Dosivent de contraste con Plus Flow Vu Spacer en participantes con hiperreactividad bronquial
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Luis Puente Maestu, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Comparación del dispositivo espaciador Dosivent con el espaciador Plus Flow Vu en participantes con hiperreactividad bronquial
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia, medida por los cambios en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC), del salbutamol inhalado con la cámara Dosivent® versus el ampliamente utilizado Aerochamber Plus® Flow-Vu® en participantes con una prueba broncodilatadora positiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un ensayo clínico controlado cruzado, abierto y no aleatorizado en 50 participantes con una prueba previa de broncodilatación positiva. El protocolo fue aprobado por el comité de ética clínica local (código 03/2022). Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio. Durante el estudio se siguieron los principios de la Declaración de Helsinki y las normas vigentes de Buena Práctica Clínica.
Se incluyen participantes mayores de 18 años que acudieron a nuestro centro para una prueba broncodilatadora, dieron positivo en esta prueba y dieron su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio. Se excluyen los participantes si no se obtuvo una espirometría de calidad grado A según la clasificación de la normativa vigente y, a juicio del investigador, la realización de una prueba broncodilatadora podría suponer un riesgo para el participante o la interrupción del tratamiento broncodilatador habitual podría empeorar la patología respiratoria de base. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mayores de 18 años
- Acudir a nuestro centro para una prueba de broncodilatador
- Resultado broncodilatador positivo con aumento del Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo mayor a 200 mililitros y 12%
- Proporcionó consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- No se obtuvo una espirometría de calidad grado A según la clasificación de la normativa vigente
- La realización de una prueba broncodilatadora, a juicio del investigador, podría suponer un riesgo para el participante o la interrupción del tratamiento broncodilatador habitual podría empeorar la patología respiratoria de base.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aerocámara Plus® Flow-Vu®
1. Cámara de espacio inhalado de uso común en nuestro laboratorio de función pulmonar para pruebas de broncodilatadores
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La cámara de inhalación Aerochamber Plus Flow Vu® también está diseñada para optimizar la administración de broncodilatadores y corticosteroides inhalados en el tratamiento de enfermedades respiratorias
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Experimental: Dosivent
2. Cámara de espacio inhalado más nueva y diferente para pruebas de broncodilatadores
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La cámara de inhalación Dosivent® está diseñada para optimizar la administración de broncodilatadores y corticosteroides inhalados en el tratamiento de enfermedades respiratorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la respuesta broncodilatadora en volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) en mililitros entre las cámaras Dosivent® y Aerochamber Plus® Flow-Vu® en participantes con hiperreactividad bronquial
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo de este estudio es comparar la eficacia, medida por los cambios en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) en mililitros de Salbutamol inhalado con la cámara Dosivent® versus el ampliamente utilizado Aerochamber Plus® Flow-Vu® en participantes con un resultado positivo. Pruebas de broncodilatadores.
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12 meses
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Comparación de la respuesta broncodilatadora en volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) en porcentaje entre las cámaras Dosivent® y Aerochamber Plus® Flow-Vu® en participantes con hiperreactividad bronquial
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo de este estudio es comparar la eficacia, medida por los cambios en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) en porcentaje de salbutamol inhalado con la cámara Dosivent® frente al ampliamente utilizado Aerochamber Plus® Flow-Vu® en participantes con un resultado positivo. Pruebas de broncodilatadores.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la capacidad vital forzada (FVC) de la respuesta broncodilatadora en mililitros entre las cámaras Dosivent® y Aerochamber Plus® Flow-Vu® en participantes con hiperreactividad bronquial
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo de este estudio es comparar la eficacia, medida por los cambios en la capacidad vital forzada (FVC) en mililitros, del salbutamol inhalado con la cámara Dosivent® frente al ampliamente utilizado Aerochamber Plus® Flow-Vu® en participantes con una prueba broncodilatadora positiva.
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12 meses
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Comparación de la capacidad vital forzada (FVC) de respuesta broncodilatadora en porcentaje entre las cámaras Dosivent® y Aerochamber Plus® Flow-Vu® en participantes con hiperreactividad bronquial
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo de este estudio es comparar la eficacia, medida por los cambios en la capacidad vital forzada (FVC) en porcentaje, del salbutamol inhalado con la cámara Dosivent® versus el ampliamente utilizado Aerochamber Plus® Flow-Vu® en participantes con una prueba broncodilatadora positiva.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .