Effekter af topisk hyaluronsyregel på postoperativ smerte og sårheling
20. november 2025 opdateret af: Colgate Palmolive
Klinisk undersøgelse for at evaluere virkningerne af en topisk hyaluronsyre (HA) gel på postoperativ smerte og sårheling på patale donorsteder hos forsøgspersoner, der gennemgår mucogingival procedurer
Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af en topisk hyaluronsyre (HA) gel på postoperativ smerte og sårheling på palatale donorsteder hos patienter, der gennemgår mucogingival procedurer, der involverer et de-epithelialiseret gingival graft (DGG) fra ganen.
Studiedesignet er et fase III, randomiseret, dobbelt-blindt, parallelgruppe, klinisk forsøg, udført i et enkelt center med 30 forsøgspersoner i alderen 18-70 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 04081-010
- Faveri Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner, mellem 18-70 år
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Godt generelt helbred (fravær af nogen tilstand, som efter hovedforskerens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen under deltagelse i undersøgelsen
- Klinisk indikation for mucogingival kirurgi, der kræver et de-epiteliseret gingivaltransplantat (DGG) fra ganen
- Villighed til at give oplysninger relateret til deres sygehistorie
- Minimum 10 ukronede permanente naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder)
- Normal spytstrøm
Ekskluderingskriterier:
- Oral patologi, kronisk sygdom eller en historie med allergi over for testprodukter
- Forsøgsperson, der bruger antikonvulsiva, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antiinflammatorisk medicin eller daglige analgetika inden for en måned før studiets start eller planlagt til at påbegynde et sådant indtag i løbet af undersøgelsen
- Forsøgsperson, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse
- Emne gravid eller ammende
- Person allergisk over for mundplejeprodukter, forbrugerprodukter til personlig pleje eller deres ingredienser
- Forlænget brug af antibiotika eller terapeutisk mundskyl på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de tre måneder før indtræden i undersøgelsen
- En sygehistorie, der rapporterer, at forsøgspersonen har en aktuel systemisk eller autoimmun sygdom, såsom diabetes, lupus osv.
- Løbende brug af medicin, der vides at påvirke tandkødsvævet (dvs. calciumkanalblokkere, phenytoin, cyclosporin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
En gel indeholdende hyaluronsyre i kombination med en hæmostatisk svamp
|
Hyaluronsyre og hæmostatisk svamp
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
En hæmostatisk svamp alene
|
Hæmostatisk svamp
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelende område
Tidsramme: Baseline
|
Sårstørrelsen vil blive vurderet ved baseline efter opnåelse af transplantatet og 3, 7, 14, 21 og 42 dage efter operationen via direkte måling med en periodontal probe UNC 15 (Hu-Friedy, USA), længde og højde af såret vil blive målt og registreret til nærmeste millimeter
|
Baseline
|
|
Sårhelende område
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Sårstørrelsen vil blive vurderet ved baseline efter opnåelse af transplantatet og 3, 7, 14, 21 og 42 dage efter operationen via direkte måling med en periodontal probe UNC 15 (Hu-Friedy, USA), længde og højde af såret vil blive målt og registreret til nærmeste millimeter
|
3 dage efter operationen
|
|
Sårhelende område
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Sårstørrelsen vil blive vurderet ved baseline efter opnåelse af transplantatet og 3, 7, 14, 21 og 42 dage efter operationen via direkte måling med en periodontal probe UNC 15 (Hu-Friedy, USA), længde og højde af såret vil blive målt og registreret til nærmeste millimeter
|
7 dage efter operationen
|
|
Sårhelende område
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Sårstørrelsen vil blive vurderet ved baseline efter opnåelse af transplantatet og 3, 7, 14, 21 og 42 dage efter operationen via direkte måling med en periodontal probe UNC 15 (Hu-Friedy, USA), længde og højde af såret vil blive målt og registreret til nærmeste millimeter
|
14 dage efter operationen
|
|
Sårhelende område
Tidsramme: 21 dage efter operationen
|
Sårstørrelsen vil blive vurderet ved baseline efter opnåelse af transplantatet og 3, 7, 14, 21 og 42 dage efter operationen via direkte måling med en periodontal probe UNC 15 (Hu-Friedy, USA), længde og højde af såret vil blive målt og registreret til nærmeste millimeter
|
21 dage efter operationen
|
|
Sårhelende område
Tidsramme: 42 dage efter operationen
|
Sårstørrelsen vil blive vurderet ved baseline efter opnåelse af transplantatet og 3, 7, 14, 21 og 42 dage efter operationen via direkte måling med en periodontal probe UNC 15 (Hu-Friedy, USA), længde og højde af såret vil blive målt og registreret til nærmeste millimeter
|
42 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Baseline
|
Smerter vil blive vurderet via Visual Analog Scale (VAS) ved baseline, 3, 7, 14, 21 og 42 dage efter operationen.
Der vil blive brugt en streg på 10 cm, hvor der i venstre ende af linen vil være et verbalt anker, hvor der står "No pain" og i den anden ende det verbale anker "The most intense pain that I ever felt".
Forsøgspersonerne vil sætte et mærke på linjen, og afstanden fra begyndelsen af linjen op til mærket vil blive målt og registreret.
|
Baseline
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet via Visual Analog Scale (VAS) ved baseline, 3, 7, 14, 21 og 42 dage efter operationen.
Der vil blive brugt en streg på 10 cm, hvor der i venstre ende af linen vil være et verbalt anker, hvor der står "No pain" og i den anden ende det verbale anker "The most intense pain that I ever felt".
Forsøgspersonerne vil sætte et mærke på linjen, og afstanden fra begyndelsen af linjen op til mærket vil blive målt og registreret.
|
3 dage efter operationen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet via Visual Analog Scale (VAS) ved baseline, 3, 7, 14, 21 og 42 dage efter operationen.
Der vil blive brugt en streg på 10 cm, hvor der i venstre ende af linen vil være et verbalt anker, hvor der står "No pain" og i den anden ende det verbale anker "The most intense pain that I ever felt".
Forsøgspersonerne vil sætte et mærke på linjen, og afstanden fra begyndelsen af linjen op til mærket vil blive målt og registreret.
|
7 dage efter operationen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet via Visual Analog Scale (VAS) ved baseline, 3, 7, 14, 21 og 42 dage efter operationen.
Der vil blive brugt en streg på 10 cm, hvor der i venstre ende af linen vil være et verbalt anker, hvor der står "No pain" og i den anden ende det verbale anker "The most intense pain that I ever felt".
Forsøgspersonerne vil sætte et mærke på linjen, og afstanden fra begyndelsen af linjen op til mærket vil blive målt og registreret.
|
14 dage efter operationen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 21 dage efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet via Visual Analog Scale (VAS) ved baseline, 3, 7, 14, 21 og 42 dage efter operationen.
Der vil blive brugt en streg på 10 cm, hvor der i venstre ende af linen vil være et verbalt anker, hvor der står "No pain" og i den anden ende det verbale anker "The most intense pain that I ever felt".
Forsøgspersonerne vil sætte et mærke på linjen, og afstanden fra begyndelsen af linjen op til mærket vil blive målt og registreret.
|
21 dage efter operationen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 42 dage efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet via Visual Analog Scale (VAS) ved baseline, 3, 7, 14, 21 og 42 dage efter operationen.
Der vil blive brugt en streg på 10 cm, hvor der i venstre ende af linen vil være et verbalt anker, hvor der står "No pain" og i den anden ende det verbale anker "The most intense pain that I ever felt".
Forsøgspersonerne vil sætte et mærke på linjen, og afstanden fra begyndelsen af linjen op til mærket vil blive målt og registreret.
|
42 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marcelo Faveri, DDS, PhD, Faveri Academy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2023
Først opslået (Faktiske)
20. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2025
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2022-09-WH-BZ-ZM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .