Kontrastowanie Dosivent z Plus Flow Vu Spacer u uczestników nadreaktywności oskrzeli
28 września 2023 zaktualizowane przez: Luis Puente Maestu, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Kontrastujące urządzenie Dosivent Spacer z urządzeniem Plus Flow Vu Spacer u uczestników nadreaktywności oskrzeli
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności, mierzonej zmianami natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC), salbutamolu wdychanego za pomocą komory Dosivent® w porównaniu z szeroko stosowaną komorą Aerochamber Plus® Flow-Vu® u uczestników z dodatnim wynikiem testu rozszerzającego oskrzela.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze prowadzą nierandomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 50 uczestników z wcześniejszym dodatnim wynikiem testu rozszerzającego oskrzela. Protokół został zatwierdzony przez lokalną komisję etyki klinicznej (kod 03/2022). Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania. W trakcie badania przestrzegano zasad Deklaracji Helsińskiej oraz obowiązujących standardów Dobrej Praktyki Klinicznej.
Uwzględniono uczestników w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłosili się do naszego ośrodka w celu wykonania testu rozszerzającego oskrzela, uzyskali pozytywny wynik tego testu i wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu. Uczestnicy są wykluczeni, jeśli spirometria klasy A nie została uzyskana zgodnie z klasyfikacją w obowiązujących przepisach i zdaniem badacza wykonanie testu rozszerzającego oskrzela mogłoby stanowić zagrożenie dla uczestnika lub przerwanie zwykłego leczenia rozszerzającego oskrzela mogłoby pogorszyć podstawową patologię układu oddechowego .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy powyżej 18 roku życia
- Uczęszczanie do naszego centrum na test rozszerzający oskrzela
- Dodatni wynik leku rozszerzającego oskrzela ze wzrostem natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie powyżej 200 mililitrów i 12%
- Dostarczono pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie uzyskano spirometrii jakości A zgodnie z klasyfikacją w obowiązujących przepisach
- Wykonanie testu rozszerzającego oskrzela, w opinii badacza, mogłoby stanowić zagrożenie dla uczestnika lub przerwanie zwykłego leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela mogłoby pogorszyć podstawową patologię układu oddechowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aerochamber Plus® Flow-Vu®
1. Wdychana komora kosmiczna jest powszechnie stosowana w naszym laboratorium funkcji płuc do testowania leków rozszerzających oskrzela
|
Komora inhalacyjna Aerochamber Plus Flow Vu® została również zaprojektowana w celu optymalizacji dostarczania wziewnych leków rozszerzających oskrzela i kortykosteroidów w leczeniu chorób układu oddechowego
|
|
Eksperymentalny: Dosivent
2. Nowsza i inna komora wziewna do testów rozszerzających oskrzela
|
Komora inhalacyjna Dosivent® przeznaczona jest do optymalizacji dostarczania wziewnych leków rozszerzających oskrzela i kortykosteroidów w leczeniu chorób układu oddechowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odpowiedzi leku rozszerzającego oskrzela w natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) w mililitrach między komorami Dosivent® i Aerochamber Plus® Flow-Vu® u uczestników z nadreaktywnością oskrzeli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności mierzonej zmianami natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) w mililitrach wdychanego salbutamolu z komorą Dosivent® w porównaniu z szeroko stosowaną komorą Aerochamber Plus® Flow-Vu® u uczestników z dodatnim Badanie rozszerzające oskrzela.
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie odpowiedzi leku rozszerzającego oskrzela w natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) w procentach między komorami Dosivent® i Aerochamber Plus® Flow-Vu® u uczestników z nadreaktywnością oskrzeli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności mierzonej zmianami natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) wyrażonej procentowo salbutamolem wziewnym przez komorę Dosivent® w porównaniu z szeroko stosowaną komorą Aerochamber Plus® Flow-Vu® u uczestników z dodatnim Badanie rozszerzające oskrzela.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie natężonej pojemności życiowej (FVC) w odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela (FVC) w mililitrach między komorami Dosivent® i Aerochamber Plus® Flow-Vu® u uczestników z nadreaktywnością oskrzeli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem tego badania jest porównanie skuteczności, mierzonej zmianami w natężonej pojemności życiowej (FVC) w mililitrach, salbutamolu wziewnego z komorą Dosivent® w porównaniu z szeroko stosowaną komorą Aerochamber Plus® Flow-Vu® u uczestników z pozytywnym wynikiem testu rozszerzającego oskrzela.
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela natężonej pojemności życiowej (FVC) w procentach między komorami Dosivent® i Aerochamber Plus® Flow-Vu® u uczestników z nadreaktywnością oskrzeli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem tego badania jest porównanie skuteczności, mierzonej zmianami w natężonej pojemności życiowej (FVC) w procentach, salbutamolu wziewnego z komorą Dosivent® w porównaniu z szeroko stosowaną komorą Aerochamber Plus® Flow-Vu® u uczestników z pozytywnym wynikiem testu rozszerzającego oskrzela.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .