Kontrasterende Dosivent med Plus Flow Vu Spacer i bronkial hyperreaktivitetsdeltakere
28. september 2023 oppdatert av: Luis Puente Maestu, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Kontrasterende Dosivent Spacer-enhet med Plus Flow Vu Spacer i bronkial hyperreaktivitet-deltakere
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten, målt ved endringer i forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC), av salbutamol inhalert med Dosivent®-kammeret kontra det mye brukte Aerochamber Plus® Flow-Vu® hos deltakere med positiv bronkodilatatortesting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomfører en ikke-randomisert, åpen, krysskontrollert klinisk studie med 50 deltakere med en tidligere positiv bronkodilatasjonstesting. Protokollen ble godkjent av den lokale kliniske etiske komiteen (kode 03/2022). Alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyre. Under studien ble prinsippene i Helsinki-erklæringen og gjeldende standarder for god klinisk praksis fulgt.
Deltakere over 18 år er inkludert som gikk på vårt senter for en bronkodilatatortest, ga positivt resultat i denne testen og ga skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien. Deltakere ekskluderes dersom spirometri av klasse A ikke ble oppnådd i henhold til klassifiseringen i gjeldende regelverk, og etter utrederens oppfatning kan det å utføre en bronkodilatatortest utgjøre en risiko for deltakeren eller avbryte den vanlige bronkodilatatorbehandlingen kunne forverre den underliggende respirasjonspatologien .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere over 18 år
- Går til vårt senter for en bronkodilatatortest
- Positivt bronkodilatatorresultat med økning av tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund med mer enn 200 milliliter og 12 %
- Gav skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Grad A kvalitetsspirometri ble ikke oppnådd i henhold til klassifiseringen i gjeldende regelverk
- Utføring av en bronkodilatatortest kan etter etterforskerens mening utgjøre en risiko for deltakeren, eller å avbryte den vanlige bronkodilatatorbehandlingen kan forverre den underliggende respirasjonspatologien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerochamber Plus® Flow-Vu®
1. Inhalert romkammer som vanligvis brukes i lungefunksjonslaboratoriet vårt for bronkodilatatortesting
|
Aerochamber Plus Flow Vu® inhalasjonskammer er også designet for å optimere leveringen av inhalerte bronkodilatatorer og kortikosteroider ved behandling av luftveissykdommer
|
|
Eksperimentell: Dosivent
2. Nyere og annerledes inhalert romkammer for bronkodilatatortesting
|
Dosivent® inhalasjonskammer er designet for å optimalisere leveringen av inhalerte bronkodilatatorer og kortikosteroider i behandlingen av luftveissykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av bronkodilatatorrespons i forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) i milliliter mellom Dosivent® og Aerochamber Plus® Flow-Vu® kamre hos deltakere med bronkial hyperreaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målet med denne studien er å sammenligne effekten, målt ved endringer i forsert ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1) i milliliter inhalert Salbutamol med Dosivent®-kammeret versus det mye brukte Aerochamber Plus® Flow-Vu® hos deltakere med positiv Bronkodilatator testing.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av bronkodilatatorrespons i forsert ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1) i prosent mellom Dosivent® og Aerochamber Plus® Flow-Vu® kamre hos deltakere med bronkial hyperreaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målet med denne studien er å sammenligne effekten, målt ved endringer i forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) i prosent av inhalert salbutamol med Dosivent®-kammeret versus det mye brukte Aerochamber Plus® Flow-Vu® hos deltakere med en positiv Bronkodilatatortesting.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av bronkodilatatorrespons tvungen vitalkapasitet (FVC) i milliliter mellom Dosivent® og Aerochamber Plus® Flow-Vu® kamre hos deltakere med bronkial hyperreaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målet med denne studien er å sammenligne effekten, målt ved endringer i forsert vitalkapasitet (FVC) i milliliter, av inhalert Salbutamol med Dosivent®-kammeret versus det mye brukte Aerochamber Plus® Flow-Vu® hos deltakere med positiv bronkodilatatortesting.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av bronkodilatatorrespons tvungen vitalkapasitet (FVC) i prosent mellom Dosivent® og Aerochamber Plus® Flow-Vu® kamre hos deltakere med bronkial hyperreaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målet med denne studien er å sammenligne effekten, målt ved endringer i forsert vitalkapasitet (FVC) i prosent, av inhalert Salbutamol med Dosivent®-kammeret versus det mye brukte Aerochamber Plus® Flow-Vu® hos deltakere med positiv bronkodilatatortesting.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .