Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avapritinibi CBF-AML:ssä KIT-mutaatioilla

lauantai 6. toukokuuta 2023 päivittänyt: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Avapritinibi uusiutuneessa refraktaarisessa tai MRD-positiivisessa CBF-AML:ssä KIT-mutaatioilla

AML, jossa on t(8; 21)(q22; q22) tai inv(16)(p13; q22)/t(16; 16)(p13; q22), tunnetaan nimellä CBF-AML. KIT-mutaatiot ovat yleisiä CBF-AML:ssä, jonka ennuste on huonompi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Avapritinibin, erittäin spesifisen KIT-geenin estäjän, tehokkuutta CBF-AML:ssä, jossa on KIT-mutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti myelooinen leukemia (AML), jonka kromosomipoikkeavuus on t(8; 21)(q22; q22) tai inv(16)(p13; q22)/t(16; 16) (p13; q22), tunnetaan nimellä Core Binding AML-tekijä (CBF-AML). KIT-mutaatio on yleinen mutaatio CBF-AML:ssä, joka todennäköisemmin uusiutuu ja jolla on huonompi ennuste.

Avapritinibi on suun kautta otettava tyrosiinikinaasin estäjä (TKI), jolla on selektiivinen estävä vaikutus KIT:tä ja PDGFRA:ta vastaan. FDA on hyväksynyt avapritinibin maha-suolikanavan stroomakasvaimien (GIST) hoitoon, jossa on PDGFRA-mutaatioita ja Advanced systemic mastocytosis (AdvSM). Avapritinibin tehokkuus AML:ssä, jossa on KIT-mutaatioita, on kuitenkin epävarma.

Tämä prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus avapritinibin tehosta ja turvallisuudesta uusiutuneessa refraktaarisessa tai molekulaarisessa minimaalisen jäännössairauden (MRD) -positiivisessa AML:ssä, jossa on KIT-mutaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia, johon liittyy t(8; 21)/RUNX1-RUNX1T1 tai inv(16)/t(16; 16)/CBFβ-MYH11;
  2. Mukana KIT-mutaatio
  3. Taudin uusiutuminen ensimmäisen remission jälkeen tai mol-MRD pysyy positiivisena AML:n morfologisen remission jälkeen.
  4. Ei aktiivista infektiota.
  5. Maksan toiminta: TBIL≤ 2 × ULN, ALT/AST ≤ 3 × ULN, CCr ≥ 50 ml/min, NYHA-luokitus ≤2; SaO2 > 92 %.
  6. ECOG <2;

(11) Arvioitu eloonjäämisaika > 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hyväksy muita AML-kohdennettuja hoitoja, kuten dasatinibi, sorafenibi, gilteritinibi jne. samanaikaisesti;
  2. Hallitsemattomien ja aktiivisten infektioiden esiintyminen (mukaan lukien bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot).
  3. Perussairaudet, kuten sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta jne.
  4. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. Mukana muita hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia;
  6. Muita kliinisiä interventiotutkimuksia on otettu mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa avapritinibia suun kautta. Annostus on 100–300 mg kerran päivässä, ja se saa yhdistää muihin kemoterapialääkkeisiin.
Lääke: Avapritinibi
annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiitti täydellinen remissio (CRc)
Aikaikkuna: Arvioitu protokollan määrittämillä aikapisteillä tutkimuksen loppuun asti, noin 36 kuukauden ajan.
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täyden remission (CRc), johon sisältyy täydellinen remissio (CR), CR, jossa on osittainen hematologinen palautuminen (CRh), CR, jossa on epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) ja morfologinen leukemiavapaa (MLFS) vastekriteerien perusteella AML:lle.
Arvioitu protokollan määrittämillä aikapisteillä tutkimuksen loppuun asti, noin 36 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD-negatiivinen korko
Aikaikkuna: Arvioitu protokollan määrittämillä aikapisteillä tutkimuksen loppuun asti, noin 36 kuukauden ajan.
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat negatiivisen molekyylisen MRD:n.
Arvioitu protokollan määrittämillä aikapisteillä tutkimuksen loppuun asti, noin 36 kuukauden ajan.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä mahdolliseen epäonnistumiseen (resistentti sairaus, uusiutuminen tai kuolema), arvioituna 1–3 vuotta.
PFS-todennäköisyyksien arvioinnissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
Ensimmäisestä hoitopäivästä mahdolliseen epäonnistumiseen (resistentti sairaus, uusiutuminen tai kuolema), arvioituna 1–3 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna 1–3 vuotta.
Käyttöjärjestelmän todennäköisyyksien arvioinnissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
Ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna 1–3 vuotta.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 1-3 vuotta.
Haitallisten tapahtumien terminologiakriteerit (CTCAE) -versio (v) 5.0. AE-potilaiden osuus arvioidaan sekä 95 %:n uskottava aikaväli.
Jopa noin 1-3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Päätutkija: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZ-AML-KIT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa