Dosiva contrastante com espaçador Plus Flow Vu em participantes com hiperreatividade brônquica
28 de setembro de 2023 atualizado por: Luis Puente Maestu, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Dispositivo espaçador de dosagem contrastante com espaçador Plus Flow Vu em participantes com hiperreatividade brônquica
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia, medida por alterações no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e na capacidade vital forçada (CVF), do salbutamol inalado com a câmara Dosivent® versus o amplamente utilizado Aerochamber Plus® Flow-Vu® em participantes com teste broncodilatador positivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão conduzindo um ensaio clínico não randomizado, aberto e controlado por crossover em 50 participantes com um teste de broncodilatação positivo anterior. O protocolo foi aprovado pelo comitê de ética clínica local (código 03/2022). Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo. Durante o estudo, foram seguidos os princípios da Declaração de Helsinque e os padrões atuais de Boas Práticas Clínicas.
Estão incluídos os participantes com mais de 18 anos de idade que compareceram ao nosso centro para um teste de broncodilatador, tiveram um resultado positivo neste teste e forneceram consentimento informado por escrito para participação neste estudo. Os participantes são excluídos se a espirometria de qualidade grau A não foi obtida de acordo com a classificação na regulamentação em vigor e, na opinião do investigador, a realização de um teste broncodilatador pode representar um risco para o participante ou a interrupção do tratamento broncodilatador habitual pode piorar a patologia respiratória subjacente .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes maiores de 18 anos
- Comparecendo ao nosso centro para um teste de broncodilatador
- Resultado broncodilatador positivo com aumento do Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo maior que 200 mililitros e 12%
- Fornecido consentimento informado por escrito para participação neste estudo
Critério de exclusão:
- A espirometria de qualidade Grau A não foi obtida de acordo com a classificação na regulamentação atual
- A realização de um teste broncodilatador, na opinião do investigador, poderia representar um risco para o participante ou a interrupção do tratamento broncodilatador habitual poderia agravar a patologia respiratória subjacente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aerochamber Plus® Flow-Vu®
1. Câmara de espaço inalado comumente usada em nosso laboratório de função pulmonar para teste de broncodilatador
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A câmara de inalação Aerochamber Plus Flow Vu® também foi projetada para otimizar a administração de broncodilatadores e corticosteroides inalatórios no tratamento de doenças respiratórias
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Experimental: Dosivante
2. Câmara de espaço inalado mais nova e diferente para teste de broncodilatador
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A câmara de inalação Dosivent® foi projetada para otimizar a administração de broncodilatadores e corticosteróides inalatórios no tratamento de doenças respiratórias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da resposta broncodilatadora em volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) em mililitros entre as câmaras Dosivent® e Aerochamber Plus® Flow-Vu® em participantes com hiper-reatividade brônquica
Prazo: 12 meses
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O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, medida por alterações no volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) em mililitros de Salbutamol inalatório com a câmara Dosivent® versus o amplamente utilizado Aerochamber Plus® Flow-Vu® em participantes com teste positivo Teste de broncodilatador.
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12 meses
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Comparação da resposta broncodilatadora em volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) em percentual entre as câmaras Dosivent® e Aerochamber Plus® Flow-Vu® em participantes com hiper-reatividade brônquica
Prazo: 12 meses
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O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, medida por alterações no volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) em porcentagem de salbutamol inalado com a câmara Dosivent® versus o amplamente utilizado Aerochamber Plus® Flow-Vu® em participantes com teste positivo Teste de broncodilatador.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da capacidade vital forçada (CVF) da resposta broncodilatadora em mililitros entre as câmaras Dosivent® e Aerochamber Plus® Flow-Vu® em participantes com hiper-reatividade brônquica
Prazo: 12 meses
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O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, medida por alterações na capacidade vital forçada (FVC) em mililitros, de salbutamol inalatório com a câmara Dosivent® versus o amplamente utilizado Aerochamber Plus® Flow-Vu® em participantes com teste broncodilatador positivo.
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12 meses
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Comparação da capacidade vital forçada (CVF) da resposta broncodilatadora em porcentagem entre as câmaras Dosivent® e Aerochamber Plus® Flow-Vu® em participantes com hiper-reatividade brônquica
Prazo: 12 meses
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O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, medida por alterações na capacidade vital forçada (FVC) em porcentagem, de Salbutamol inalado com a câmara Dosivent® versus o amplamente utilizado Aerochamber Plus® Flow-Vu® em participantes com teste broncodilatador positivo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .