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Dosivent a contrasto con Plus Flow Vu Spacer nei partecipanti all'iperreattività bronchiale

28 settembre 2023 aggiornato da: Luis Puente Maestu, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Dispositivo distanziatore Dosivent a contrasto con distanziatore Plus Flow Vu nei partecipanti all'iperreattività bronchiale

Questo studio mira a confrontare l'efficacia, misurata dai cambiamenti nel volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) e nella capacità vitale forzata (FVC), del salbutamolo inalato con la camera Dosivent® rispetto al diffuso Aerochamber Plus® Flow-Vu® nei partecipanti con un test broncodilatatore positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno conducendo uno studio clinico non randomizzato, in aperto, controllato con crossover su 50 partecipanti con un precedente test di broncodilatazione positivo. Il protocollo è stato approvato dal comitato etico clinico locale (codice 03/2022). Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio. Durante lo studio sono stati seguiti i principi della Dichiarazione di Helsinki e gli attuali standard di Buona Pratica Clinica.

Sono inclusi i partecipanti di età superiore ai 18 anni che hanno frequentato il nostro centro per un test del broncodilatatore, hanno dato un risultato positivo a questo test e hanno fornito il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio. I partecipanti sono esclusi se la spirometria di qualità di grado A non è stata ottenuta secondo la classificazione nella normativa vigente e, a parere dello sperimentatore, l'esecuzione di un test broncodilatatore potrebbe rappresentare un rischio per il partecipante o l'interruzione del normale trattamento broncodilatatore potrebbe peggiorare la patologia respiratoria sottostante .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età superiore ai 18 anni
  • Frequentando il nostro centro per un test broncodilatatore
  • Risultato positivo al broncodilatatore con aumento del volume espiratorio forzato nel primo secondo superiore a 200 millilitri e 12%
  • Fornito consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • La spirometria di qualità di grado A non è stata ottenuta secondo la classificazione nella normativa vigente
  • L'esecuzione di un test broncodilatatore, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il partecipante o interrompere il consueto trattamento con broncodilatatore potrebbe peggiorare la patologia respiratoria sottostante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aerocamera Plus® Flow-Vu®
1. Camera spaziale inalata comunemente usata nel nostro laboratorio di funzionalità polmonare per il test del broncodilatatore
Dispositivo: Aerocamera Plus Flusso Vu
La camera di inalazione Aerochamber Plus Flow Vu® è progettata anche per ottimizzare la somministrazione di broncodilatatori e corticosteroidi inalatori nel trattamento delle malattie respiratorie
Sperimentale: Dosivent
2. Camera spaziale inalata più recente e diversa per il test del broncodilatatore
Dispositivo: Dosivent
La camera di inalazione Dosivent® è progettata per ottimizzare la somministrazione di broncodilatatori e corticosteroidi inalatori nel trattamento delle malattie respiratorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della risposta del broncodilatatore nel volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) in millilitri tra le camere Dosivent® e Aerochamber Plus® Flow-Vu® nei partecipanti con iperreattività bronchiale
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, misurata dai cambiamenti nel volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) in millilitri di salbutamolo inalato con la camera Dosivent® rispetto all'ampiamente utilizzato Aerochamber Plus® Flow-Vu® nei partecipanti con un positivo Test del broncodilatatore.
12 mesi
Confronto della risposta del broncodilatatore nel volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) in percentuale tra le camere Dosivent® e Aerochamber Plus® Flow-Vu® nei partecipanti con iperreattività bronchiale
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, misurata dalle variazioni del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) in percentuale di salbutamolo inalato con la camera Dosivent® rispetto all'ampiamente utilizzata Aerochamber Plus® Flow-Vu® nei partecipanti con un positivo Test del broncodilatatore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della risposta al broncodilatatore capacità vitale forzata (FVC) in millilitri tra le camere Dosivent® e Aerochamber Plus® Flow-Vu® nei partecipanti con iperreattività bronchiale
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, misurata dai cambiamenti nella capacità vitale forzata (FVC) in millilitri, del salbutamolo per via inalatoria con la camera Dosivent® rispetto all'ampiamente utilizzato Aerochamber Plus® Flow-Vu® nei partecipanti con un test positivo per il broncodilatatore.
12 mesi
Confronto della risposta al broncodilatatore capacità vitale forzata (FVC) in percentuale tra le camere Dosivent® e Aerochamber Plus® Flow-Vu® nei partecipanti con iperreattività bronchiale
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia, misurata dalle variazioni della capacità vitale forzata (FVC) in percentuale, del salbutamolo inalato con la camera Dosivent® rispetto all'ampiamente utilizzato Aerochamber Plus® Flow-Vu® nei partecipanti con un test positivo per il broncodilatatore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (NavyGHB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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