Wpływ miejscowego kwasu hialuronowego w żelu na ból pooperacyjny i gojenie się ran
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Badanie kliniczne oceniające wpływ miejscowego kwasu hialuronowego (HA) w żelu na ból pooperacyjny i gojenie się ran w miejscach pobrania podniebienia u pacjentów poddawanych zabiegom śluzówkowo-dziąsłowym
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu miejscowego kwasu hialuronowego (HA) w żelu na ból pooperacyjny i gojenie się ran w miejscach pobrania podniebienia u pacjentów poddawanych zabiegom śluzówkowo-dziąsłowym obejmującym przeszczep dziąsła pozbawionego nabłonka (DGG) z podniebienia.
Projekt badania to randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, prowadzone w jednym ośrodku z udziałem 30 osób w wieku od 18 do 70 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brazylia, 04081-010
- Faveri Academy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody i dostępność na czas trwania badania
- Dobry ogólny stan zdrowia (brak jakichkolwiek schorzeń, które w ocenie kierownika projektu mogłyby stanowić zagrożenie dla uczestnika podczas udziału w badaniu)
- Wskazania kliniczne do chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej wymagającej przeszczepu dziąsła pozbawionego nabłonka (DGG) z podniebienia
- Gotowość do udzielania informacji związanych z ich historią medyczną
- Minimum 10 niekoronowanych naturalnych zębów stałych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych)
- Normalny przepływ śliny
Kryteria wyłączenia:
- Patologia jamy ustnej, choroba przewlekła lub alergia na testowane produkty w wywiadzie
- Uczestnik stosujący leki przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne, uspokajające, uspokajające, przeciwzapalne lub przeciwbólowe codziennie w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania lub planowany do rozpoczęcia takiego przyjmowania w trakcie badania
- Uczestnik uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Podmiot w ciąży lub karmiący piersią
- Podmiot uczulony na produkty do pielęgnacji jamy ustnej, produkty konsumenckie do pielęgnacji ciała lub ich składniki
- Długotrwałe stosowanie antybiotyków lub terapeutycznych płynów do płukania jamy ustnej w dowolnym momencie w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Historia medyczna wskazująca, że pacjent ma obecną chorobę ogólnoustrojową lub autoimmunologiczną, taką jak cukrzyca, toczeń itp
- Ciągłe stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tkanki dziąseł (np. blokery kanału wapniowego, fenytoina, cyklosporyna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
Żel zawierający kwas hialuronowy w połączeniu z gąbką hemostatyczną
|
Kwas hialuronowy i gąbka hemostatyczna
|
|
Aktywny komparator: Grupa II
Sama gąbka hemostatyczna
|
Gąbka hemostatyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar gojenia się rany
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rozmiar rany zostanie oceniony na początku badania po uzyskaniu przeszczepu oraz 3, 7, 14, 21 i 42 dni po operacji poprzez bezpośredni pomiar za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15 (Hu-Friedy, Stany Zjednoczone), długość i wysokość rany będą mierzone i rejestrowane z dokładnością do milimetra
|
Linia bazowa
|
|
Obszar gojenia się rany
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Rozmiar rany zostanie oceniony na początku badania po uzyskaniu przeszczepu oraz 3, 7, 14, 21 i 42 dni po operacji poprzez bezpośredni pomiar za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15 (Hu-Friedy, Stany Zjednoczone), długość i wysokość rany będą mierzone i rejestrowane z dokładnością do milimetra
|
3 dni po zabiegu
|
|
Obszar gojenia się rany
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Rozmiar rany zostanie oceniony na początku badania po uzyskaniu przeszczepu oraz 3, 7, 14, 21 i 42 dni po operacji poprzez bezpośredni pomiar za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15 (Hu-Friedy, Stany Zjednoczone), długość i wysokość rany będą mierzone i rejestrowane z dokładnością do milimetra
|
7 dni po zabiegu
|
|
Obszar gojenia się rany
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Rozmiar rany zostanie oceniony na początku badania po uzyskaniu przeszczepu oraz 3, 7, 14, 21 i 42 dni po operacji poprzez bezpośredni pomiar za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15 (Hu-Friedy, Stany Zjednoczone), długość i wysokość rany będą mierzone i rejestrowane z dokładnością do milimetra
|
14 dni po zabiegu
|
|
Obszar gojenia się rany
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
|
Rozmiar rany zostanie oceniony na początku badania po uzyskaniu przeszczepu oraz 3, 7, 14, 21 i 42 dni po operacji poprzez bezpośredni pomiar za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15 (Hu-Friedy, Stany Zjednoczone), długość i wysokość rany będą mierzone i rejestrowane z dokładnością do milimetra
|
21 dni po operacji
|
|
Obszar gojenia się rany
Ramy czasowe: 42 dni po operacji
|
Rozmiar rany zostanie oceniony na początku badania po uzyskaniu przeszczepu oraz 3, 7, 14, 21 i 42 dni po operacji poprzez bezpośredni pomiar za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15 (Hu-Friedy, Stany Zjednoczone), długość i wysokość rany będą mierzone i rejestrowane z dokładnością do milimetra
|
42 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania, 3, 7, 14, 21 i 42 dni po operacji.
Zostanie użyta linia o długości 10 cm, w której na lewym końcu linii będzie umieszczona słowna kotwica stwierdzająca „Brak bólu”, a na drugim końcu słowna kotwica „Najbardziej intensywny ból, jaki kiedykolwiek czułem”.
Badani umieszczają znak na linii, a odległość od początku linii do znaku jest mierzona i zapisywana.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania, 3, 7, 14, 21 i 42 dni po operacji.
Zostanie użyta linia o długości 10 cm, w której na lewym końcu linii będzie umieszczona słowna kotwica stwierdzająca „Brak bólu”, a na drugim końcu słowna kotwica „Najintensywniejszy ból, jaki kiedykolwiek czułem”.
Badani umieszczają znak na linii, a odległość od początku linii do znaku jest mierzona i zapisywana.
|
3 dni po zabiegu
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania, 3, 7, 14, 21 i 42 dni po operacji.
Zostanie użyta linia o długości 10 cm, w której na lewym końcu linii będzie umieszczona słowna kotwica stwierdzająca „Brak bólu”, a na drugim końcu słowna kotwica „Najintensywniejszy ból, jaki kiedykolwiek czułem”.
Badani umieszczają znak na linii, a odległość od początku linii do znaku jest mierzona i zapisywana.
|
7 dni po zabiegu
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania, 3, 7, 14, 21 i 42 dni po operacji.
Zostanie użyta linia o długości 10 cm, w której na lewym końcu linii będzie umieszczona słowna kotwica stwierdzająca „Brak bólu”, a na drugim końcu słowna kotwica „Najintensywniejszy ból, jaki kiedykolwiek czułem”.
Badani umieszczają znak na linii, a odległość od początku linii do znaku jest mierzona i zapisywana.
|
14 dni po zabiegu
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania, 3, 7, 14, 21 i 42 dni po operacji.
Zostanie użyta linia o długości 10 cm, w której na lewym końcu linii będzie umieszczona słowna kotwica stwierdzająca „Brak bólu”, a na drugim końcu słowna kotwica „Najintensywniejszy ból, jaki kiedykolwiek czułem”.
Badani umieszczają znak na linii, a odległość od początku linii do znaku jest mierzona i zapisywana.
|
21 dni po operacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 42 dni po operacji
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania, 3, 7, 14, 21 i 42 dni po operacji.
Zostanie użyta linia o długości 10 cm, w której na lewym końcu linii będzie umieszczona słowna kotwica stwierdzająca „Brak bólu”, a na drugim końcu słowna kotwica „Najintensywniejszy ból, jaki kiedykolwiek czułem”.
Badani umieszczają znak na linii, a odległość od początku linii do znaku jest mierzona i zapisywana.
|
42 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marcelo Faveri, DDS, PhD, Faveri Academy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2022-09-WH-BZ-ZM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .