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Avapritinib bei CBF-AML mit KIT-Mutationen

6. Mai 2023 aktualisiert von: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Avapritinib bei rezidivierender refraktärer oder MRD-positiver CBF-AML mit KIT-Mutationen

AML mit t(8; 21)(q22; q22) oder inv(16)(p13; q22)/t(16; 16)(p13; q22) wird als CBF-AML bezeichnet. KIT-Mutationen treten häufig bei CBF-AML auf, die eine schlechtere Prognose haben. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Avapritinib, einem hochspezifischen Inhibitor des KIT-Gens, bei CBF-AML mit KIT-Mutationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute myeloische Leukämie (AML) mit der Chromosomenanomalie t(8; 21)(q22; q22) oder inv(16)(p13; q22)/t(16; 16)(p13; q22) ist als Kernbindung bekannt Faktor AML (CBF-AML). Die KIT-Mutation ist eine häufige Mutation bei CBF-AML, die eher rückfällig wird und eine schlechtere Prognose hat.

Avapritinib ist ein oraler Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) mit selektiver Hemmwirkung gegen KIT und PDGFRA. Avapritinib wurde von der FDA für die Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) mit PDGFRA-Mutationen und fortgeschrittener systemischer Mastozytose (AdvSM) zugelassen. Die Wirksamkeit von Avapritinib bei AML mit KIT-Mutationen ist jedoch ungewiss.

Diese prospektive, multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Avapritinib bei rezidivierender refraktärer oder molekularer minimaler Resterkrankung (MRD)-positiver AML mit KIT-Mutationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter myeloischer Leukämie begleitet von t(8; 21)/RUNX1-RUNX1T1 oder inv(16)/t(16; 16)/CBFβ-MYH11;
  2. Begleitet von KIT-Mutation
  3. Wiederauftreten der Krankheit nach der ersten Remission, oder die mol-MRD bleibt nach der morphologischen Remission der AML positiv.
  4. Keine aktive Infektion.
  5. Leberfunktion: TBIL ≤ 2 × ULN, ALT/AST ≤ 3 × ULN, CCr ≥ 50 ml/min, NYHA-Einstufung ≤ 2; SaO2 > 92 %.
  6. ECOG <2;

(11) Voraussichtliches Überleben > 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere zielgerichtete AML-Therapien wie Dasatinib, Sorafenib, Gilteritinib usw. gleichzeitig akzeptieren;
  2. Das Vorhandensein von unkontrollierten und aktiven Infektionen (einschließlich Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen).
  3. Grunderkrankungen wie Herzinfarkt, chronische Herzinsuffizienz, dekompensierte Leberfunktionsstörung, Niereninsuffizienz etc.
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Begleitet von anderen bösartigen Tumoren, die einer Behandlung bedürfen;
  6. Andere interventionelle klinische Studien wurden aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält oral Avapritinib. Die Dosierung beträgt 100 mg bis 300 mg qd und darf mit anderen Chemotherapie-Medikamenten kombiniert werden.
Arzneimittel: Avapritinib
oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte vollständige Remission (CRc)
Zeitfenster: Bewertet zu protokolldefinierten Zeitpunkten bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 36 Monaten.
Der Anteil der Teilnehmer, die eine zusammengesetzte vollständige Remission (CRc) erreichen, die eine vollständige Remission (CR)), eine CR mit partieller hämatologischer Erholung (CRh) und eine CR mit unvollständiger Erholung des Blutbilds (CRi) und eine leukämiefreie Morphologie (MLFS) umfasst, basierend auf den Ansprechkriterien für AML.
Bewertet zu protokolldefinierten Zeitpunkten bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 36 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-Negativrate
Zeitfenster: Bewertet zu protokolldefinierten Zeitpunkten bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 36 Monaten.
Der Anteil der Teilnehmer, die eine negative molekulare MRD erreichen.
Bewertet zu protokolldefinierten Zeitpunkten bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 36 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zu einem Versagen (resistente Erkrankung, Rückfall oder Tod), bewertet bis zu 1 bis 3 Jahre.
Zur Bewertung der PFS-Wahrscheinlichkeiten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zu einem Versagen (resistente Erkrankung, Rückfall oder Tod), bewertet bis zu 1 bis 3 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, beurteilt über 1 bis 3 Jahre.
Zur Bewertung der OS-Wahrscheinlichkeiten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, beurteilt über 1 bis 3 Jahre.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 1 bis 3 Jahre.
Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version (v) 5.0. Der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen wird zusammen mit dem glaubwürdigen 95-%-Intervall geschätzt.
Bis ca. 1 bis 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ-AML-KIT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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