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Efectos del gel de ácido hialurónico tópico sobre el dolor posoperatorio y la cicatrización de heridas

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Colgate Palmolive

Estudio clínico para evaluar los efectos de un gel de ácido hialurónico (AH) tópico sobre el dolor posoperatorio y la cicatrización de heridas en los sitios donantes del paladar en sujetos sometidos a procedimientos mucogingivales

Este estudio clínico tiene como objetivo investigar el impacto de un gel tópico de ácido hialurónico (AH) sobre el dolor posoperatorio y la cicatrización de heridas en los sitios donantes palatinos en pacientes que se someten a procedimientos mucogingivales que involucran un injerto gingival desepitelizado (DGD) del paladar. El diseño del estudio es un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, realizado en un solo centro, con 30 sujetos de 18 a 70 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasil, 04081-010
        • Faveri Academy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, entre 18-70 años de edad
  • Formulario de consentimiento informado firmado y disponibilidad durante la duración del estudio
  • Buen estado de salud general (ausencia de cualquier condición que, a juicio del Investigador Principal, pueda constituir un riesgo para el sujeto durante su participación en el estudio)
  • Indicación clínica de cirugía mucogingival que requiere un injerto gingival desepitelizado (GDG) de paladar
  • Disposición a proporcionar información relacionada con su historial médico.
  • Mínimo de 10 dientes naturales permanentes sin corona (excluyendo terceros molares)
  • Flujo salival normal

Criterio de exclusión:

  • Patología oral, enfermedad crónica o antecedentes de alergia a los productos de prueba
  • Sujeto que usa anticonvulsivos, antihistamínicos, antidepresivos, sedantes, tranquilizantes, medicamentos antiinflamatorios o analgésicos diarios dentro de un mes antes del inicio del estudio o programado para comenzar dicha ingesta durante el curso del estudio
  • Sujeto que participa en cualquier otro estudio clínico
  • Sujeto embarazada o amamantando
  • Sujeto alérgico a productos para el cuidado bucal, productos de consumo para el cuidado personal o sus ingredientes
  • Uso prolongado de antibióticos o enjuagues bucales terapéuticos en cualquier momento durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio
  • Un historial médico que informe que el sujeto tiene una enfermedad sistémica o autoinmune actual, como diabetes, lupus, etc.
  • Uso continuo de medicamentos que se sabe que afectan los tejidos gingivales (es decir, bloqueadores de los canales de calcio, fenitoína, ciclosporina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I
Un gel que contiene ácido hialurónico en combinación con una esponja hemostática
Dispositivo: Ácido hialurónico
Ácido hialurónico y esponja hemostática
Comparador activo: Grupo II
Una esponja hemostática sola
Dispositivo: Control
Esponja hemostática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Base
El tamaño de la herida se evaluará al inicio después de la obtención del injerto y a los 3, 7, 14, 21 y 42 días después de la cirugía mediante medición directa con una sonda periodontal UNC 15 (Hu-Friedy, Estados Unidos), longitud y altura de la herida. será medido y registrado al milímetro más cercano
Base
Área de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
El tamaño de la herida se evaluará al inicio después de la obtención del injerto y a los 3, 7, 14, 21 y 42 días después de la cirugía mediante medición directa con una sonda periodontal UNC 15 (Hu-Friedy, Estados Unidos), longitud y altura de la herida. será medido y registrado al milímetro más cercano
3 días después de la cirugía
Área de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
El tamaño de la herida se evaluará al inicio después de la obtención del injerto y a los 3, 7, 14, 21 y 42 días después de la cirugía mediante medición directa con una sonda periodontal UNC 15 (Hu-Friedy, Estados Unidos), longitud y altura de la herida. será medido y registrado al milímetro más cercano
7 días después de la cirugía
Área de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
El tamaño de la herida se evaluará al inicio después de la obtención del injerto y a los 3, 7, 14, 21 y 42 días después de la cirugía mediante medición directa con una sonda periodontal UNC 15 (Hu-Friedy, Estados Unidos), longitud y altura de la herida. será medido y registrado al milímetro más cercano
14 días después de la cirugía
Área de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 21 días después de la cirugía
El tamaño de la herida se evaluará al inicio después de la obtención del injerto y a los 3, 7, 14, 21 y 42 días después de la cirugía mediante medición directa con una sonda periodontal UNC 15 (Hu-Friedy, Estados Unidos), longitud y altura de la herida. será medido y registrado al milímetro más cercano
21 días después de la cirugía
Área de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 42 días después de la cirugía
El tamaño de la herida se evaluará al inicio después de la obtención del injerto y a los 3, 7, 14, 21 y 42 días después de la cirugía mediante medición directa con una sonda periodontal UNC 15 (Hu-Friedy, Estados Unidos), longitud y altura de la herida. será medido y registrado al milímetro más cercano
42 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Base
El dolor se evaluará a través de la escala analógica visual (VAS) al inicio, 3, 7, 14, 21 y 42 días después de la cirugía. Se utilizará una línea de 10 cm en la que en el extremo izquierdo de la línea tendrá un ancla verbal que diga "Sin dolor" y en el otro extremo el ancla verbal de "El dolor más intenso que jamás sentí". Los sujetos colocarán una marca en la línea y se medirá y registrará la distancia desde el comienzo de la línea hasta la marca.
Base
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
El dolor se evaluará a través de la escala analógica visual (VAS) al inicio, 3, 7, 14, 21 y 42 días después de la cirugía. Se utilizará una línea de 10 cm en la que en el extremo izquierdo de la línea tendrá un ancla verbal que diga "Sin dolor" y en el otro extremo el ancla verbal de "El dolor más intenso que jamás sentí". Los sujetos colocarán una marca en la línea y se medirá y registrará la distancia desde el comienzo de la línea hasta la marca.
3 días después de la cirugía
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
El dolor se evaluará a través de la escala analógica visual (VAS) al inicio, 3, 7, 14, 21 y 42 días después de la cirugía. Se utilizará una línea de 10 cm en la que en el extremo izquierdo de la línea tendrá un ancla verbal que diga "Sin dolor" y en el otro extremo el ancla verbal de "El dolor más intenso que jamás sentí". Los sujetos colocarán una marca en la línea y se medirá y registrará la distancia desde el comienzo de la línea hasta la marca.
7 días después de la cirugía
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
El dolor se evaluará a través de la escala analógica visual (VAS) al inicio, 3, 7, 14, 21 y 42 días después de la cirugía. Se utilizará una línea de 10 cm en la que en el extremo izquierdo de la línea tendrá un ancla verbal que diga "Sin dolor" y en el otro extremo el ancla verbal de "El dolor más intenso que jamás sentí". Los sujetos colocarán una marca en la línea y se medirá y registrará la distancia desde el comienzo de la línea hasta la marca.
14 días después de la cirugía
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 21 días después de la cirugía
El dolor se evaluará a través de la escala analógica visual (VAS) al inicio, 3, 7, 14, 21 y 42 días después de la cirugía. Se utilizará una línea de 10 cm en la que en el extremo izquierdo de la línea tendrá un ancla verbal que diga "Sin dolor" y en el otro extremo el ancla verbal de "El dolor más intenso que jamás sentí". Los sujetos colocarán una marca en la línea y se medirá y registrará la distancia desde el comienzo de la línea hasta la marca.
21 días después de la cirugía
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 42 días después de la cirugía
El dolor se evaluará a través de la escala analógica visual (VAS) al inicio, 3, 7, 14, 21 y 42 días después de la cirugía. Se utilizará una línea de 10 cm en la que en el extremo izquierdo de la línea tendrá un ancla verbal que diga "Sin dolor" y en el otro extremo el ancla verbal de "El dolor más intenso que jamás sentí". Los sujetos colocarán una marca en la línea y se medirá y registrará la distancia desde el comienzo de la línea hasta la marca.
42 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Director de estudio: Marcelo Faveri, DDS, PhD, Faveri Academy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRO-2022-09-WH-BZ-ZM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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