Účinky topického gelu kyseliny hyaluronové na pooperační bolest a hojení ran
20. listopadu 2025 aktualizováno: Colgate Palmolive
Klinická studie k vyhodnocení účinků topického gelu s kyselinou hyaluronovou (HA) na pooperační bolest a hojení ran na palatinálních dárcovských místech u subjektů podstupujících mukogingivální procedury
Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat vliv topického gelu kyseliny hyaluronové (HA) na pooperační bolest a hojení ran v palatinových dárcovských místech u pacientů podstupujících mukogingivální procedury zahrnující deepitelizovaný gingivální štěp (DGG) z patra.
Design studie je fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s paralelními skupinami, prováděná v jediném centru s 30 subjekty ve věku 18-70 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brazílie, 04081-010
- Faveri Academy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-70 let
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu a dostupnost po dobu trvání studie
- Dobrý celkový zdravotní stav (nepřítomnost jakéhokoli stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl představovat riziko pro subjekt během účasti ve studii
- Klinická indikace pro mukogingivální operaci, která vyžaduje deepitelizovaný gingivální štěp (DGG) z patra
- Ochota poskytnout informace související s jejich anamnézou
- Minimálně 10 nekorunovaných stálých přirozených zubů (kromě třetích molárů)
- Normální tok slin
Kritéria vyloučení:
- Patologie dutiny ústní, chronické onemocnění nebo alergie na testovací produkty v anamnéze
- Subjekt užívající antikonvulziva, antihistaminika, antidepresiva, sedativa, trankvilizéry, protizánětlivé léky nebo denní analgetika během jednoho měsíce před zahájením studie nebo plánováno zahájení takového příjmu v průběhu studie
- Subjekt účastnící se jakékoli jiné klinické studie
- Subjekt těhotný nebo kojící
- Subjekt alergický na výrobky pro péči o ústní dutinu, spotřební výrobky pro osobní péči nebo jejich složky
- Prodloužené používání antibiotik nebo terapeutické ústní vody kdykoli během tří měsíců před vstupem do studie
- Lékařská anamnéza hlásí, že subjekt má aktuální systémové nebo autoimunitní onemocnění, jako je diabetes, lupus atd
- Trvalé užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují gingivální tkáně (tj. blokátory kalciových kanálů, fenytoin, cyklosporin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
Gel obsahující kyselinu hyaluronovou v kombinaci s hemostatickou houbou
|
Kyselina hyaluronová a hemostatická houba
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
Samostatná hemostatická houba
|
Hemostatická houba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast hojení ran
Časové okno: Základní linie
|
Velikost rány bude hodnocena na začátku po získání štěpu a 3, 7, 14, 21 a 42 dnů po operaci přímým měřením pomocí periodontální sondy UNC 15 (Hu-Friedy, Spojené státy americké), délka a výška rány se změří a zaznamená s přesností na milimetr
|
Základní linie
|
|
Oblast hojení ran
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Velikost rány bude hodnocena na začátku po získání štěpu a 3, 7, 14, 21 a 42 dnů po operaci přímým měřením pomocí periodontální sondy UNC 15 (Hu-Friedy, Spojené státy americké), délka a výška rány se změří a zaznamená s přesností na milimetr
|
3 dny po operaci
|
|
Oblast hojení ran
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Velikost rány bude hodnocena na začátku po získání štěpu a 3, 7, 14, 21 a 42 dnů po operaci přímým měřením pomocí periodontální sondy UNC 15 (Hu-Friedy, Spojené státy americké), délka a výška rány se změří a zaznamená s přesností na milimetr
|
7 dní po operaci
|
|
Oblast hojení ran
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Velikost rány bude hodnocena na začátku po získání štěpu a 3, 7, 14, 21 a 42 dnů po operaci přímým měřením pomocí periodontální sondy UNC 15 (Hu-Friedy, Spojené státy americké), délka a výška rány se změří a zaznamená s přesností na milimetr
|
14 dní po operaci
|
|
Oblast hojení ran
Časové okno: 21 dní po operaci
|
Velikost rány bude hodnocena na začátku po získání štěpu a 3, 7, 14, 21 a 42 dnů po operaci přímým měřením pomocí periodontální sondy UNC 15 (Hu-Friedy, Spojené státy americké), délka a výška rány se změří a zaznamená s přesností na milimetr
|
21 dní po operaci
|
|
Oblast hojení ran
Časové okno: 42 dní po operaci
|
Velikost rány bude hodnocena na začátku po získání štěpu a 3, 7, 14, 21 a 42 dnů po operaci přímým měřením pomocí periodontální sondy UNC 15 (Hu-Friedy, Spojené státy americké), délka a výška rány se změří a zaznamená s přesností na milimetr
|
42 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) na začátku, 3, 7, 14, 21 a 42 dnů po operaci.
Použije se čára o délce 10 cm, ve které bude na levém konci čáry slovní kotva oznamující „Žádná bolest“ a na druhém konci slovní kotva „Nejintenzivnější bolest, jakou jsem kdy cítil“.
Subjekty umístí značku na čáru a změří se a zaznamená vzdálenost od začátku čáry ke značce.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) na začátku, 3, 7, 14, 21 a 42 dnů po operaci.
Použije se čára o délce 10 cm, ve které bude na levém konci čáry slovní kotva oznamující „Žádná bolest“ a na druhém konci slovní kotva „Nejintenzivnější bolest, jakou jsem kdy cítil“.
Subjekty umístí značku na čáru a změří se a zaznamená vzdálenost od začátku čáry ke značce.
|
3 dny po operaci
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) na začátku, 3, 7, 14, 21 a 42 dnů po operaci.
Použije se čára o délce 10 cm, ve které bude na levém konci čáry slovní kotva oznamující „Žádná bolest“ a na druhém konci slovní kotva „Nejintenzivnější bolest, jakou jsem kdy cítil“.
Subjekty umístí značku na čáru a změří se a zaznamená vzdálenost od začátku čáry ke značce.
|
7 dní po operaci
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) na začátku, 3, 7, 14, 21 a 42 dnů po operaci.
Použije se čára o délce 10 cm, ve které bude na levém konci čáry slovní kotva oznamující „Žádná bolest“ a na druhém konci slovní kotva „Nejintenzivnější bolest, jakou jsem kdy cítil“.
Subjekty umístí značku na čáru a změří se a zaznamená vzdálenost od začátku čáry ke značce.
|
14 dní po operaci
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 21 dní po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) na začátku, 3, 7, 14, 21 a 42 dnů po operaci.
Použije se čára o délce 10 cm, ve které bude na levém konci čáry slovní kotva oznamující „Žádná bolest“ a na druhém konci slovní kotva „Nejintenzivnější bolest, jakou jsem kdy cítil“.
Subjekty umístí značku na čáru a změří se a zaznamená vzdálenost od začátku čáry ke značce.
|
21 dní po operaci
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 42 dní po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) na začátku, 3, 7, 14, 21 a 42 dnů po operaci.
Použije se čára o délce 10 cm, ve které bude na levém konci čáry slovní kotva oznamující „Žádná bolest“ a na druhém konci slovní kotva „Nejintenzivnější bolest, jakou jsem kdy cítil“.
Subjekty umístí značku na čáru a změří se a zaznamená vzdálenost od začátku čáry ke značce.
|
42 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marcelo Faveri, DDS, PhD, Faveri Academy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-2022-09-WH-BZ-ZM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .