Kontrasti Dosiventti Plus Flow Vu Spacerin kanssa keuhkoputkien ylireaktiivisuuteen osallistuneilla
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Luis Puente Maestu, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Kontrasti Dosivent-välikelaite Plus Flow Vu -välikappaleen kanssa keuhkoputkien ylireaktiivisuuteen osallistuneilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Dosivent®-kammiolla sisäänhengitetyn salbutamolin tehoa, mitattuna muutoksilla ensimmäisen sekunnin pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa (FEV1) ja pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC). osallistujilla, joiden keuhkoputkia laajentava testi on positiivinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat ei-satunnaistettua, avointa, crossover-kontrolloitua kliinistä tutkimusta 50 osallistujalla, joilla on aiempi positiivinen bronkodilaatiotesti. Protokolla on hyväksytty paikallisessa kliinisen eettisen komitean toimesta (koodi 03/2022). Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyä. Tutkimuksessa noudatettiin Helsingin julistuksen periaatteita ja voimassa olevia hyvän kliinisen käytännön standardeja.
Mukana ovat yli 18-vuotiaat osallistujat, jotka osallistuivat keskukseemme keuhkoputkia laajentavaan testiin, antoivat positiivisen tuloksen tässä testissä ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen. Osallistujat suljetaan pois, jos A-luokan spirometriaa ei ole saatu voimassa olevien määräysten mukaisen luokituksen mukaisesti ja keuhkoputkitestin suorittaminen voisi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin osallistujalle tai tavanomaisen keuhkoputkia laajentavan hoidon keskeyttäminen pahentaa taustalla olevaa hengityssairautta. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat osallistujat
- Osallistumme keskukseemme keuhkoputkia laajentavaan testiin
- Positiivinen keuhkoputkia laajentava tulos, jossa pakotetun uloshengityksen tilavuus lisääntyi ensimmäisen sekunnin aikana yli 200 millilitraa ja 12 %
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- A-luokan spirometriaa ei saatu nykyisen asetuksen luokituksen mukaisesti
- Keuhkoputkia laajentavan testin suorittaminen voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin osallistujalle tai tavanomaisen keuhkoputkia laajentavan hoidon keskeyttäminen voi pahentaa taustalla olevaa hengityselinsairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerochamber Plus® Flow-Vu®
1. Inhaloitavaa tilakammiota käytetään yleisesti keuhkotoimintalaboratoriossamme keuhkoputkien testaamiseen
|
Aerochamber Plus Flow Vu® -inhalaatiokammio on myös suunniteltu optimoimaan inhaloitavien bronkodilaattorien ja kortikosteroidien annostelu hengityselinsairauksien hoidossa
|
|
Kokeellinen: Dosiventti
2. Uudempi ja erilainen sisäänhengitystilakammio bronkodilaattoritestausta varten
|
Dosivent®-inhalaatiokammio on suunniteltu optimoimaan inhaloitavien bronkodilaattorien ja kortikosteroidien annostelu hengityselinsairauksien hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkodilaattorivasteen vertailu pakotetun uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) mililitroina Dosivent®- ja Aerochamber Plus® Flow-Vu® -kammioiden välillä osallistujilla, joilla on keuhkoputkien ylireaktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehoa, mitattuna pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutoksilla ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) millilitreinä inhaloitua salbutamolia Dosivent®-kammiolla verrattuna laajalti käytettyyn Aerochamber Plus® Flow-Vu® -tutkimukseen osallistujilla, joilla on positiivinen tulos. Bronkodilaattoritesti.
|
12 kuukautta
|
|
Bronkodilaattorivasteen vertailu pakotetun uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) prosentteina Dosivent®- ja Aerochamber Plus® Flow-Vu® -kammioiden välillä osallistujilla, joilla on keuhkoputkien ylireaktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehoa, joka mitataan pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutoksilla ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) inhaloidun salbutamolin prosentteina Dosivent®-kammiolla verrattuna laajalti käytettyyn Aerochamber Plus® Flow-Vu® -tutkimukseen osallistujilla, joilla on positiivinen tulos. Bronkodilaattoritesti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkodilaattorivasteen pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) vertailu mililitroina Dosivent®- ja Aerochamber Plus® Flow-Vu® -kammioiden välillä osallistujilla, joilla on keuhkoputkien ylireaktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata inhaloidun salbutamolin tehoa, mitattuna muutoksilla pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) millilitroina, Dosivent®-kammiolla verrattuna laajalti käytettyyn Aerochamber Plus® Flow-Vu®:iin osallistujilla, joilla on positiivinen keuhkoputkitesti.
|
12 kuukautta
|
|
Bronkodilaattorivasteen pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) vertailu prosentteina Dosivent®- ja Aerochamber Plus® Flow-Vu® -kammioiden välillä osallistujilla, joilla on keuhkoputkien ylireaktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata inhaloidun salbutamolin tehoa, mitattuna prosentteina pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) Dosivent®-kammiolla verrattuna laajalti käytettyyn Aerochamber Plus® Flow-Vu®:iin osallistujilla, joilla on positiivinen keuhkoputkia laajentava testi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .