기관지 과민성 참가자에서 Dosivent와 Plus Flow Vu Spacer의 대조
2023년 9월 28일 업데이트: Luis Puente Maestu, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
기관지 과민성 참가자에서 Dosivent 스페이서 장치와 Plus Flow Vu 스페이서의 대조
이 연구는 Dosivent® 챔버로 흡입한 살부타몰과 널리 사용되는 Aerochamber Plus® Flow-Vu®의 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)의 변화로 측정한 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 양성 기관지확장제 테스트를 받은 참가자에서.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 이전에 양성 기관지확장 테스트를 받은 50명의 참가자를 대상으로 비무작위, 공개 라벨, 교차 통제 임상 시험을 수행하고 있습니다. 프로토콜은 지역 임상 윤리 위원회(코드 03/2022)의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공했습니다. 연구 중에 헬싱키 선언의 원칙과 현재 임상시험기준을 따랐습니다.
18세 이상의 참가자는 기관지 확장제 테스트를 위해 센터에 참석하고 이 테스트에서 긍정적인 결과를 제공했으며 이 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다. 현행 규정의 분류에 따라 등급 A 품질 폐활량 측정을 얻지 못한 경우 참가자는 제외되며, 조사관의 의견에 따라 기관지 확장제 테스트를 수행하는 것이 참가자에게 위험을 초래할 수 있거나 일반적인 기관지 확장제 치료를 중단하면 근본적인 호흡기 병리학을 악화시킬 수 있습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 참가자
- 기관지 확장제 테스트를 위해 센터에 참석
- 200밀리리터를 초과하는 1초 내 강제 호기량 증가 및 12%의 양성 기관지확장제 결과
- 이 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 현재 규정의 분류에 따라 등급 A 품질 폐활량계를 얻지 못했습니다.
- 연구자의 의견으로는 기관지확장제 검사를 수행하는 것이 참가자에게 위험을 초래할 수 있거나 일반적인 기관지확장제 치료를 중단하면 근본적인 호흡기 병리를 악화시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Aerochamber Plus® Flow-Vu®
1. 기관지 확장제 테스트를 위해 폐 기능 실험실에서 일반적으로 사용되는 흡입 공간 챔버
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Aerochamber Plus Flow Vu® 흡입 챔버는 또한 호흡기 질환 치료에서 흡입 기관지확장제 및 코르티코스테로이드의 전달을 최적화하도록 설계되었습니다.
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실험적: Dosivent
2. 기관지 확장제 테스트를 위한 새롭고 다른 흡입 공간 챔버
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Dosivent® 흡입 챔버는 호흡기 질환 치료에서 흡입 기관지확장제 및 코르티코스테로이드의 전달을 최적화하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 과민성 참가자의 Dosivent®와 Aerochamber Plus® Flow-Vu® 챔버 사이의 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기관지 확장제 반응 비교
기간: 12 개월
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이 연구의 목표는 긍정적인 반응을 보인 참가자를 대상으로 Dosivent® 챔버와 널리 사용되는 Aerochamber Plus® Flow-Vu®를 사용하여 흡입된 Salbutamol 밀리리터 단위의 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 변화로 측정한 효능을 비교하는 것입니다. 기관지확장제 검사.
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12 개월
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기관지 과민성 참가자의 Dosivent®와 Aerochamber Plus® Flow-Vu® 챔버 간의 1초 강제 호기량(FEV1)의 기관지확장제 반응 백분율 비교
기간: 12 개월
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이 연구의 목표는 긍정적인 반응을 보인 참가자를 대상으로 Dosivent® 챔버와 널리 사용되는 Aerochamber Plus® Flow-Vu®를 사용하여 흡입된 살부타몰의 백분율로 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 변화로 측정한 효능을 비교하는 것입니다. 기관지확장제 검사.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 과민성이 있는 참가자의 Dosivent®와 Aerochamber Plus® Flow-Vu® 챔버 간의 기관지 확장제 반응 강제 폐활량(FVC)(밀리리터) 비교
기간: 12 개월
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이 연구의 목적은 양성 기관지확장제 테스트를 받은 참가자를 대상으로 널리 사용되는 Aerochamber Plus® Flow-Vu®와 Dosivent® 챔버로 흡입된 Salbutamol의 밀리리터 단위 강제 폐활량(FVC) 변화로 측정된 효능을 비교하는 것입니다.
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12 개월
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기관지 과민성이 있는 참가자의 Dosivent®와 Aerochamber Plus® Flow-Vu® 챔버 간의 기관지 확장제 반응 강제 폐활량(FVC) 백분율 비교
기간: 12 개월
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이 연구의 목적은 Dosivent® 챔버를 사용한 Salbutamol 흡입과 기관지확장제 테스트에서 양성 반응을 보인 참가자를 대상으로 널리 사용되는 Aerochamber Plus® Flow-Vu®의 강제 폐활량(FVC) 변화 백분율로 측정한 효능을 비교하는 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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