Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aktuell hyaluronsyregel på postoperativ smerte og sårheling

20. november 2025 oppdatert av: Colgate Palmolive

Klinisk studie for å evaluere effekten av en lokal hyaluronsyre (HA) gel på postoperativ smerte og sårheling på patale donorsteder hos personer som gjennomgår mukogingivale prosedyrer

Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke virkningen av en lokal hyaluronsyre (HA) gel på postoperativ smerte og sårheling ved palatale donorsteder hos pasienter som gjennomgår mukogingivale prosedyrer som involverer et de-epitelialisert gingivaltransplantat (DGG) fra ganen. Studiedesignet er en fase III, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe, klinisk studie, utført i et enkelt senter, med 30 forsøkspersoner i alderen 18-70 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasil, 04081-010
        • Faveri Academy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner, mellom 18-70 år
  • Form for informert samtykke signert og tilgjengelig for varigheten av studien
  • God generell helse (fravær av noen tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen mens han deltar i studien
  • Klinisk indikasjon for slimhinnekirurgi som krever et deepitelisert gingivaltransplantat (DGG) fra ganen
  • Vilje til å gi informasjon relatert til deres sykehistorie
  • Minimum 10 ukronede permanente naturlige tenner (unntatt tredje jeksler)
  • Normal spyttstrøm

Ekskluderingskriterier:

  • Oral patologi, kronisk sykdom eller en historie med allergi mot testprodukter
  • Person som bruker krampestillende midler, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antiinflammatoriske medisiner eller daglige smertestillende midler innen en måned før studiestart eller planlagt å starte slikt inntak i løpet av studien
  • Subjekt som deltar i andre kliniske studier
  • Subjekt gravid eller ammer
  • Person allergisk mot munnpleieprodukter, forbrukerprodukter for personlig pleie eller deres ingredienser
  • Utvidet bruk av antibiotika eller terapeutisk munnvann når som helst i løpet av de tre månedene før inntreden i studien
  • En medisinsk historie som rapporterer at forsøkspersonen har en aktuell systemisk eller autoimmun sykdom, som diabetes, lupus, etc.
  • Pågående bruk av medisiner som er kjent for å påvirke tannkjøttvevet (dvs. kalsiumkanalblokkere, fenytoin, ciklosporin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
En gel som inneholder hyaluronsyre i kombinasjon med en hemostatisk svamp
Enhet: Hyaluronsyre
Hyaluronsyre og hemostatisk svamp
Aktiv komparator: Gruppe II
En hemostatisk svamp alene
Enhet: Kontroll
Hemostatisk svamp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingsområde
Tidsramme: Grunnlinje
Sårstørrelsen vil bli vurdert ved baseline etter transplantasjon, og 3, 7, 14, 21 og 42 dager etter operasjonen via direkte måling med en periodontal probe UNC 15 (Hu-Friedy, USA), lengde og høyde på såret vil bli målt og registrert til nærmeste millimeter
Grunnlinje
Sårhelingsområde
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Sårstørrelsen vil bli vurdert ved baseline etter transplantasjon, og 3, 7, 14, 21 og 42 dager etter operasjonen via direkte måling med en periodontal probe UNC 15 (Hu-Friedy, USA), lengde og høyde på såret vil bli målt og registrert til nærmeste millimeter
3 dager etter operasjonen
Sårhelingsområde
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Sårstørrelsen vil bli vurdert ved baseline etter transplantasjon, og 3, 7, 14, 21 og 42 dager etter operasjonen via direkte måling med en periodontal probe UNC 15 (Hu-Friedy, USA), lengde og høyde på såret vil bli målt og registrert til nærmeste millimeter
7 dager etter operasjonen
Sårhelingsområde
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Sårstørrelsen vil bli vurdert ved baseline etter transplantasjon, og 3, 7, 14, 21 og 42 dager etter operasjonen via direkte måling med en periodontal probe UNC 15 (Hu-Friedy, USA), lengde og høyde på såret vil bli målt og registrert til nærmeste millimeter
14 dager etter operasjonen
Sårhelingsområde
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
Sårstørrelsen vil bli vurdert ved baseline etter transplantasjon, og 3, 7, 14, 21 og 42 dager etter operasjonen via direkte måling med en periodontal probe UNC 15 (Hu-Friedy, USA), lengde og høyde på såret vil bli målt og registrert til nærmeste millimeter
21 dager etter operasjonen
Sårhelingsområde
Tidsramme: 42 dager etter operasjonen
Sårstørrelsen vil bli vurdert ved baseline etter transplantasjon, og 3, 7, 14, 21 og 42 dager etter operasjonen via direkte måling med en periodontal probe UNC 15 (Hu-Friedy, USA), lengde og høyde på såret vil bli målt og registrert til nærmeste millimeter
42 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Smerte vil bli vurdert via Visual Analog Scale (VAS) ved baseline, 3, 7, 14, 21 og 42 dager etter operasjonen. Det vil bli brukt en linje på 10 cm der det i venstre ende av linjen vil ha et verbalt anker som sier "No pain" og i den andre enden det verbale ankeret til "The most intense pain that I ever følte". Forsøkspersonene vil sette et merke på linjen og avstanden fra begynnelsen av linjen opp til merket vil bli målt og registrert.
Grunnlinje
Smertevurdering
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Smerte vil bli vurdert via Visual Analog Scale (VAS) ved baseline, 3, 7, 14, 21 og 42 dager etter operasjonen. Det vil bli brukt en linje på 10 cm der det i venstre ende av linjen vil ha et verbalt anker som sier "No pain" og i den andre enden det verbale ankeret til "The most intense pain that I ever følte". Forsøkspersonene vil sette et merke på linjen og avstanden fra begynnelsen av linjen opp til merket vil bli målt og registrert.
3 dager etter operasjonen
Smertevurdering
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Smerte vil bli vurdert via Visual Analog Scale (VAS) ved baseline, 3, 7, 14, 21 og 42 dager etter operasjonen. Det vil bli brukt en linje på 10 cm der det i venstre ende av linjen vil ha et verbalt anker som sier "No pain" og i den andre enden det verbale ankeret til "The most intense pain that I ever følte". Forsøkspersonene vil sette et merke på linjen og avstanden fra begynnelsen av linjen opp til merket vil bli målt og registrert.
7 dager etter operasjonen
Smertevurdering
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Smerte vil bli vurdert via Visual Analog Scale (VAS) ved baseline, 3, 7, 14, 21 og 42 dager etter operasjonen. Det vil bli brukt en linje på 10 cm der det i venstre ende av linjen vil ha et verbalt anker som sier "No pain" og i den andre enden det verbale ankeret til "The most intense pain that I ever følte". Forsøkspersonene vil sette et merke på linjen og avstanden fra begynnelsen av linjen opp til merket vil bli målt og registrert.
14 dager etter operasjonen
Smertevurdering
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
Smerte vil bli vurdert via Visual Analog Scale (VAS) ved baseline, 3, 7, 14, 21 og 42 dager etter operasjonen. Det vil bli brukt en linje på 10 cm der det i venstre ende av linjen vil ha et verbalt anker som sier "No pain" og i den andre enden det verbale ankeret til "The most intense pain that I ever følte". Forsøkspersonene vil sette et merke på linjen og avstanden fra begynnelsen av linjen opp til merket vil bli målt og registrert.
21 dager etter operasjonen
Smertevurdering
Tidsramme: 42 dager etter operasjonen
Smerte vil bli vurdert via Visual Analog Scale (VAS) ved baseline, 3, 7, 14, 21 og 42 dager etter operasjonen. Det vil bli brukt en linje på 10 cm der det i venstre ende av linjen vil ha et verbalt anker som sier "No pain" og i den andre enden det verbale ankeret til "The most intense pain that I ever følte". Forsøkspersonene vil sette et merke på linjen og avstanden fra begynnelsen av linjen opp til merket vil bli målt og registrert.
42 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Studieleder: Marcelo Faveri, DDS, PhD, Faveri Academy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2022-09-WH-BZ-ZM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere