Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van topische hyaluronzuurgel op postoperatieve pijn en wondgenezing

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Colgate Palmolive

Klinische studie ter evaluatie van de effecten van een topische hyaluronzuur (HA)-gel op postoperatieve pijn en wondgenezing op palatale donorplaatsen bij proefpersonen die mucogingivale procedures ondergaan

Deze klinische studie heeft tot doel de impact te onderzoeken van een topische hyaluronzuur (HA)-gel op postoperatieve pijn en wondgenezing op palatinale donorplaatsen bij patiënten die mucogingivale procedures ondergaan waarbij een gede-epithelialiseerd tandvleestransplantaat (DGG) uit het gehemelte is betrokken. De onderzoeksopzet is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie met parallelle groepen, uitgevoerd in een enkel centrum, met 30 proefpersonen in de leeftijd van 18-70 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazilië, 04081-010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, tussen 18-70 jaar oud
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Goede algemene gezondheid (afwezigheid van enige aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een risico zou kunnen vormen voor de proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek
  • Klinische indicatie voor mucogingivale chirurgie waarbij een gede-epithelialiseerde gingivale graft (DGG) van het gehemelte nodig is
  • Bereidheid om informatie te verstrekken met betrekking tot hun medische geschiedenis
  • Minimaal 10 ongekroonde permanente natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen)
  • Normale speekselvloed

Uitsluitingscriteria:

  • Orale pathologie, chronische ziekte of een voorgeschiedenis van allergie voor testproducten
  • Proefpersoon die anticonvulsiva, antihistaminica, antidepressiva, sedativa, kalmerende middelen, ontstekingsremmende medicatie of dagelijkse analgetica gebruikt binnen een maand voorafgaand aan de start van het onderzoek of gepland is om dergelijke inname in de loop van het onderzoek te starten
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
  • Onderwerp zwanger of borstvoeding
  • Onderwerp allergisch voor mondverzorgingsproducten, consumentenproducten voor persoonlijke verzorging of hun ingrediënten
  • Langdurig gebruik van antibiotica of therapeutisch mondwater gedurende de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Een medische geschiedenis die meldt dat het onderwerp een huidige systemische of auto-immuunziekte heeft, zoals diabetes, lupus, enz
  • Voortdurend gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de tandvleesweefsels aantasten (d.w.z. calciumantagonisten, fenytoïne, ciclosporine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
Een gel met hyaluronzuur in combinatie met een hemostatische spons
Apparaat: Hyaluronzuur
Hyaluronzuur en hemostatische spons
Actieve vergelijker: Groep II
Alleen een hemostatische spons
Apparaat: Controle
Hemostatische spons

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezing gebied
Tijdsspanne: Basislijn
Wondgrootte zal worden beoordeeld bij baseline na het verkrijgen van het transplantaat en 3, 7, 14, 21 en 42 dagen na de operatie via directe meting met een parodontale sonde UNC 15 (Hu-Friedy, Verenigde Staten), lengte en hoogte van de wond wordt gemeten en geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde millimeter
Basislijn
Wondgenezing gebied
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Wondgrootte zal worden beoordeeld bij baseline na het verkrijgen van het transplantaat en 3, 7, 14, 21 en 42 dagen na de operatie via directe meting met een parodontale sonde UNC 15 (Hu-Friedy, Verenigde Staten), lengte en hoogte van de wond wordt gemeten en geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde millimeter
3 dagen na de operatie
Wondgenezing gebied
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Wondgrootte zal worden beoordeeld bij baseline na het verkrijgen van het transplantaat en 3, 7, 14, 21 en 42 dagen na de operatie via directe meting met een parodontale sonde UNC 15 (Hu-Friedy, Verenigde Staten), lengte en hoogte van de wond wordt gemeten en geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde millimeter
7 dagen na de operatie
Wondgenezing gebied
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Wondgrootte zal worden beoordeeld bij baseline na het verkrijgen van het transplantaat en 3, 7, 14, 21 en 42 dagen na de operatie via directe meting met een parodontale sonde UNC 15 (Hu-Friedy, Verenigde Staten), lengte en hoogte van de wond wordt gemeten en geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde millimeter
14 dagen na de operatie
Wondgenezing gebied
Tijdsspanne: 21 dagen na de operatie
Wondgrootte zal worden beoordeeld bij baseline na het verkrijgen van het transplantaat en 3, 7, 14, 21 en 42 dagen na de operatie via directe meting met een parodontale sonde UNC 15 (Hu-Friedy, Verenigde Staten), lengte en hoogte van de wond wordt gemeten en geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde millimeter
21 dagen na de operatie
Wondgenezing gebied
Tijdsspanne: 42 dagen na de operatie
Wondgrootte zal worden beoordeeld bij baseline na het verkrijgen van het transplantaat en 3, 7, 14, 21 en 42 dagen na de operatie via directe meting met een parodontale sonde UNC 15 (Hu-Friedy, Verenigde Staten), lengte en hoogte van de wond wordt gemeten en geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde millimeter
42 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
Pijn wordt beoordeeld via Visual Analog Scale (VAS) bij baseline, 3, 7, 14, 21 en 42 dagen na de operatie. Er wordt een lijn van 10 cm gebruikt met aan de linkerkant van de lijn een verbaal anker met "Geen pijn" en aan de andere kant het verbale anker met "De meest intense pijn die ik ooit heb gevoeld". De proefpersonen plaatsen een markering op de lijn en de afstand vanaf het begin van de lijn tot aan de markering wordt gemeten en vastgelegd.
Basislijn
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Pijn wordt beoordeeld via Visual Analog Scale (VAS) bij baseline, 3, 7, 14, 21 en 42 dagen na de operatie. Er wordt een lijn van 10 cm gebruikt met aan de linkerkant van de lijn een verbaal anker met "Geen pijn" en aan de andere kant het verbale anker met "De meest intense pijn die ik ooit heb gevoeld". De proefpersonen plaatsen een markering op de lijn en de afstand vanaf het begin van de lijn tot aan de markering wordt gemeten en vastgelegd.
3 dagen na de operatie
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Pijn wordt beoordeeld via Visual Analog Scale (VAS) bij baseline, 3, 7, 14, 21 en 42 dagen na de operatie. Er wordt een lijn van 10 cm gebruikt met aan de linkerkant van de lijn een verbaal anker met "Geen pijn" en aan de andere kant het verbale anker met "De meest intense pijn die ik ooit heb gevoeld". De proefpersonen plaatsen een markering op de lijn en de afstand vanaf het begin van de lijn tot aan de markering wordt gemeten en vastgelegd.
7 dagen na de operatie
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Pijn wordt beoordeeld via Visual Analog Scale (VAS) bij baseline, 3, 7, 14, 21 en 42 dagen na de operatie. Er wordt een lijn van 10 cm gebruikt met aan de linkerkant van de lijn een verbaal anker met "Geen pijn" en aan de andere kant het verbale anker met "De meest intense pijn die ik ooit heb gevoeld". De proefpersonen plaatsen een markering op de lijn en de afstand vanaf het begin van de lijn tot aan de markering wordt gemeten en vastgelegd.
14 dagen na de operatie
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 21 dagen na de operatie
Pijn wordt beoordeeld via Visual Analog Scale (VAS) bij baseline, 3, 7, 14, 21 en 42 dagen na de operatie. Er wordt een lijn van 10 cm gebruikt met aan de linkerkant van de lijn een verbaal anker met "Geen pijn" en aan de andere kant het verbale anker met "De meest intense pijn die ik ooit heb gevoeld". De proefpersonen plaatsen een markering op de lijn en de afstand vanaf het begin van de lijn tot aan de markering wordt gemeten en vastgelegd.
21 dagen na de operatie
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 42 dagen na de operatie
Pijn wordt beoordeeld via Visual Analog Scale (VAS) bij baseline, 3, 7, 14, 21 en 42 dagen na de operatie. Er wordt een lijn van 10 cm gebruikt met aan de linkerkant van de lijn een verbaal anker met "Geen pijn" en aan de andere kant het verbale anker met "De meest intense pijn die ik ooit heb gevoeld". De proefpersonen plaatsen een markering op de lijn en de afstand vanaf het begin van de lijn tot aan de markering wordt gemeten en vastgelegd.
42 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colgate Palmolive

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marcelo Faveri, DDS, PhD, Faveri Academy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRO-2022-09-WH-BZ-ZM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyaluronzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren