Dosivent contrastant avec l'espaceur Vu Plus Flow chez les participants à l'hyperréactivité bronchique
28 septembre 2023 mis à jour par: Luis Puente Maestu, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Dispositif d'espacement doseur contrasté avec espaceur Vu à flux plus chez les participants à l'hyperréactivité bronchique
Cette étude vise à comparer l'efficacité, mesurée par les variations du volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) et de la capacité vitale forcée (FVC), du salbutamol inhalé avec la chambre Dosivent® par rapport à l'Aerochamber Plus® Flow-Vu® largement utilisé chez les participants avec un test bronchodilatateur positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mènent un essai clinique non randomisé, ouvert et contrôlé croisé chez 50 participants ayant déjà subi un test de bronchodilatation positif. Le protocole a été approuvé par le comité local d'éthique clinique (code 03/2022). Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude. Au cours de l'étude, les principes de la Déclaration d'Helsinki et les normes actuelles de bonnes pratiques cliniques ont été suivies.
Sont inclus les participants de plus de 18 ans qui se sont rendus dans notre centre pour un test de bronchodilatateur, ont donné un résultat positif à ce test et ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude. Les participants sont exclus si une spirométrie de qualité de grade A n'a pas été obtenue selon la classification dans la réglementation en vigueur et, de l'avis de l'investigateur, la réalisation d'un test bronchodilatateur pourrait présenter un risque pour le participant ou l'interruption du traitement bronchodilatateur habituel pourrait aggraver la pathologie respiratoire sous-jacente .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants de plus de 18 ans
- Se présenter à notre centre pour un test bronchodilatateur
- Résultat bronchodilatateur positif avec augmentation du volume expiratoire forcé dans la première seconde supérieure à 200 millilitres et 12 %
- Fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à cette étude
Critère d'exclusion:
- La spirométrie de qualité de grade A n'a pas été obtenue selon la classification de la réglementation en vigueur
- La réalisation d'un test bronchodilatateur, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le participant ou l'interruption du traitement bronchodilatateur habituel pourrait aggraver la pathologie respiratoire sous-jacente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Aerochamber Plus® Flow-Vu®
1. Chambre à espace inhalé couramment utilisée dans notre laboratoire de fonction pulmonaire pour les tests de bronchodilatateur
|
La chambre d'inhalation Aerochamber Plus Flow Vu® est également conçue pour optimiser l'administration de bronchodilatateurs et de corticostéroïdes inhalés dans le traitement des maladies respiratoires
|
|
Expérimental: Dosive
2. Chambre spatiale inhalée plus récente et différente pour les tests de bronchodilatateur
|
La chambre d'inhalation Dosivent® est conçue pour optimiser l'administration de bronchodilatateurs et de corticostéroïdes inhalés dans le traitement des maladies respiratoires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la réponse bronchodilatatrice en volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1) en millilitres entre les chambres Dosivent® et Aerochamber Plus® Flow-Vu® chez les participants présentant une hyperréactivité bronchique
Délai: 12 mois
|
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité, telle que mesurée par les variations du volume expiratoire maximal dans la première seconde (VEMS) en millilitres de salbutamol inhalé avec la chambre Dosivent® par rapport à l'Aerochamber Plus® Flow-Vu® largement utilisé chez les participants ayant un résultat positif. Test de bronchodilatateur.
|
12 mois
|
|
Comparaison de la réponse bronchodilatatrice en volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1) en pourcentage entre les chambres Dosivent® et Aerochamber Plus® Flow-Vu® chez les participants présentant une hyperréactivité bronchique
Délai: 12 mois
|
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité, mesurée par les variations du volume expiratoire maximal dans la première seconde (VEM1) en pourcentage du salbutamol inhalé avec la chambre Dosivent® par rapport à l'Aerochamber Plus® Flow-Vu® largement utilisé chez les participants ayant un résultat positif. Test de bronchodilatateur.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la réponse bronchodilatatrice de la capacité vitale forcée (CVF) en millilitres entre les chambres Dosivent® et Aerochamber Plus® Flow-Vu® chez les participants présentant une hyperréactivité bronchique
Délai: 12 mois
|
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité, mesurée par les modifications de la capacité vitale forcée (CVF) en millilitres, du salbutamol inhalé avec la chambre Dosivent® par rapport à l'Aerochamber Plus® Flow-Vu® largement utilisé chez les participants ayant un test bronchodilatateur positif.
|
12 mois
|
|
Comparaison de la réponse bronchodilatatrice de la capacité vitale forcée (CVF) en pourcentage entre les chambres Dosivent® et Aerochamber Plus® Flow-Vu® chez les participants présentant une hyperréactivité bronchique
Délai: 12 mois
|
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité, mesurée par les variations de la capacité vitale forcée (CVF) en pourcentage, du salbutamol inhalé avec la chambre Dosivent® par rapport à l'Aerochamber Plus® Flow-Vu® largement utilisé chez les participants ayant un test bronchodilatateur positif.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Première publication (Réel)
20 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .