Kontrastierendes Dosivent mit Plus Flow Vu Spacer bei Teilnehmern mit bronchialer Hyperreaktivität
28. September 2023 aktualisiert von: Luis Puente Maestu, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Kontrastierendes Dosivent-Spacer-Gerät mit Plus Flow Vu-Spacer bei Teilnehmern mit bronchialer Hyperreaktivität
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Salbutamol, das mit der Dosivent®-Kammer inhaliert wird, gemessen an Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC), mit der weit verbreiteten Aerochamber Plus® Flow-Vu® zu vergleichen bei Teilnehmern mit positivem Bronchodilatator-Test.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führen eine nicht-randomisierte, offene, crossover-kontrollierte klinische Studie mit 50 Teilnehmern mit einem früheren positiven Bronchodilatationstest durch. Das Protokoll wurde von der lokalen klinischen Ethikkommission genehmigt (Code 03/2022). Alle Teilnehmer gaben vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Während der Studie wurden die Prinzipien der Deklaration von Helsinki und die aktuellen Standards der Guten Klinischen Praxis befolgt.
Es werden Teilnehmer über 18 Jahre eingeschlossen, die unser Zentrum für einen Bronchodilatator-Test besuchten, bei diesem Test ein positives Ergebnis gaben und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie erteilten. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn Spirometrie der Klasse A nicht gemäß der Klassifizierung in den geltenden Vorschriften durchgeführt wurde und nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung eines Bronchodilatator-Tests ein Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte oder die Unterbrechung der üblichen Bronchodilatator-Behandlung die zugrunde liegende Atemwegserkrankung verschlechtern könnte .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 18 Jahren
- Besuch unseres Zentrums für einen Bronchodilatator-Test
- Positives Bronchodilatator-Ergebnis mit Anstieg des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde um mehr als 200 Milliliter und 12 %
- Bereitgestelltes schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Die Qualität der Spirometrie der Klasse A wurde nicht gemäß der Klassifizierung in der aktuellen Verordnung erhalten
- Die Durchführung eines Bronchodilatator-Tests könnte nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Unterbrechung der üblichen Bronchodilatator-Behandlung könnte die zugrunde liegende Atemwegserkrankung verschlimmern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aerochamber Plus® Flow-Vu®
1. Inhalierte Raumkammer, die üblicherweise in unserem Lungenfunktionslabor für Bronchodilator-Tests verwendet wird
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Die Aerochamber Plus Flow Vu® Inhalationskammer wurde auch entwickelt, um die Verabreichung von inhalativen Bronchodilatatoren und Kortikosteroiden bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen zu optimieren
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Experimental: Dosis
2. Neuere und andere inhalierte Raumkammer für Bronchodilatator-Tests
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Die Dosivent®-Inhalationskammer wurde entwickelt, um die Abgabe von inhalativen Bronchodilatatoren und Kortikosteroiden bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen zu optimieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Reaktion des Bronchodilatators im forcierten Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) in Millilitern zwischen Dosivent®- und Aerochamber Plus®-Flow-Vu®-Kammern bei Teilnehmern mit bronchialer Hyperreaktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, gemessen an Änderungen des forcierten Ausatmungsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) in Millilitern von inhaliertem Salbutamol, mit der Dosivent®-Kammer im Vergleich zur weit verbreiteten Aerochamber Plus® Flow-Vu® bei Teilnehmern mit positivem Ergebnis zu vergleichen Bronchodilatator-Tests.
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12 Monate
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Vergleich der Reaktion des Bronchodilatators im forcierten Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) in Prozent zwischen Dosivent® und Aerochamber Plus® Flow-Vu® Kammern bei Teilnehmern mit bronchialer Hyperreaktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, gemessen an Änderungen des forcierten Ausatmungsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) in Prozent des inhalierten Salbutamols, mit der Dosivent®-Kammer im Vergleich zur weit verbreiteten Aerochamber Plus® Flow-Vu® bei Teilnehmern mit positivem Ergebnis zu vergleichen Bronchodilatator-Tests.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der bronchodilatatorischen Reaktion der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Millilitern zwischen Dosivent®- und Aerochamber Plus®-Flow-Vu®-Kammern bei Teilnehmern mit bronchialer Hyperreaktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, gemessen an Änderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Milliliter, von inhaliertem Salbutamol mit der Dosivent®-Kammer mit der weit verbreiteten Aerochamber Plus® Flow-Vu® bei Teilnehmern mit positivem Bronchodilatator-Test zu vergleichen.
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12 Monate
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Vergleich der bronchodilatatorischen Reaktion der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent zwischen Dosivent® und Aerochamber Plus® Flow-Vu® Kammern bei Teilnehmern mit bronchialer Hyperreaktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, gemessen an Änderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent, von inhaliertem Salbutamol mit der Dosivent®-Kammer mit der weit verbreiteten Aerochamber Plus® Flow-Vu® bei Teilnehmern mit positivem Bronchodilatator-Test zu vergleichen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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