Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контрастирование Dosivent со спейсером Plus Flow Vu у участников с бронхиальной гиперреактивностью

28 сентября 2023 г. обновлено: Luis Puente Maestu, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Контрастное устройство Dosivent Spacer со спейсером Plus Flow Vu у участников с бронхиальной гиперреактивностью

Это исследование направлено на сравнение эффективности, измеряемой изменениями объема форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) сальбутамола, вдыхаемого с помощью камеры Dosivent®, по сравнению с широко используемым Aerochamber Plus® Flow-Vu®. у участников с положительным тестом на бронхолитики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят нерандомизированное открытое перекрестно-контролируемое клиническое исследование с участием 50 участников с предыдущим положительным тестом на бронходилатацию. Протокол был одобрен локальным комитетом по клинической этике (код 03/2022). Все участники предоставили письменное информированное согласие перед любой процедурой исследования. В ходе исследования соблюдались принципы Хельсинкской декларации и действующие стандарты Надлежащей клинической практики.

Включены участники старше 18 лет, которые посетили наш центр для теста на бронхолитики, дали положительный результат этого теста и предоставили письменное информированное согласие на участие в этом исследовании. Участники исключаются, если спирометрия класса А не была получена в соответствии с классификацией в действующих правилах и, по мнению исследователя, выполнение бронхорасширяющего теста может представлять риск для участника или прерывание обычного лечения бронхолитиками может усугубить основную респираторную патологию. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники старше 18 лет
  • Посещение нашего центра для проверки бронхолитиков
  • Положительный результат бронходилататора с увеличением объема форсированного выдоха в первую секунду более 200 миллилитров и 12%
  • Предоставлено письменное информированное согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Спирометрия качества А не была получена в соответствии с классификацией в действующих правилах.
  • Проведение бронхорасширяющего теста, по мнению исследователя, могло представлять риск для участника, а прерывание обычного лечения бронхолитиками могло усугубить основную респираторную патологию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аэрочамбер Плюс® Флоу-Ву®
1. Камера вдыхаемого пространства обычно используется в нашей лаборатории функции легких для тестирования бронхолитиков.
Устройство: Аэрочамбер Плюс Флоу Ву
Ингаляционная камера Aerochamber Plus Flow Vu® также предназначена для оптимизации доставки ингаляционных бронходилататоров и кортикостероидов при лечении респираторных заболеваний.
Экспериментальный: Дозивент
2. Новая и другая камера ингаляционного пространства для тестирования бронхолитиков.
Устройство: Дозивент
Ингаляционная камера Дозивент® предназначена для оптимизации доставки ингаляционных бронходилататоров и кортикостероидов при лечении заболеваний органов дыхания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение бронхорасширяющего ответа по объему форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) в миллилитрах между камерами Dosivent® и Aerochamber Plus® Flow-Vu® у участников с гиперреактивностью бронхов
Временное ограничение: 12 месяцев
Целью данного исследования является сравнение эффективности, измеряемой изменениями объема форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1) в миллилитрах ингаляционного сальбутамола с помощью камеры Dosivent® по сравнению с широко используемой камерой Aerochamber Plus® Flow-Vu® у участников с положительным результатом. Бронхолитическое тестирование.
12 месяцев
Сравнение бронхорасширяющего ответа по объему форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) в процентах между камерами Dosivent® и Aerochamber Plus® Flow-Vu® у участников с гиперреактивностью бронхов
Временное ограничение: 12 месяцев
Целью данного исследования является сравнение эффективности, измеряемой изменениями объема форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1) в процентах от вдыхаемого сальбутамола с помощью камеры Dosivent® по сравнению с широко используемой камерой Aerochamber Plus® Flow-Vu® у участников с положительным результатом. Бронхолитическое тестирование.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение бронхорасширяющего ответа форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в миллилитрах между камерами Dosivent® и Aerochamber Plus® Flow-Vu® у участников с гиперреактивностью бронхов
Временное ограничение: 12 месяцев
Целью данного исследования является сравнение эффективности, измеряемой изменениями форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в миллилитрах, ингаляционного сальбутамола с камерой Dosivent® по сравнению с широко используемым Aerochamber Plus® Flow-Vu® у участников с положительным тестом на бронхорасширяющее средство.
12 месяцев
Сравнение бронхорасширяющего ответа форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в процентах между камерами Dosivent® и Aerochamber Plus® Flow-Vu® у участников с гиперреактивностью бронхов
Временное ограничение: 12 месяцев
Целью данного исследования является сравнение эффективности, измеряемой изменениями форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в процентах, вдыхаемого сальбутамола с помощью камеры Dosivent® по сравнению с широко используемым Aerochamber Plus® Flow-Vu® у участников с положительным тестом на бронхорасширяющее средство.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001 (NavyGHB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аэрочамбер Плюс Флоу Ву

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться