気管支過敏性参加者における Dosivent と Plus Flow Vu Spacer の対比
2023年9月28日 更新者：Luis Puente Maestu、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
気管支過敏性参加者におけるプラス フロー Vu スペーサーと Dosivent スペーサー デバイスの対照
この研究は、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と努力肺活量 (FVC) の変化によって測定される、Dosivent® チャンバーと広く使用されている Aerochamber Plus® Flow-Vu® で吸入されたサルブタモールの有効性を比較することを目的としています。気管支拡張薬検査が陽性の参加者。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、以前に気管支拡張検査が陽性であった 50 人の参加者を対象に、非ランダム化、非盲検、クロスオーバー対照の臨床試験を実施しています。 プロトコルは、ローカルの臨床倫理委員会 (コード 03/2022) によって承認されました。 すべての参加者は、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 研究中、ヘルシンキ宣言の原則と現在の適正臨床基準が守られました。
気管支拡張薬検査のために当センターに参加し、この検査で陽性の結果を出し、この研究への参加について書面によるインフォームド コンセントを提供した 18 歳以上の参加者が含まれます。 現在の規制の分類に従ってグレードA品質の肺活量測定が得られなかった場合、参加者は除外され、研究者の意見では、気管支拡張薬検査を行うと参加者にリスクが生じる可能性があり、通常の気管支拡張薬治療を中断すると、根底にある呼吸器の病理が悪化する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の参加者
- 当センターで気管支拡張薬の検査を受ける
- 気管支拡張薬の結果が陽性で、最初の 1 秒間の強制呼気量が 200 ミリリットルおよび 12% を超えて増加
- -この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- 現行規制の分類によると、グレードAの品質のスパイロメトリーが得られなかった
- 研究者の意見では、気管支拡張薬検査を実施すると、参加者にリスクが生じる可能性があり、通常の気管支拡張薬治療を中断すると、根底にある呼吸器の病理が悪化する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Aerochamber Plus® Flow-Vu®
1. 気管支拡張薬試験のために肺機能ラボで一般的に使用される吸入スペースチャンバー
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Aerochamber Plus Flow Vu® 吸入チャンバーは、呼吸器疾患の治療における吸入気管支拡張剤およびコルチコステロイドの送達を最適化するようにも設計されています。
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実験的：ドシベント
2. 気管支拡張薬試験用の新しい別の吸入スペースチャンバー
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Dosivent® 吸入チャンバーは、呼吸器疾患の治療における吸入気管支拡張剤およびコルチコステロイドの送達を最適化するように設計されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支過敏症の参加者における Dosivent® チャンバーと Aerochamber Plus® Flow-Vu® チャンバー間の最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) (ミリリットル単位) における気管支拡張薬の反応の比較
時間枠：12ヶ月
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この研究の目的は、陽性の参加者において、Dosivent® チャンバーと広く使用されている Aerochamber Plus® Flow-Vu® を使用した吸入サルブタモールのミリリットル単位の最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の変化によって測定される有効性を比較することです。気管支拡張薬のテスト。
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12ヶ月
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気管支過敏症の参加者における Dosivent® チャンバーと Aerochamber Plus® Flow-Vu® チャンバー間の最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) における気管支拡張薬の反応の割合の比較
時間枠：12ヶ月
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この研究の目的は、最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の変化 (FEV1) の変化によって測定される有効性を比較することです。気管支拡張薬のテスト。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支過敏症の参加者における Dosivent® チャンバーと Aerochamber Plus® Flow-Vu® チャンバー間の気管支拡張薬応答強制肺活量 (FVC) のミリリットル単位での比較
時間枠：12ヶ月
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この研究の目的は、気管支拡張薬検査陽性の参加者を対象に、Dosivent® チャンバーと広く使用されている Aerochamber Plus® Flow-Vu® を使用した吸入サルブタモールの強制肺活量 (FVC) (ミリリットル単位) の変化によって測定される有効性を比較することです。
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12ヶ月
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気管支過敏症の参加者における Dosivent® チャンバーと Aerochamber Plus® Flow-Vu® チャンバー間の気管支拡張薬応答強制肺活量 (FVC) のパーセンテージでの比較
時間枠：12ヶ月
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この研究の目的は、気管支拡張薬検査陽性の参加者を対象に、Dosivent® チャンバーと広く使用されている Aerochamber Plus® Flow-Vu® を使用した吸入サルブタモールの強制肺活量 (FVC) の変化 (パーセンテージ) で測定される有効性を比較することです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。