Dosivent contrasteren met Plus Flow Vu Spacer bij deelnemers met bronchiale hyperreactiviteit
28 september 2023 bijgewerkt door: Luis Puente Maestu, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Contrasterend Dosivent Spacer-apparaat met Plus Flow Vu Spacer bij deelnemers met bronchiale hyperreactiviteit
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te vergelijken, gemeten aan de hand van veranderingen in geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC), van salbutamol geïnhaleerd met de Dosivent®-kamer versus de veelgebruikte Aerochamber Plus® Flow-Vu® bij deelnemers met een positieve luchtwegverwijdertest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voeren een niet-gerandomiseerde, open-label, cross-over-gecontroleerde klinische studie uit bij 50 deelnemers met een eerdere positieve bronchusverwijdingstest. Het protocol werd goedgekeurd door de lokale klinische ethische commissie (code 03/2022). Alle deelnemers hebben vóór elke studieprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Tijdens de studie werden de principes van de Verklaring van Helsinki en de huidige standaarden van Good Clinical Practice gevolgd.
Deelnemers ouder dan 18 jaar zijn inbegrepen die ons centrum hebben bezocht voor een bronchusverwijdende test, een positief resultaat hebben gegeven in deze test en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek. Deelnemers worden uitgesloten als spirometrie van klasse A niet is verkregen volgens de classificatie in de huidige regelgeving en, naar de mening van de onderzoeker, het uitvoeren van een bronchodilatatortest een risico kan vormen voor de deelnemer of het onderbreken van de gebruikelijke bronchusverwijderbehandeling de onderliggende ademhalingspathologie kan verergeren .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ouder dan 18 jaar
- Naar ons centrum gaan voor een bronchusverwijdende test
- Positief bronchusverwijdend resultaat met toename van geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde van meer dan 200 mililiter en 12%
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kwaliteitsspirometrie van klasse A is niet verkregen volgens de classificatie in de huidige regelgeving
- Het uitvoeren van een luchtwegverwijdertest kan naar de mening van de onderzoeker een risico vormen voor de deelnemer of het onderbreken van de gebruikelijke luchtwegverwijderbehandeling kan de onderliggende ademhalingspathologie verergeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aerochamber Plus® Flow-Vu®
1. Geïnhaleerde ruimtekamer die gewoonlijk wordt gebruikt in ons longfunctielaboratorium voor het testen van bronchodilatatoren
|
De Aerochamber Plus Flow Vu®-inhalatiekamer is ook ontworpen om de toediening van geïnhaleerde bronchusverwijders en corticosteroïden te optimaliseren bij de behandeling van luchtwegaandoeningen
|
|
Experimenteel: Doseren
2. Nieuwere en andere geïnhaleerde ruimtekamer voor bronchodilatatortesten
|
Dosivent®-inhalatiekamer is ontworpen om de toediening van geïnhaleerde bronchusverwijders en corticosteroïden bij de behandeling van luchtwegaandoeningen te optimaliseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van bronchusverwijdende respons in geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) in miliLiters tussen Dosivent® en Aerochamber Plus® Flow-Vu® kamers bij deelnemers met bronchiale hyperreactiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid, gemeten aan de hand van veranderingen in geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) in milliliter geïnhaleerde salbutamol met de Dosivent®-kamer versus de veelgebruikte Aerochamber Plus® Flow-Vu® bij deelnemers met een positieve Bronchusverwijder testen.
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van bronchusverwijdende respons in geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) als percentage tussen Dosivent®- en Aerochamber Plus® Flow-Vu®-kamers bij deelnemers met bronchiale hyperreactiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid, gemeten aan de hand van veranderingen in geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) in percentage geïnhaleerde salbutamol met de Dosivent®-kamer versus de veelgebruikte Aerochamber Plus® Flow-Vu® bij deelnemers met een positieve Bronchusverwijder testen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van bronchusverwijdende respons geforceerde vitale capaciteit (FVC) in miliLiters tussen Dosivent® en Aerochamber Plus® Flow-Vu® kamers bij deelnemers met bronchiale hyperreactiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid, zoals gemeten door veranderingen in de geforceerde vitale capaciteit (FVC) in mililiter, van geïnhaleerde salbutamol met de Dosivent®-kamer versus de veelgebruikte Aerochamber Plus® Flow-Vu® bij deelnemers met een positieve bronchusverwijdertest.
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van bronchusverwijdende respons geforceerde vitale capaciteit (FVC) in percentage tussen Dosivent®- en Aerochamber Plus® Flow-Vu®-kamers bij deelnemers met bronchiale hyperreactiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid, zoals gemeten door veranderingen in de geforceerde vitale capaciteit (FVC) in procenten, van geïnhaleerde salbutamol met de Dosivent®-kamer versus de veelgebruikte Aerochamber Plus® Flow-Vu® bij deelnemers met een positieve bronchusverwijdertest.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .