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Effets du gel topique d'acide hyaluronique sur la douleur postopératoire et la cicatrisation des plaies

28 août 2023 mis à jour par: Colgate Palmolive

Étude clinique pour évaluer les effets d'un gel topique d'acide hyaluronique (HA) sur la douleur postopératoire et la cicatrisation des plaies au niveau des sites donneurs palatins chez les sujets subissant des procédures mucogingivales

Cette étude clinique vise à étudier l'impact d'un gel topique d'acide hyaluronique (HA) sur la douleur postopératoire et la cicatrisation des sites donneurs palatins chez des patients subissant des procédures mucogingivales impliquant une greffe gingivale désépithélialisée (DGG) du palais. La conception de l'étude est un essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, mené dans un seul centre, avec 30 sujets âgés de 18 à 70 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marcelo Faveri, DDS, PhD
  • Numéro de téléphone: 551198644-9962
  • E-mail: mdfaveri@uol.com.br

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brésil, 04081-010
        • Recrutement
        • Faveri Academy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, entre 18 et 70 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé et disponible pour la durée de l'étude
  • Bon état de santé général (absence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait constituer un risque pour le sujet lors de sa participation à l'étude
  • Indication clinique de la chirurgie mucogingivale nécessitant une greffe gingivale désépithélialisée (DGG) du palais
  • Volonté de fournir des informations relatives à leurs antécédents médicaux
  • Minimum de 10 dents naturelles permanentes sans couronne (excluant les troisièmes molaires)
  • Flux salivaire normal

Critère d'exclusion:

  • Pathologie buccale, maladie chronique ou antécédents d'allergie aux produits de test
  • Sujet utilisant des anticonvulsivants, des antihistaminiques, des antidépresseurs, des sédatifs, des tranquillisants, des médicaments anti-inflammatoires ou des analgésiques quotidiens dans le mois précédant le début de l'étude ou devant commencer une telle prise au cours de l'étude
  • Sujet participant à toute autre étude clinique
  • Sujet enceinte ou allaitant
  • Sujet allergique aux produits de soins bucco-dentaires, aux produits de soins personnels ou à leurs ingrédients
  • Utilisation prolongée d'antibiotiques ou de rince-bouche thérapeutique à tout moment au cours des trois mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Un historique médical indiquant que le sujet a une maladie systémique ou auto-immune actuelle, telle que le diabète, le lupus, etc.
  • Utilisation continue de médicaments connus pour affecter les tissus gingivaux (c.-à-d. inhibiteurs calciques, phénytoïne, cyclosporine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I
Un gel contenant de l'acide hyaluronique en combinaison avec une éponge hémostatique
Dispositif: Acide hyaluronique
Acide hyaluronique et éponge hémostatique
Comparateur actif: Groupe II
Une éponge hémostatique seule
Dispositif: Contrôle
Éponge hémostatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de cicatrisation
Délai: Ligne de base
La taille de la plaie sera évaluée au départ après l'obtention de la greffe, et 3, 7, 14, 21 et 42 jours après la chirurgie par mesure directe avec une sonde parodontale UNC 15 (Hu-Friedy, États-Unis), la longueur et la hauteur de la plaie seront mesurés et enregistrés au millimètre près
Ligne de base
Zone de cicatrisation
Délai: 3 jours après la chirurgie
La taille de la plaie sera évaluée au départ après l'obtention de la greffe, et 3, 7, 14, 21 et 42 jours après la chirurgie par mesure directe avec une sonde parodontale UNC 15 (Hu-Friedy, États-Unis), la longueur et la hauteur de la plaie seront mesurés et enregistrés au millimètre près
3 jours après la chirurgie
Zone de cicatrisation
Délai: 7 jours après la chirurgie
La taille de la plaie sera évaluée au départ après l'obtention de la greffe, et 3, 7, 14, 21 et 42 jours après la chirurgie par mesure directe avec une sonde parodontale UNC 15 (Hu-Friedy, États-Unis), la longueur et la hauteur de la plaie seront mesurés et enregistrés au millimètre près
7 jours après la chirurgie
Zone de cicatrisation
Délai: 14 jours après la chirurgie
La taille de la plaie sera évaluée au départ après l'obtention de la greffe, et 3, 7, 14, 21 et 42 jours après la chirurgie par mesure directe avec une sonde parodontale UNC 15 (Hu-Friedy, États-Unis), la longueur et la hauteur de la plaie seront mesurés et enregistrés au millimètre près
14 jours après la chirurgie
Zone de cicatrisation
Délai: 21 jours après la chirurgie
La taille de la plaie sera évaluée au départ après l'obtention de la greffe, et 3, 7, 14, 21 et 42 jours après la chirurgie par mesure directe avec une sonde parodontale UNC 15 (Hu-Friedy, États-Unis), la longueur et la hauteur de la plaie seront mesurés et enregistrés au millimètre près
21 jours après la chirurgie
Zone de cicatrisation
Délai: 42 jours après la chirurgie
La taille de la plaie sera évaluée au départ après l'obtention de la greffe, et 3, 7, 14, 21 et 42 jours après la chirurgie par mesure directe avec une sonde parodontale UNC 15 (Hu-Friedy, États-Unis), la longueur et la hauteur de la plaie seront mesurés et enregistrés au millimètre près
42 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: Ligne de base
La douleur sera évaluée via une échelle visuelle analogique (EVA) au départ, 3, 7, 14, 21 et 42 jours après la chirurgie. Une ligne de 10 cm sera utilisée dans laquelle à l'extrémité gauche de la ligne aura une ancre verbale indiquant "Aucune douleur" et à l'autre extrémité l'ancre verbale de "La douleur la plus intense que j'aie jamais ressentie". Les sujets placeront une marque sur la ligne et la distance entre le début de la ligne et la marque sera mesurée et enregistrée.
Ligne de base
Évaluation de la douleur
Délai: 3 jours après la chirurgie
La douleur sera évaluée via une échelle visuelle analogique (EVA) au départ, 3, 7, 14, 21 et 42 jours après la chirurgie. Une ligne de 10 cm sera utilisée dans laquelle à l'extrémité gauche de la ligne aura une ancre verbale indiquant "Aucune douleur" et à l'autre extrémité l'ancre verbale de "La douleur la plus intense que j'aie jamais ressentie". Les sujets placeront une marque sur la ligne et la distance entre le début de la ligne et la marque sera mesurée et enregistrée.
3 jours après la chirurgie
Évaluation de la douleur
Délai: 7 jours après la chirurgie
La douleur sera évaluée via une échelle visuelle analogique (EVA) au départ, 3, 7, 14, 21 et 42 jours après la chirurgie. Une ligne de 10 cm sera utilisée dans laquelle à l'extrémité gauche de la ligne aura une ancre verbale indiquant "Aucune douleur" et à l'autre extrémité l'ancre verbale de "La douleur la plus intense que j'aie jamais ressentie". Les sujets placeront une marque sur la ligne et la distance entre le début de la ligne et la marque sera mesurée et enregistrée.
7 jours après la chirurgie
Évaluation de la douleur
Délai: 14 jours après la chirurgie
La douleur sera évaluée via une échelle visuelle analogique (EVA) au départ, 3, 7, 14, 21 et 42 jours après la chirurgie. Une ligne de 10 cm sera utilisée dans laquelle à l'extrémité gauche de la ligne aura une ancre verbale indiquant "Aucune douleur" et à l'autre extrémité l'ancre verbale de "La douleur la plus intense que j'aie jamais ressentie". Les sujets placeront une marque sur la ligne et la distance entre le début de la ligne et la marque sera mesurée et enregistrée.
14 jours après la chirurgie
Évaluation de la douleur
Délai: 21 jours après la chirurgie
La douleur sera évaluée via une échelle visuelle analogique (EVA) au départ, 3, 7, 14, 21 et 42 jours après la chirurgie. Une ligne de 10 cm sera utilisée dans laquelle à l'extrémité gauche de la ligne aura une ancre verbale indiquant "Aucune douleur" et à l'autre extrémité l'ancre verbale de "La douleur la plus intense que j'aie jamais ressentie". Les sujets placeront une marque sur la ligne et la distance entre le début de la ligne et la marque sera mesurée et enregistrée.
21 jours après la chirurgie
Évaluation de la douleur
Délai: 42 jours après la chirurgie
La douleur sera évaluée via une échelle visuelle analogique (EVA) au départ, 3, 7, 14, 21 et 42 jours après la chirurgie. Une ligne de 10 cm sera utilisée dans laquelle à l'extrémité gauche de la ligne aura une ancre verbale indiquant "Aucune douleur" et à l'autre extrémité l'ancre verbale de "La douleur la plus intense que j'aie jamais ressentie". Les sujets placeront une marque sur la ligne et la distance entre le début de la ligne et la marque sera mesurée et enregistrée.
42 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colgate Palmolive

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marcelo Faveri, DDS, PhD, Faveri Academy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO-2022-09-WH-BZ-ZM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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