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口蓋裂に対するケタミンと組み合わせた噴霧デクスメデトミジン vs 噴霧デクスメデトミジン

2025年9月30日 更新者：FATMA NABIL AHMED MOHAMED、Assiut University

口蓋裂修復手術を受ける小児の術前鎮静を誘導し、出現時の興奮を軽減するためのケタミンと組み合わせた噴霧デクスメデトミジンと噴霧デクスメデトミジンの比較

口蓋裂修復手術を受ける小児における鎮静および出現せん妄の予防のためのデクスメデトミジンとケタミンの組み合わせの術前噴霧とデクスメデトミジン単独の噴霧の有効性を比較すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

口蓋裂は、一般的な先天異常です。 米国口蓋裂・頭蓋顔面連合は、一次口蓋裂修復は理想的には生後 12 ～ 18 か月の間に実施することを推奨しています。

手術前の期間は、両親の分離、麻酔導入のためのフェイスマスクの適用、針に対する恐怖、見慣れない顔などにより、子供にとって非常に苦痛です。 術前の不安は、ストレスマーカーの上昇、血行動態の変動の促進、および術後の回復に悪影響を与えることにより、有害な転帰と関連しています。 小児の前投薬のための高度に選択的な α-2 アドレナリン作動薬であるデクスメデトミジンの使用に関心が高まっています。 ケタミンは、デクスメデトミジン誘発性徐脈および低血圧を軽減し、呼吸抑制なしで鎮静の開始を加速する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Asyut、エジプト、71515
        • 募集
        • Assiut University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Samar A Abdellah
          • 電話番号：+201095769703
        • 主任研究者：
          • Mohammed Galal, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -米国麻酔学会（ASA）の身体状態IおよびIIの患者で、口蓋裂修復手術が予定されています

除外基準:

  • 親の拒否
  • 治験薬に対するアレルギー
  • 気道確保困難の疑い
  • 内分泌、腎臓、肝臓、および心臓の病理を有する患者
  • 精神疾患
  • 喘息患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジンとケタミンの噴霧
デクスメデトミジンとケタミンの術前噴霧
薬：デクスメデトミジンとケタミンの噴霧
デクスメデトミジンとケタミンの術前噴霧
アクティブコンパレータ：噴霧デクスメデトミジン
デクスメデトミジンの術前噴霧
薬：デクスメデトミジンの噴霧
デクスメデトミジンの術前噴霧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミシガン大学鎮静スケール（UMSS）
時間枠：術前
それは0 =目覚め、アラート4 =積極的でない範囲です
術前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両親の分離不安尺度 (PSAS) を使用した両親の分離
時間枠：術前
1 = 簡単に離れてしまうことから、4 = 泣いて親にしがみつくことまでさまざまです。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
術前
緊急せんみのためのWatchaスケール
時間枠：術後、到着から麻酔後ケアユニットまで最大2時間。
それは1 =落ち着いて4 =攪拌されます
術後、到着から麻酔後ケアユニットまで最大2時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月10日

一次修了 (推定)

2025年10月20日

研究の完了 (推定)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

2023年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Dexmedetomidine Ketamine

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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