Effetti del gel topico all'acido ialuronico sul dolore postoperatorio e sulla guarigione delle ferite
20 novembre 2025 aggiornato da: Colgate Palmolive
Studio clinico per valutare gli effetti di un gel topico di acido ialuronico (HA) sul dolore postoperatorio e sulla guarigione delle ferite nei siti donatori palatali in soggetti sottoposti a procedure mucogengivali
Questo studio clinico mira a indagare l'impatto di un gel topico di acido ialuronico (HA) sul dolore postoperatorio e sulla guarigione delle ferite nei siti donatori palatali in pazienti sottoposti a procedure mucogengivali che coinvolgono un innesto gengivale disepitelizzato (DGG) dal palato.
Il disegno dello studio è uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, condotto in un unico centro, con 30 soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Guarulhos, São Paulo, Brasile, 04081-010
- Faveri Academy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Modulo di consenso informato firmato e disponibilità per la durata dello studio
- Buona salute generale (assenza di qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, possa costituire un rischio per il soggetto durante la partecipazione allo studio
- Indicazione clinica per la chirurgia mucogengivale che richiede un innesto gengivale disepitelizzato (DGG) dal palato
- Disponibilità a fornire informazioni relative alla loro storia medica
- Minimo 10 denti naturali permanenti non coronati (esclusi i terzi molari)
- Flusso salivare normale
Criteri di esclusione:
- Patologia orale, malattia cronica o anamnesi di allergia ai prodotti testati
- Soggetto che utilizza anticonvulsivanti, antistaminici, antidepressivi, sedativi, tranquillanti, farmaci antinfiammatori o analgesici giornalieri entro un mese prima dell'inizio dello studio o programmato per iniziare tale assunzione durante il corso dello studio
- Soggetto che partecipa a qualsiasi altro studio clinico
- Soggetto in stato di gravidanza o allattamento
- Soggetti allergici ai prodotti per l'igiene orale, ai prodotti di consumo per la cura della persona o ai loro ingredienti
- - Uso prolungato di antibiotici o collutori terapeutici in qualsiasi momento durante i tre mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Una storia medica che riporta che il soggetto ha una malattia sistemica o autoimmune in atto, come il diabete, il lupus, ecc
- L'uso continuato di farmaci noti per influenzare i tessuti gengivali (ad es. calcioantagonisti, fenitoina, ciclosporina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I
Un gel contenente acido ialuronico in combinazione con una spugna emostatica
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Acido ialuronico e spugna emostatica
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Comparatore attivo: Gruppo II
Solo una spugna emostatica
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Spugna emostatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Linea di base
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La dimensione della ferita sarà valutata al basale dopo aver ottenuto l'innesto e 3, 7, 14, 21 e 42 giorni dopo l'intervento chirurgico tramite misurazione diretta con una sonda parodontale UNC 15 (Hu-Friedy, Stati Uniti), lunghezza e altezza della ferita sarà misurato e registrato al millimetro più vicino
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Linea di base
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Area di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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La dimensione della ferita sarà valutata al basale dopo aver ottenuto l'innesto e 3, 7, 14, 21 e 42 giorni dopo l'intervento chirurgico tramite misurazione diretta con una sonda parodontale UNC 15 (Hu-Friedy, Stati Uniti), lunghezza e altezza della ferita sarà misurato e registrato al millimetro più vicino
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3 giorni dopo l'intervento
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Area di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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La dimensione della ferita sarà valutata al basale dopo aver ottenuto l'innesto e 3, 7, 14, 21 e 42 giorni dopo l'intervento chirurgico tramite misurazione diretta con una sonda parodontale UNC 15 (Hu-Friedy, Stati Uniti), lunghezza e altezza della ferita sarà misurato e registrato al millimetro più vicino
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7 giorni dopo l'intervento
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Area di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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La dimensione della ferita sarà valutata al basale dopo aver ottenuto l'innesto e 3, 7, 14, 21 e 42 giorni dopo l'intervento chirurgico tramite misurazione diretta con una sonda parodontale UNC 15 (Hu-Friedy, Stati Uniti), lunghezza e altezza della ferita sarà misurato e registrato al millimetro più vicino
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14 giorni dopo l'intervento
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Area di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
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La dimensione della ferita sarà valutata al basale dopo aver ottenuto l'innesto e 3, 7, 14, 21 e 42 giorni dopo l'intervento chirurgico tramite misurazione diretta con una sonda parodontale UNC 15 (Hu-Friedy, Stati Uniti), lunghezza e altezza della ferita sarà misurato e registrato al millimetro più vicino
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21 giorni dopo l'intervento
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Area di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 42 giorni dopo l'intervento
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La dimensione della ferita sarà valutata al basale dopo aver ottenuto l'innesto e 3, 7, 14, 21 e 42 giorni dopo l'intervento chirurgico tramite misurazione diretta con una sonda parodontale UNC 15 (Hu-Friedy, Stati Uniti), lunghezza e altezza della ferita sarà misurato e registrato al millimetro più vicino
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42 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Il dolore sarà valutato tramite Visual Analog Scale (VAS) al basale, 3, 7, 14, 21 e 42 giorni dopo l'intervento.
Verrà utilizzata una linea di 10 cm in cui all'estremità sinistra della linea sarà presente un'ancora verbale che afferma "Nessun dolore" e all'altra estremità l'ancora verbale di "Il dolore più intenso che abbia mai provato".
I soggetti posizioneranno un segno sulla linea e la distanza dall'inizio della linea fino al segno sarà misurata e registrata.
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Linea di base
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Il dolore sarà valutato tramite Visual Analog Scale (VAS) al basale, 3, 7, 14, 21 e 42 giorni dopo l'intervento.
Verrà utilizzata una linea di 10 cm in cui all'estremità sinistra della linea sarà presente un'ancora verbale che afferma "Nessun dolore" e all'altra estremità l'ancora verbale di "Il dolore più intenso che abbia mai provato".
I soggetti posizioneranno un segno sulla linea e la distanza dall'inizio della linea fino al segno sarà misurata e registrata.
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3 giorni dopo l'intervento
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Il dolore sarà valutato tramite Visual Analog Scale (VAS) al basale, 3, 7, 14, 21 e 42 giorni dopo l'intervento.
Verrà utilizzata una linea di 10 cm in cui all'estremità sinistra della linea sarà presente un'ancora verbale che afferma "Nessun dolore" e all'altra estremità l'ancora verbale di "Il dolore più intenso che abbia mai provato".
I soggetti posizioneranno un segno sulla linea e la distanza dall'inizio della linea fino al segno sarà misurata e registrata.
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7 giorni dopo l'intervento
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Il dolore sarà valutato tramite Visual Analog Scale (VAS) al basale, 3, 7, 14, 21 e 42 giorni dopo l'intervento.
Verrà utilizzata una linea di 10 cm in cui all'estremità sinistra della linea sarà presente un'ancora verbale che afferma "Nessun dolore" e all'altra estremità l'ancora verbale di "Il dolore più intenso che abbia mai provato".
I soggetti posizioneranno un segno sulla linea e la distanza dall'inizio della linea fino al segno sarà misurata e registrata.
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14 giorni dopo l'intervento
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
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Il dolore sarà valutato tramite Visual Analog Scale (VAS) al basale, 3, 7, 14, 21 e 42 giorni dopo l'intervento.
Verrà utilizzata una linea di 10 cm in cui all'estremità sinistra della linea sarà presente un'ancora verbale che afferma "Nessun dolore" e all'altra estremità l'ancora verbale di "Il dolore più intenso che abbia mai provato".
I soggetti posizioneranno un segno sulla linea e la distanza dall'inizio della linea fino al segno sarà misurata e registrata.
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21 giorni dopo l'intervento
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 42 giorni dopo l'intervento
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Il dolore sarà valutato tramite Visual Analog Scale (VAS) al basale, 3, 7, 14, 21 e 42 giorni dopo l'intervento.
Verrà utilizzata una linea di 10 cm in cui all'estremità sinistra della linea sarà presente un'ancora verbale che afferma "Nessun dolore" e all'altra estremità l'ancora verbale di "Il dolore più intenso che abbia mai provato".
I soggetti posizioneranno un segno sulla linea e la distanza dall'inizio della linea fino al segno sarà misurata e registrata.
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42 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marcelo Faveri, DDS, PhD, Faveri Academy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2022-09-WH-BZ-ZM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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