KIT変異を伴うCBF-AMLにおけるアバプリチニブ
2023年5月6日 更新者：Chen Suning、The First Affiliated Hospital of Soochow University
KIT変異を伴う再発難治性またはMRD陽性CBF-AMLにおけるアバプリチニブ
T(8; 21)(q22; q22) または inv(16)(p13; q22)/t(16; 16)(p13; q22) を伴う AML は、CBF-AML として知られています。
KIT 変異は CBF-AML で一般的であり、予後は不良です。
調査の概要
詳細な説明
t(8; 21)(q22; q22) または inv(16)(p13; q22)/t(16; 16)(p13; q22) の染色体異常を伴う急性骨髄性白血病 (AML) は、Core Binding として知られています。 AML 因子 (CBF-AML)。 KIT 変異は CBF-AML の一般的な変異であり、再発する可能性が高く、予後が不良です。
アバプリチニブは、KIT および PDGFRA に対して選択的な阻害活性を持つ経口チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。 アバプリチニブは、PDGFRA 変異を伴う消化管間質腫瘍 (GIST) および進行性全身性肥満細胞症 (AdvSM) の治療薬として FDA によって承認されています。 ただし、KIT 変異を伴う AML におけるアバプリチニブの有効性は不明です。
KIT 変異を伴う再発性難治性または分子最小残存病変（MRD）陽性の AML におけるアバプリチニブの有効性と安全性に関するこの前向き多施設共同臨床研究。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suning Chen
- 電話番号：+8613814881746
- メール：chensuning@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haiping Dai
- 電話番号：13914086271
- メール：daihaiping@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Suning Chen, PhD
- 電話番号：+8613814881746
- メール：chensuning@sina.com
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コンタクト：
- Haiping Dai
- 電話番号：13914086271
- メール：daihaiping@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- t(8; 21)/RUNX1-RUNX1T1またはinv(16)/t(16; 16)/CBFβ-MYH11を伴う急性骨髄性白血病患者。
- KIT変異を伴う
- 最初の寛解後の疾患の再発、または AML の形態学的寛解後も mol-MRD が陽性のままである。
- アクティブな感染はありません。
- 肝機能：TBIL≦2×ULN、ALT/AST≦3×ULN、CCr≧50ml/分、NYHAグレード≦2； SaO2 >92%。
- ECOG <2;
(11) 予測生存期間 > 12 週間。
除外基準:
- ダサチニブ、ソラフェニブ、ギルテリチニブなど、他のAML標的療法を同時に受け入れます。
- コントロールされていない活動的な感染症（細菌、真菌またはウイルス感染症を含む）の存在。
- 心筋梗塞、慢性心不全、非代償性肝機能障害、腎不全などの基礎疾患
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 治療を必要とする他の悪性腫瘍を伴う;
- 他の介入臨床研究が登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
治療グループは経口でアバプリチニブを受け取ります。
投与量は 100mg から 300mg qd で、他の化学療法薬と組み合わせることができます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合完全寛解（CRc）
時間枠：プロトコルで定義された時点で、試験終了まで、最大約 36 か月間評価されます。
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完全寛解（CR）、部分的血液学的回復を伴うCR（CRh）、不完全な血球数回復を伴うCR（CRi）、形態学的白血病フリー（MLFS）を含む複合完全寛解（CRc）を達成した参加者の割合。 AML の場合。
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プロトコルで定義された時点で、試験終了まで、最大約 36 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRD陰性率
時間枠：プロトコルで定義された時点で、試験終了まで、最大約 36 か月間評価されます。
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負の分子 MRD を達成した参加者の割合。
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プロトコルで定義された時点で、試験終了まで、最大約 36 か月間評価されます。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療の初日から失敗 (耐性疾患、再発、または死亡) まで、最長 1 ～ 3 年間評価します。
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カプラン・マイヤー法を使用して、PFS 確率を評価します。
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治療の初日から失敗 (耐性疾患、再発、または死亡) まで、最長 1 ～ 3 年間評価します。
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療の初日から何らかの原因による死亡まで、1年から3年まで評価されます。
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OS の確率を評価するために、Kaplan-Meier 法が使用されます。
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治療の初日から何らかの原因による死亡まで、1年から3年まで評価されます。
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長で約1～3年。
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有害事象の用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0。
AE を有する患者の割合は、95% 信頼区間と共に推定されます。
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最長で約1～3年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suning Chen、First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月7日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月6日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SZ-AML-KIT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。