроновой кислоты (ГК) на послеоперационную боль и заживление ран на небных донорских участках у пациентов, перенесших слизисто-десневые процедуры с использованием деэпителизированного десневого трансплантата (DGG) с неба.
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы с параллельными группами, проводимое в одном центре с участием 30 субъектов в возрасте 18–70 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Бразилия, 04081-010
- Faveri Academy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
- Подписанная форма информированного согласия и доступность на время исследования
- Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие какого-либо состояния, которое, по мнению главного исследователя, может представлять риск для субъекта во время участия в исследовании).
- Клиническое показание к мукогингивальной хирургии, требующей деэпителизированного десневого трансплантата (DGG) с неба.
- Готовность предоставить информацию, связанную с их историей болезни
- Минимум 10 постоянных естественных зубов без коронок (за исключением третьих моляров)
- Нормальный слюноотделение
Критерий исключения:
- Оральная патология, хроническое заболевание или аллергия на тестируемые продукты в анамнезе.
- Субъект, принимающий противосудорожные препараты, антигистаминные препараты, антидепрессанты, седативные средства, транквилизаторы, противовоспалительные препараты или ежедневные анальгетики в течение одного месяца до начала исследования или запланированный для начала такого приема в ходе исследования.
- Субъект, участвующий в любом другом клиническом исследовании
- Субъект беременна или кормит грудью
- Субъект аллергии на продукты для ухода за полостью рта, потребительские товары личной гигиены или их ингредиенты
- Длительное использование антибиотиков или терапевтического ополаскивателя в любое время в течение трех месяцев до включения в исследование.
- Медицинский анамнез, сообщающий о наличии у субъекта текущего системного или аутоиммунного заболевания, такого как диабет, волчанка и т. д.
- Постоянное использование лекарств, которые, как известно, влияют на ткани десны (т. блокаторы кальциевых каналов, фенитоин, циклоспорин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I
Гель с гиалуроновой кислотой в сочетании с гемостатической губкой
|
Гиалуроновая кислота и гемостатическая губка
|
|
Активный компаратор: Группа II
Только кровоостанавливающая губка
|
Кровоостанавливающая губка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зона заживления ран
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Размер раны будет оцениваться на исходном уровне после получения трансплантата и через 3, 7, 14, 21 и 42 дня после операции путем прямого измерения с помощью периодонтального зонда UNC 15 (Hu-Friedy, США), длины и высоты раны. будет измерено и записано с точностью до миллиметра
|
Базовый уровень
|
|
Зона заживления ран
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Размер раны будет оцениваться на исходном уровне после получения трансплантата и через 3, 7, 14, 21 и 42 дня после операции путем прямого измерения с помощью периодонтального зонда UNC 15 (Hu-Friedy, США), длины и высоты раны. будет измерено и записано с точностью до миллиметра
|
3 дня после операции
|
|
Зона заживления ран
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Размер раны будет оцениваться на исходном уровне после получения трансплантата и через 3, 7, 14, 21 и 42 дня после операции путем прямого измерения с помощью периодонтального зонда UNC 15 (Hu-Friedy, США), длины и высоты раны. будет измерено и записано с точностью до миллиметра
|
7 дней после операции
|
|
Зона заживления ран
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Размер раны будет оцениваться на исходном уровне после получения трансплантата и через 3, 7, 14, 21 и 42 дня после операции путем прямого измерения с помощью периодонтального зонда UNC 15 (Hu-Friedy, США), длины и высоты раны. будет измерено и записано с точностью до миллиметра
|
14 дней после операции
|
|
Зона заживления ран
Временное ограничение: 21 день после операции
|
Размер раны будет оцениваться на исходном уровне после получения трансплантата и через 3, 7, 14, 21 и 42 дня после операции путем прямого измерения с помощью периодонтального зонда UNC 15 (Hu-Friedy, США), длины и высоты раны. будет измерено и записано с точностью до миллиметра
|
21 день после операции
|
|
Зона заживления ран
Временное ограничение: 42 дня после операции
|
Размер раны будет оцениваться на исходном уровне после получения трансплантата и через 3, 7, 14, 21 и 42 дня после операции путем прямого измерения с помощью периодонтального зонда UNC 15 (Hu-Friedy, США), длины и высоты раны. будет измерено и записано с точностью до миллиметра
|
42 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на исходном уровне, через 3, 7, 14, 21 и 42 дня после операции.
Будет использована линия длиной 10 см, в которой на левом конце линии будет словесная привязка «Нет боли», а на другом конце — словесная привязка «Самая сильная боль, которую я когда-либо испытывал».
Испытуемые помещают отметку на линию, и расстояние от начала линии до отметки будет измерено и записано.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на исходном уровне, через 3, 7, 14, 21 и 42 дня после операции.
Будет использована линия длиной 10 см, в которой на левом конце линии будет словесная привязка «Нет боли», а на другом конце — словесная привязка «Самая сильная боль, которую я когда-либо испытывал».
Испытуемые помещают отметку на линию, и расстояние от начала линии до отметки будет измерено и записано.
|
3 дня после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на исходном уровне, через 3, 7, 14, 21 и 42 дня после операции.
Будет использована линия длиной 10 см, в которой на левом конце линии будет словесная привязка «Нет боли», а на другом конце — словесная привязка «Самая сильная боль, которую я когда-либо испытывал».
Испытуемые помещают отметку на линию, и расстояние от начала линии до отметки будет измерено и записано.
|
7 дней после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на исходном уровне, через 3, 7, 14, 21 и 42 дня после операции.
Будет использована линия длиной 10 см, в которой на левом конце линии будет словесная привязка «Нет боли», а на другом конце — словесная привязка «Самая сильная боль, которую я когда-либо испытывал».
Испытуемые помещают отметку на линию, и расстояние от начала линии до отметки будет измерено и записано.
|
14 дней после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 21 день после операции
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на исходном уровне, через 3, 7, 14, 21 и 42 дня после операции.
Будет использована линия длиной 10 см, в которой на левом конце линии будет словесная привязка «Нет боли», а на другом конце — словесная привязка «Самая сильная боль, которую я когда-либо испытывал».
Испытуемые помещают отметку на линию, и расстояние от начала линии до отметки будет измерено и записано.
|
21 день после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 42 дня после операции
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на исходном уровне, через 3, 7, 14, 21 и 42 дня после операции.
Будет использована линия длиной 10 см, в которой на левом конце линии будет словесная привязка «Нет боли», а на другом конце — словесная привязка «Самая сильная боль, которую я когда-либо испытывал».
Испытуемые помещают отметку на линию, и расстояние от начала линии до отметки будет измерено и записано.
|
42 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marcelo Faveri, DDS, PhD, Faveri Academy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Добавки для повышения вязкости
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2022-09-WH-BZ-ZM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .