Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní dosivent s Plus Flow Vu Spacer u účastníků s bronchiální hyperreaktivitou

28. září 2023 aktualizováno: Luis Puente Maestu, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kontrastní zařízení Dosivent Spacer s Plus Flow Vu Spacer u účastníků s bronchiální hyperreaktivitou

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost salbutamolu inhalovaného komůrkou Dosivent®, měřenou změnami v objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) a usilovné vitální kapacitě (FVC), oproti široce používanému Aerochamber Plus® Flow-Vu® u účastníků s pozitivním bronchodilatačním testem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provádějí nerandomizovanou, otevřenou, křížově kontrolovanou klinickou studii na 50 účastnících s předchozím pozitivním bronchodilatačním testem. Protokol byl schválen místní klinickou etickou komisí (kód 03/2022). Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie. Během studie byly dodržovány zásady Helsinské deklarace a aktuální standardy správné klinické praxe.

Jsou zahrnuti účastníci starší 18 let, kteří navštívili naše centrum na bronchodilatační test, měli pozitivní výsledek tohoto testu a poskytli písemný informovaný souhlas s účastí v této studii. Účastníci jsou vyloučeni, pokud kvalitní spirometrie stupně A nebyla získána podle klasifikace v současných předpisech a podle názoru zkoušejícího by provedení bronchodilatačního testu mohlo pro účastníka představovat riziko nebo přerušení obvyklé bronchodilatační léčby by mohlo zhoršit základní respirační patologii .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci starší 18 let
  • Návštěva našeho centra na bronchodilatační test
  • Pozitivní bronchodilatační výsledek se zvýšením objemu nuceného výdechu v první sekundě větším než 200 mililitrů a 12 %
  • Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Kvalitní spirometrie stupně A nebyla získána podle klasifikace v platném nařízení
  • Provedení bronchodilatačního testu by podle názoru zkoušejícího mohlo pro účastníka představovat riziko nebo přerušení obvyklé bronchodilatační léčby by mohlo zhoršit základní respirační patologii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aerochamber Plus® Flow-Vu®
1. Inhalační prostorová komora běžně používaná v naší laboratoři plicních funkcí pro testování bronchodilatátorů
Přístroj: Aerochamber Plus Flow Vu
Inhalační komora Aerochamber Plus Flow Vu® je také navržena tak, aby optimalizovala podávání inhalačních bronchodilatátorů a kortikosteroidů při léčbě respiračních onemocnění.
Experimentální: Dosivent
2. Novější a jiná inhalační prostorová komora pro testování bronchodilatátorů
Přístroj: Dosivent
Inhalační komora Dosivent® je navržena tak, aby optimalizovala podávání inhalačních bronchodilatancií a kortikosteroidů při léčbě respiračních onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání bronchodilatační odpovědi v usilovném výdechovém objemu v první sekundě (FEV1) v mililitrech mezi komorami Dosivent® a Aerochamber Plus® Flow-Vu® u účastníků s bronchiální hyperreaktivitou
Časové okno: 12 měsíců
Cílem této studie je porovnat účinnost měřenou změnami objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) v mililitrech inhalovaného salbutamolu s komůrkou Dosivent® oproti široce používanému Aerochamber Plus® Flow-Vu® u účastníků s pozitivním Bronchodilatační testování.
12 měsíců
Porovnání bronchodilatační odpovědi v usilovném výdechovém objemu v první sekundě (FEV1) v procentech mezi komorami Dosivent® a Aerochamber Plus® Flow-Vu® u účastníků s bronchiální hyperreaktivitou
Časové okno: 12 měsíců
Cílem této studie je porovnat účinnost měřenou změnami v usilovném výdechovém objemu v první sekundě (FEV1) v procentech inhalovaného salbutamolu s komorou Dosivent® oproti široce používanému Aerochamber Plus® Flow-Vu® u účastníků s pozitivním Bronchodilatační testování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání vynucené vitální kapacity bronchodilatační reakce (FVC) v mililitrech mezi komorami Dosivent® a Aerochamber Plus® Flow-Vu® u účastníků s bronchiální hyperreaktivitou
Časové okno: 12 měsíců
Cílem této studie je porovnat účinnost inhalovaného salbutamolu s komůrkou Dosivent®, měřenou změnami ve vynucené vitální kapacitě (FVC) v mililitrech, oproti široce používanému Aerochamber Plus® Flow-Vu® u účastníků s pozitivním bronchodilatačním testem.
12 měsíců
Porovnání vynucené vitální kapacity bronchodilatační odpovědi (FVC) v procentech mezi komorami Dosivent® a Aerochamber Plus® Flow-Vu® u účastníků s bronchiální hyperreaktivitou
Časové okno: 12 měsíců
Cílem této studie je porovnat účinnost inhalovaného salbutamolu s komůrkou Dosivent®, měřenou změnami ve vynucené vitální kapacitě (FVC) v procentech, oproti široce používanému Aerochamber Plus® Flow-Vu® u účastníků s pozitivním bronchodilatačním testem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (NavyGHB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerochamber Plus Flow Vu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit