Paikallisen hyaluronihappogeelin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun ja haavan paranemiseen
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Colgate Palmolive
Kliininen tutkimus paikallisen hyaluronihappogeelin (HA) vaikutusten arvioimiseksi leikkauksen jälkeiseen kipuun ja haavan paranemiseen palataalin luovutuskohdissa potilailla, joille tehdään mukogingivaalisia toimenpiteitä
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia paikallisen hyaluronihappogeelin (HA) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja haavan paranemiseen suulaen luovutuskohdissa potilailla, joille tehdään mukogingivaalisia toimenpiteitä, joihin liittyy deepitelisoitunut iensiirre (DGG) kitalaesta.
Tutkimussuunnitelma on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskustassa, 30 18–70-vuotiaan henkilön kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brasilia, 04081-010
- Faveri Academy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-70-vuotiaat
- Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Hyvä yleinen terveys (ei ole sellaisia olosuhteita, jotka päätutkijan mielestä voisivat muodostaa riskin tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kliininen indikaatio mukogingivaaliselle leikkaukselle, joka vaatii deepitelisoidun iensiirteen (DGG) kitalaesta
- Halukkuus antaa tietoja sairaushistoriastaan
- Vähintään 10 kruunaamatonta luonnollista pysyvää hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa)
- Normaali syljen virtaus
Poissulkemiskriteerit:
- Suun patologia, krooninen sairaus tai allergia testaustuotteille
- Koehenkilö käyttää kouristuslääkkeitä, antihistamiineja, masennuslääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai päivittäisiä kipulääkkeitä kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkua tai jonka on määrä aloittaa lääkkeen nauttiminen tutkimuksen aikana
- Kohde, joka osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Kohde on raskaana tai imettää
- Allergiset suunhoitotuotteille, henkilökohtaisen hygienian kuluttajatuotteille tai niiden ainesosille
- Antibioottien tai terapeuttisen suuveden pitkäaikainen käyttö milloin tahansa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Lääketieteellinen historia, jossa kerrotaan, että tutkittavalla on nykyinen systeeminen tai autoimmuunisairaus, kuten diabetes, lupus jne.
- Jatkuva sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ienkudoksiin (esim. kalsiumkanavasalpaajat, fenytoiini, siklosporiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
Hyaluronihappoa sisältävä geeli yhdessä hemostaattisen sienen kanssa
|
Hyaluronihappo ja hemostaattinen sieni
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
Pelkästään hemostaattinen sieni
|
Hemostaattinen sieni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paranemisalue
Aikaikkuna: Perustaso
|
Haavan koko arvioidaan lähtötilanteessa siirteen ottamisen jälkeen ja 3, 7, 14, 21 ja 42 päivää leikkauksen jälkeen mittaamalla suoraan periodontaalisella koettimella UNC 15 (Hu-Friedy, Yhdysvallat), haavan pituus ja korkeus. mitataan ja tallennetaan lähimpään millimetriin
|
Perustaso
|
|
Haavojen paranemisalue
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haavan koko arvioidaan lähtötilanteessa siirteen ottamisen jälkeen ja 3, 7, 14, 21 ja 42 päivää leikkauksen jälkeen mittaamalla suoraan periodontaalisella koettimella UNC 15 (Hu-Friedy, Yhdysvallat), haavan pituus ja korkeus. mitataan ja tallennetaan lähimpään millimetriin
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haavojen paranemisalue
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haavan koko arvioidaan lähtötilanteessa siirteen ottamisen jälkeen ja 3, 7, 14, 21 ja 42 päivää leikkauksen jälkeen mittaamalla suoraan periodontaalisella koettimella UNC 15 (Hu-Friedy, Yhdysvallat), haavan pituus ja korkeus. mitataan ja tallennetaan lähimpään millimetriin
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haavojen paranemisalue
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haavan koko arvioidaan lähtötilanteessa siirteen ottamisen jälkeen ja 3, 7, 14, 21 ja 42 päivää leikkauksen jälkeen mittaamalla suoraan periodontaalisella koettimella UNC 15 (Hu-Friedy, Yhdysvallat), haavan pituus ja korkeus. mitataan ja tallennetaan lähimpään millimetriin
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haavojen paranemisalue
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haavan koko arvioidaan lähtötilanteessa siirteen ottamisen jälkeen ja 3, 7, 14, 21 ja 42 päivää leikkauksen jälkeen mittaamalla suoraan periodontaalisella koettimella UNC 15 (Hu-Friedy, Yhdysvallat), haavan pituus ja korkeus. mitataan ja tallennetaan lähimpään millimetriin
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haavojen paranemisalue
Aikaikkuna: 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haavan koko arvioidaan lähtötilanteessa siirteen ottamisen jälkeen ja 3, 7, 14, 21 ja 42 päivää leikkauksen jälkeen mittaamalla suoraan periodontaalisella koettimella UNC 15 (Hu-Friedy, Yhdysvallat), haavan pituus ja korkeus. mitataan ja tallennetaan lähimpään millimetriin
|
42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla lähtötasolla, 3, 7, 14, 21 ja 42 päivää leikkauksen jälkeen.
Käytetään 10 cm:n linjaa, jossa linjan vasemmassa päässä on sanallinen ankkuri, jossa lukee "Ei kipua" ja toisessa päässä sanallinen ankkuri "voimakkain kipu, jonka olen koskaan tuntenut".
Kohteet sijoittavat merkin viivalle ja etäisyys rivin alusta merkkiin mitataan ja tallennetaan.
|
Perustaso
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla lähtötasolla, 3, 7, 14, 21 ja 42 päivää leikkauksen jälkeen.
Käytetään 10 cm:n linjaa, jossa linjan vasemmassa päässä on sanallinen ankkuri, jossa lukee "Ei kipua" ja toisessa päässä sanallinen ankkuri "voimakkain kipu, jonka olen koskaan tuntenut".
Kohteet sijoittavat merkin viivalle ja etäisyys rivin alusta merkkiin mitataan ja tallennetaan.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla lähtötasolla, 3, 7, 14, 21 ja 42 päivää leikkauksen jälkeen.
Käytetään 10 cm:n linjaa, jossa linjan vasemmassa päässä on sanallinen ankkuri, jossa lukee "Ei kipua" ja toisessa päässä sanallinen ankkuri "voimakkain kipu, jonka olen koskaan tuntenut".
Kohteet sijoittavat merkin viivalle ja etäisyys rivin alusta merkkiin mitataan ja tallennetaan.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla lähtötasolla, 3, 7, 14, 21 ja 42 päivää leikkauksen jälkeen.
Käytetään 10 cm:n linjaa, jossa linjan vasemmassa päässä on sanallinen ankkuri, jossa lukee "Ei kipua" ja toisessa päässä sanallinen ankkuri "voimakkain kipu, jonka olen koskaan tuntenut".
Kohteet sijoittavat merkin viivalle ja etäisyys rivin alusta merkkiin mitataan ja tallennetaan.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla lähtötasolla, 3, 7, 14, 21 ja 42 päivää leikkauksen jälkeen.
Käytetään 10 cm:n linjaa, jossa linjan vasemmassa päässä on sanallinen ankkuri, jossa lukee "Ei kipua" ja toisessa päässä sanallinen ankkuri "voimakkain kipu, jonka olen koskaan tuntenut".
Kohteet sijoittavat merkin viivalle ja etäisyys rivin alusta merkkiin mitataan ja tallennetaan.
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla lähtötasolla, 3, 7, 14, 21 ja 42 päivää leikkauksen jälkeen.
Käytetään 10 cm:n linjaa, jossa linjan vasemmassa päässä on sanallinen ankkuri, jossa lukee "Ei kipua" ja toisessa päässä sanallinen ankkuri "voimakkain kipu, jonka olen koskaan tuntenut".
Kohteet sijoittavat merkin viivalle ja etäisyys rivin alusta merkkiin mitataan ja tallennetaan.
|
42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marcelo Faveri, DDS, PhD, Faveri Academy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2022-09-WH-BZ-ZM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .