Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awaprytynib w CBF-AML z mutacjami KIT

6 maja 2023 zaktualizowane przez: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Awaprytynib w nawrotowej opornej lub MRD-dodatniej CBF-AML z mutacjami KIT

AML z t(8;21)(q22;q22) lub inv(16)(p13;q22)/t(16;16)(p13;q22) jest znany jako CBF-AML. Mutacje KIT są powszechne w CBF-AML, które mają gorsze rokowanie. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności awaprytynibu, wysoce swoistego inhibitora genu KIT, w CBF-AML z mutacjami KIT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra białaczka szpikowa (AML) z nieprawidłowością chromosomalną t(8; 21)(q22; q22) lub inv(16)(p13; q22)/t(16; 16)(p13; q22) jest znana jako wiązanie rdzenia Czynnik AML (CBF-AML). Mutacja KIT jest powszechną mutacją w CBF-AML, która jest bardziej podatna na nawroty i ma gorsze rokowanie.

Awaprytynib jest doustnym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) o selektywnym działaniu hamującym na KIT i PDGFRA. Awaprytynib został zatwierdzony przez FDA do leczenia nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) z mutacjami PDGFRA i zaawansowanej mastocytozy układowej (AdvSM). Jednak skuteczność awaprytynibu w AML z mutacjami KIT jest niepewna.

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa awaprytynibu w nawrotowej, opornej na leczenie lub molekularnej minimalnej chorobie resztkowej (MRD)-dodatniej AML z mutacjami KIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrą białaczką szpikową, której towarzyszy t(8; 21)/RUNX1-RUNX1T1 lub inv(16)/t(16; 16)/CBFβ-MYH11;
  2. Towarzyszy mutacja KIT
  3. Nawrót choroby po pierwszej remisji lub mol-MRD pozostaje dodatni po remisji morfologicznej AML.
  4. Brak aktywnej infekcji.
  5. Czynność wątroby: TBIL≤ 2×ULN, ALT/AST≤ 3×ULN, CCr ≥ 50 ml/min, stopień NYHA ≤2; SaO2 >92%.
  6. ECOG <2;

(11) Przewidywane przeżycie > 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesna akceptacja innych terapii ukierunkowanych na AML, takich jak dazatynib, sorafenib, gilterytynib itp.;
  2. Obecność niekontrolowanych i aktywnych infekcji (w tym infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych).
  3. Choroby podstawowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, przewlekła niewydolność serca, niewyrównana dysfunkcja wątroby, niewydolność nerek itp.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. W towarzystwie innych nowotworów złośliwych wymagających leczenia;
  6. Zarejestrowano inne interwencyjne badania kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona otrzyma awaprytynib doustnie. Dawka wynosi od 100 mg do 300 mg qd, może łączyć się z innymi lekami chemioterapeutycznymi.
Lek: Awaprytynib
podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona całkowita remisja (CRc)
Ramy czasowe: Oceniane w punktach czasowych zdefiniowanych w protokole do końca badania, do około 36 miesięcy.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli złożoną całkowitą remisję (CRc), która obejmuje całkowitą remisję (CR), CR z częściową regeneracją hematologiczną (CRh), CR z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi) i wolną od białaczki morfologicznej (MLFS) w oparciu o kryteria odpowiedzi dla przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Oceniane w punktach czasowych zdefiniowanych w protokole do końca badania, do około 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik MRD-ujemny
Ramy czasowe: Oceniane w punktach czasowych zdefiniowanych w protokole do końca badania, do około 36 miesięcy.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ujemny wynik molekularnego MRD.
Oceniane w punktach czasowych zdefiniowanych w protokole do końca badania, do około 36 miesięcy.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do niepowodzenia (choroba oporna, nawrót choroby lub zgon), oceniany do 1 roku do 3 lat.
Do oceny prawdopodobieństw PFS zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Od pierwszego dnia leczenia do niepowodzenia (choroba oporna, nawrót choroby lub zgon), oceniany do 1 roku do 3 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do czasu zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany od 1 do 3 lat.
Do oceny prawdopodobieństw OS zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Od pierwszego dnia leczenia do czasu zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany od 1 do 3 lat.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 1 do 3 lat.
Kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja (v) 5.0. Oszacowany zostanie odsetek pacjentów z AE wraz z 95% wiarygodnym przedziałem.
Do około 1 do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ-AML-KIT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj